Premie Pouch pour gérer la plagiocéphalie déformante chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

Les nourrissons nés prématurément sont susceptibles de développer une plagiocéphalie déformante (DP), une forme de tête aplatie due au positionnement répété dans la même direction sur une surface plane ou solide. Sans traitement, environ 30 à 40 % des nourrissons conservent cette forme de tête anormale à l'âge de 3 ou 4 ans. Selon les rapports, le DP a le potentiel d'affecter le développement social et neurocomportemental du nourrisson.

Des recherches récentes sur le dispositif PlagioCradle™ démontrent la prévention et la correction de la DP chez les nourrissons hospitalisés. Cependant, les nourrissons extrêmement prématurés, pesant < 1 kilogramme, ne peuvent pas utiliser le dispositif connu sous le nom de PlagioCradle™. Cet appareil ne convient qu'aux nourrissons pesant > 1 kilogramme. Lorsque les nourrissons atteignent finalement 1 kilogramme, les prestataires de soins de santé ont du mal à les adapter à la plus petite version de l'appareil PlagioCradle™ et doivent placer le nourrisson dans une couche destinée à un nourrisson plus grand. L'utilisation de la plus grande couche nécessite souvent que les nourrissons soient allongés sur le côté jusqu'à ce que la forme de leur tête commence à s'améliorer. Il est plus souhaitable que les nourrissons soient placés dans la couche appropriée afin qu'ils puissent être positionnés sur le dos, sur le ventre, sur le côté à gauche et à droite, pour assurer un développement optimal. Ce projet pilote propose de développer et de tester un nouveau dispositif pour gérer (défini comme résoudre, interdire, inhiber ou prévenir) le développement de la DP chez les nourrissons nés prématurément pesant < 1 kilogramme.

Les infirmières de l'USIN (unité de soins intensifs néonatals) ont utilisé la thérapie par lit d'eau, des matelas remplis d'air, des matelas en mousse et des procédures de repositionnement pour tenter de gérer le développement de la DP, mais ces méthodes ont eu un succès limité. La raison pour laquelle ces dispositifs ne réussissent pas est qu'ils ne fournissent pas de structure ou de support pour le crâne mou qui a des sutures non fusionnées et qui ne se sont pas fixées ou solidifiées. En conséquence, le crâne mou et malléable prend alors la forme de la literie ou du dispositif sur lequel il est placé, qui est généralement plat (y compris les dispositifs de positionnement susmentionnés).

Le PlagioCradle ™ (anciennement connu sous le nom de cupule crânienne) est un appareil orthopédique développé par Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., un chirurgien craniofacial anciennement du Boston Children's Hospital et James Miller C.P.O. un orthésiste diplômé. Le PlagioCradle™ est une surface de repos de forme concave à correction anatomique, ajustable à plusieurs reprises pour la tête et le corps d'un nourrisson qui élimine efficacement la pression inégale sur l'occiput du nourrisson tout en maintenant un alignement correct du corps. De plus, la zone postérieure du cou du nourrisson est soutenue par une section de pont fixe, qui sert également à décharger ou à réduire la pression de contact entre la surface de repos et l'occiput, en particulier lorsque la cavité du dispositif s'approfondit. Le PlagioCradle™ s'est avéré être un outil efficace pour prévenir ou corriger la DP chez les nourrissons prématurés et nés à terme. Le PlagioCradle™ convient aux nourrissons pesant 1 kg ou plus.

Le Premie Pouch est destiné à servir de précurseur au PlagioCradle™ en gérant le développement de la DP dès la naissance. Comme le PlagioCradle™, l'insert en mousse de forme concave fournira une surface de repos pour la tête et le corps du nourrisson qui élimine la pression inégale sur l'occiput du nourrisson tout en maintenant un alignement correct du corps. De plus, la zone postérieure du cou du nourrisson sera soutenue par une section de pont fixe de l'insert en mousse. Cependant, la pochette Premie est conçue spécifiquement pour le nourrisson TLBW.

Le dispositif Premie Pouch de forme rectangulaire mesure environ 10 x 15 pouces. La housse est faite d'un tissu extensible et lavable tel que du jersey ou du molleton. Il y a deux poches ; un pour accueillir un insert en mousse et un autre pour accueillir un insert de vessie de pastilles molles et spongieuses. La pochette Premie est livrée avec deux sangles de positionnement en coton/Velcro qui peuvent être utilisées pour contenir les bras et/ou les jambes du nourrisson, ajoutant à son confort lors de l'utilisation de l'appareil.

La poche #1 accueillera un insert en mousse. Les infirmières choisiront l'un des 3 inserts en mousse pré-moulés de différentes tailles, adaptés aux nourrissons pesant < 1 kg. Une fois l'insert approprié sélectionné, il sera placé à l'intérieur de la poche #1. Au fur et à mesure que le nourrisson grandit, les infirmières peuvent sélectionner un nouvel insert afin qu'une position neutre soit maintenue et que la tête repose confortablement dans la dépression. Lorsqu'elle est correctement dimensionnée, la tête peut bouger librement et un petit espace, d'environ 1/8e de pouce, sera noté autour de la tête.

L'insert en mousse facilitera une forme de tête normalisée en fournissant une structure au crâne. Les coutures de bordure de la housse autour de la mousse maintiendront l'insert en place lorsque l'appareil est déplacé. Les nourrissons peuvent être positionnés sur le dos ou sur le côté lorsqu'ils utilisent la couche supérieure de l'appareil tenant l'insert en mousse. La couche inférieure de l'appareil sera utilisée pour le positionnement sur le ventre lorsque l'insert en mousse est retiré. Poche #2, la couche inférieure de la pochette Premie contiendra une vessie de granulés souples qui offrent un endroit confortable pour les nourrissons lorsqu'ils sont positionnés sur le ventre ( mais qui reste également en place lors de l'utilisation de la couche supérieure avec l'insert en place). Pour utiliser cette couche du dispositif, l'infirmière n'a qu'à retirer l'insert en mousse.

Les pochettes Premie doivent être fabriquées par une couturière expérimentée engagée pour coudre les dispositifs et les inserts de vessie qui contiennent les pastilles. Trois inserts en mousse (chacun avec une profondeur de dépression légèrement différente pour assurer un ajustement semi-personnalisé) seront fournis pour une utilisation avec chaque appareil Premie Pouch, ainsi que trois housses en coton Premie Pouch Care and Maintenance. Chaque bébé participant recevra un nouvel appareil et 2 jeux de housses supplémentaires. Le revêtement extérieur de l'appareil peut être lavé soit par un service de blanchisserie, soit par la mère de l'enfant. Les inserts en mousse et les inserts de la vessie (logés dans un tissu enduit de polymère hydrofuge) pourront être essuyés à l'aide de lingettes antibactériennes couramment utilisées pour nettoyer des appareils similaires dans les USIN participantes. Les housses de l'appareil sont en mélange coton/élasthanne.

But et objectifs spécifiques :

Les améliorations technologiques telles que les techniques d'IRM avancées permettent aux chercheurs de détecter des changements minimes dans la structure du cerveau chez les nourrissons présentant des malformations positionnelles de la forme de la tête. De plus, de nouvelles évaluations du développement permettent aux chercheurs de détecter un éventail de problèmes de développement neurocomportemental et moteur. Ce type d'avancées a permis aux chercheurs d'établir une relation entre la DP, les problèmes neurocomportementaux et les troubles du traitement auditif. Ces relations suggèrent que le DP peut être plus problématique qu'on ne le pensait, d'où la nécessité de mesures préventives.

À l'heure actuelle, les infirmières des USIN à travers le pays gèrent la DP en repositionnant celle de leurs patients, aussi souvent que leur état le permet, et en utilisant des oreillers en gel et d'autres aides au positionnement comme le Z flo. Dans cette étude, l'investigateur adopte une approche proactive de la gestion du DP par le développement de la Premie Pouch et l'étude de sa sécurité, de sa faisabilité et des informations très préliminaires sur son efficacité.

Questions de recherche:

Question 1. La Premie Pouch est-elle sans danger pour les prématurés pesant < 1 kg, comme en témoigne l'absence d'effets indésirables ? Question 2. Est-il possible d'utiliser la Premie Pouch avec des prématurés pesant < 1 kg, mesuré par le nombre d'heures d'utilisation par jour de l'appareil ? Question 3. Les infirmières de chevet qui s'occupent du nourrisson de l'étude jugent-elles que la pochette Premie est facile à utiliser ? Question 4. Quelle est la relation entre le temps (mesuré en heures) passé sur le Premie Pouch avec la couche de mousse en place et la forme de la tête (mesurée par l'indice crânien et la symétrie crânienne) dans un échantillon de prématurés pesant < 1 kg ?

Éducation:

Personnel de recherche - Avant le début des procédures d'étude, tout le personnel de recherche sera formé au programme Citi. De plus, tout le personnel de l'étude recevra une formation par le chercheur ou le personnel clé de l'étude sur toutes les procédures d'étude et l'utilisation du dispositif de positionnement. Au cours de la formation, l'accent sera mis sur les procédures pour assurer l'utilisation sécuritaire du dispositif de positionnement et les procédures pour assurer la sécurité du patient lors des mesures de la forme de la tête. Un manuel des opérations sur chaque site d'étude comprendra des directives pour obtenir les mesures de la forme de la tête et des exemples de documentation appropriée sur les outils de collecte de données.

Personnel de l'USIN - Avant l'inscription des sujets de l'étude ou le lancement de toute procédure d'étude, le personnel de l'USIN recevra une formation sur l'utilisation du dispositif Premie Pouch et sur son rôle pendant l'étude. Le personnel de l'USIN aura également la possibilité de répondre à toutes ses questions. Un manuel des opérations sera fourni à chacune des USIN qui stockera des copies du protocole d'étude, du consentement, de la procédure d'obtention des mesures de la forme de la tête et des instructions sur l'utilisation, l'entretien et la maintenance du dispositif d'étude.

Parent-Le personnel de l'étude sera chargé d'éduquer les parents sur l'étude et de les rééduquer au besoin au cours de la participation de leur enfant.

Inscription : Une fois que le nourrisson est dans un état critique mais stable (ce qui se produit généralement au cours des deux premières semaines de vie), un membre du personnel médical ou infirmier demandera au(x) parent(s) des sujets potentiels de l'étude s'ils sont intéressés à entendre à propos de cette étude de recherche. Si le ou les parents sont d'accord, le chercheur ou le membre du personnel de l'étude formé à l'obtention des consentements les contactera pour leur expliquer l'étude. De plus, le chercheur ou le membre du personnel de l'étude fournira au(x) parent(s) des documents écrits décrivant l'étude et la participation de leur nourrisson. Les parents auront la possibilité de poser des questions. Si le ou les parents acceptent de participer, il leur sera demandé de signer un consentement éclairé et un formulaire HIPPA.

Procédures:

Tous les participants recevront le traitement expérimental avec le Premie Pouch. Lors de l'utilisation de l'appareil, les infirmières (conformément aux routines de l'unité) repositionneront régulièrement les nourrissons toutes les 3 à 4 heures minimum, y compris en position couchée. Les infirmières utiliseront le dispositif Premie Pouch chaque fois que le nourrisson est sur le chauffe-eau, dans l'isolette ou au lit, à moins que des procédures spécifiques ou des interventions médicales ne l'empêchent de l'utiliser. Les infirmières seront chargées de repositionner fréquemment les nourrissons, en veillant à ce que les nourrissons passent (temps égal) environ la moitié de la journée en décubitus dorsal (ou allongé sur le côté) sur la couche de mousse de l'appareil. Les infirmières seront chargées de documenter l'utilisation de l'appareil sur les journaux de positionnement quotidiens pendant toute la durée de l'étude. Le personnel de l'étude surveillera l'utilisation de l'appareil, s'assurant que les journaux de positionnement quotidiens sont remplis.

Le repositionnement des nourrissons toutes les 3 à 4 heures minimum est un aspect important des soins néonataux. En plus de faciliter une forme de tête normale, le repositionnement aide à faciliter une bonne intégrité de la peau, le développement du squelette, l'alignement biomécanique et fournit une exposition à des stimuli proprioceptifs, tactiles et visuels. Semblables à d'autres dispositifs de positionnement utilisés dans cette population, de longues bandes velcro (côté rugueux vers le haut) qui s'enroulent autour du dispositif et du nourrisson seront fournies avec le dispositif Premie Pouch. Les infirmières peuvent appliquer ces sangles pour sécuriser doucement les bras et les jambes dans une position confortable.

Une fois que les nourrissons participants auront atteint 1 kg et dépassé le dispositif Premie Pouch, la participation à cette étude prendra fin. À ce moment-là, les infirmières s'occuperont des nourrissons en utilisant des techniques de positionnement de routine et des dispositifs disponibles dans l'unité respective (tels que, mais sans s'y limiter, des oreillers en gel et d'autres aides au positionnement comme le Z flo ou le Plagiocradle.