Premie-Beutel zur Behandlung von deformierter Plagiozephalie bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Frühgeborene neigen dazu, eine deformierende Plagiozephalie (DP) zu entwickeln, eine abgeflachte Kopfform, die entsteht, wenn sie auf einer flachen oder festen Oberfläche wiederholt in die gleiche Richtung positioniert werden. Unbehandelt behalten etwa 30–40 % der Säuglinge diese abnorme Kopfform im Alter von 3–4 Jahren. Berichten zufolge hat DP das Potenzial, die soziale und neurologische Entwicklung des Säuglings zu beeinflussen.

Jüngste Forschungsergebnisse zum PlagioCradle™-Gerät zeigen die Vorbeugung und Korrektur von DP bei hospitalisierten Säuglingen. Extrem Frühgeborene mit einem Gewicht von < 1 kg können das als PlagioCradle™ bekannte Gerät jedoch nicht verwenden. Dieses Gerät ist nur für Kleinkinder mit einem Gewicht > 1 kg geeignet. Wenn Säuglinge schließlich 1 Kilogramm erreichen, haben Gesundheitsdienstleister Probleme, sie an die kleinste Version des PlagioCradle™-Geräts anzupassen, und müssen den Säugling in eine Schicht legen, die für größere Säuglinge vorgesehen ist. Die Verwendung der größeren Schicht erfordert oft, dass Säuglinge in einer seitlich liegenden Position liegen, bis sich ihre Kopfform zu verbessern beginnt. Es ist wünschenswerter, dass Säuglinge in der geeigneten Schicht platziert werden, sodass sie in Rückenlage, Bauchlage, Seitenlage links und rechts positioniert werden können, um eine optimale Entwicklung zu gewährleisten. Dieses Pilotprojekt schlägt vor, ein neues Gerät zu entwickeln und zu testen, um die Entwicklung von DP bei Frühgeborenen mit einem Gewicht von < 1 kg zu kontrollieren (definiert als Auflösen, Verhindern, Hemmen oder Verhindern).

NICU-Krankenschwestern (Neugeborenen-Intensivstation) haben Wasserbetttherapie, luftgefüllte Matratzen, Schaumstoffmatratzen und Umlagerungsverfahren verwendet, um die Entwicklung von DP zu bewältigen, aber diese Methoden hatten nur begrenzten Erfolg. Der Grund, warum diese Vorrichtungen nicht erfolgreich sind, liegt darin, dass sie keine Struktur oder Stütze für den weichen Schädel bereitstellen, der unverschweißte Nähte aufweist und der nicht fixiert oder verfestigt wurde. Infolgedessen nimmt der weiche, formbare Schädel dann die Form der Bettung oder des Geräts an, auf dem er platziert wird, das normalerweise flach ist (einschließlich der oben genannten Positionierungsgeräte).

Die PlagioCradle™ (früher als Schädelschale bekannt) ist eine orthopädische Vorrichtung, die von Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., einem kraniofazialen Chirurgen, der früher am Boston Children's Hospital und James Miller C.P.O. ein lizenzierter Orthopädietechniker. Die PlagioCradle™ ist eine anatomisch korrigierende, mehrfach verstellbare, konkav geformte Ruhefläche für den Kopf und Körper eines Säuglings, die effektiv ungleichmäßigen Druck auf das Hinterhaupt des Säuglings eliminiert und gleichzeitig die korrekte Körperausrichtung beibehält. Zusätzlich wird der hintere Nackenbereich des Säuglings durch einen festen Brückenabschnitt gestützt, der auch dazu dient, den Anpressdruck zwischen der Auflagefläche und dem Hinterkopf zu entlasten bzw. zu reduzieren, insbesondere wenn sich der Hohlraum der Vorrichtung vertieft. Die PlagioCradle™ hat sich als wirksames Instrument zur Vorbeugung oder Korrektur von DP bei Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen erwiesen. Die PlagioCradle™ bietet Platz für Kleinkinder mit einem Gewicht von 1 kg oder mehr.

Der Premie Pouch soll als Vorläufer der PlagioCradle™ dienen, indem er die Entwicklung von DP direkt nach der Geburt steuert. Wie die PlagioCradle™ bietet der konkav geformte Schaumstoffeinsatz eine Ruhefläche für Kopf und Körper des Säuglings, die ungleichmäßigen Druck auf das Hinterhaupt des Säuglings beseitigt und gleichzeitig die korrekte Körperausrichtung beibehält. Außerdem wird der hintere Nackenbereich des Säuglings durch einen festen Brückenabschnitt des Schaumstoffeinsatzes gestützt. Der Premie Pouch wurde jedoch speziell für das VLBW-Säugling entwickelt.

Das rechteckig geformte Premie Pouch-Gerät misst ungefähr 10 x 15 Zoll in der Größe. Der Bezug besteht aus einem dehnbaren, waschbaren Stoff wie Jersey oder Fleece. Es gibt zwei Taschen; einer zur Aufnahme eines Schaumstoffeinsatzes und der andere zur Aufnahme eines Blaseneinsatzes aus weichen matschigen Pellets. Der Premie-Beutel wird mit zwei Positionierungsgurten aus Baumwolle/Klettverschluss geliefert, die verwendet werden können, um die Arme und/oder Beine des Säuglings einzuschließen und den Komfort bei der Verwendung des Geräts zu erhöhen.

Tasche Nr. 1 nimmt eine Schaumstoffeinlage auf. Die Krankenschwestern wählen eine von 3 unterschiedlich großen vorgeformten Schaumstoffeinlagen aus, die für Säuglinge mit einem Gewicht von < 1 kg geeignet sind. Sobald der geeignete Einsatz ausgewählt ist, wird er in Tasche Nr. 1 platziert. Wenn der Säugling wächst, kann das Pflegepersonal einen neuen Einsatz auswählen, sodass eine neutrale Position beibehalten wird und der Kopf bequem in der Vertiefung sitzt. Bei entsprechender Größe kann sich der Kopf frei bewegen und es wird eine kleine Lücke von etwa 1/8 Zoll um den Kopf herum festgestellt.

Der Schaumstoffeinsatz erleichtert eine normalisierte Kopfform, indem er dem Schädel Struktur verleiht. Randnähte der Abdeckung um den Schaum herum halten den Einsatz an Ort und Stelle, wenn das Gerät bewegt wird. Säuglinge können auf dem Rücken oder auf der Seite liegend positioniert werden, wenn die obere Schicht der Vorrichtung verwendet wird, die den Schaumstoffeinsatz hält. Die untere Schicht des Geräts wird für die Bauchlage verwendet, wenn der Schaumstoffeinsatz entfernt wird. bleibt aber auch erhalten, wenn die oberste Schicht mit eingelegtem Einsatz verwendet wird). Um diese Schicht des Geräts zu verwenden, braucht die Pflegekraft nur die Schaumstoffeinlage zu entfernen.

Die Premie-Beutel müssen von einer erfahrenen Näherin hergestellt werden, die beauftragt wird, die Vorrichtungen und die Blaseneinsätze zu nähen, die die Pellets enthalten. Drei Schaumstoffeinsätze (jeweils mit einer leicht unterschiedlichen Vertiefungstiefe, um eine teilweise individuelle Passform zu gewährleisten) werden zur Verwendung mit jedem Premie Pouch-Gerät zusammen mit drei Baumwollabdeckungen zur Pflege und Wartung des Premie Pouch bereitgestellt. Jedes teilnehmende Kleinkind erhält ein neues Gerät und 2 zusätzliche Sätze Abdeckungen. Die äußere Hülle des Geräts kann entweder von einer Wäscherei oder der Mutter des Säuglings gewaschen werden. Die Schaumstoffeinsätze und Blaseneinsätze (untergebracht in einem wasserabweisenden polymerbeschichteten Stoff) können mit antibakteriellen Tüchern abgewischt werden, die routinemäßig zur Reinigung ähnlicher Geräte auf den teilnehmenden NICUs verwendet werden. Die Bezüge des Gerätes bestehen aus einer Baumwoll-Elastan-Mischung.

Zweck und spezifische Ziele:

Technologische Verbesserungen wie fortschrittliche MRT-Techniken ermöglichen es Forschern, winzige Veränderungen in der Gehirnstruktur bei Säuglingen mit lageabhängigen Kopfformdeformitäten zu erkennen. Darüber hinaus ermöglichen es neue Entwicklungsbewertungen den Forschern, ein Spektrum von neurologischen und motorischen Entwicklungsproblemen zu erkennen. Diese Art von Fortschritten hat es Forschern ermöglicht, eine Beziehung zwischen DP, neurologischen Verhaltensproblemen und auditiven Verarbeitungsstörungen herzustellen. Diese Beziehungen deuten darauf hin, dass DP problematischer sein kann als bisher angenommen, daher sind vorbeugende Maßnahmen erforderlich.

Gegenwärtig handhaben Pflegekräfte auf neonatologischen Intensivstationen im ganzen Land DP, indem sie ihre Patienten neu positionieren, so oft es ihr Zustand zulässt, und indem sie Gelkissen und andere Positionierungshilfen wie das Z flo verwenden. In dieser Studie verfolgt der Prüfarzt einen proaktiven Ansatz für das DP-Management durch die Entwicklung des Premie Pouch und die Untersuchung seiner Sicherheit, Durchführbarkeit und sehr vorläufiger Informationen über seine Wirksamkeit.

Forschungsfragen:

Frage 1. Ist der Premie Pouch sicher für die Verwendung bei Frühgeborenen mit einem Gewicht von < 1 kg, was durch das Fehlen von Nebenwirkungen belegt wird? Frage 2. Ist der Premie Pouch für Frühgeborene mit einem Gewicht von < 1 kg geeignet, gemessen an der Anzahl der Betriebsstunden pro Tag auf dem Gerät? Frage 3. Bewerten Krankenpfleger, die das Studienkind betreuen, den Premie Pouch als einfach zu handhaben? Frage 4. Welche Beziehung besteht zwischen der Zeit (gemessen in Stunden), die auf dem Frühgeborenenbeutel mit angebrachter Schaumstoffschicht verbracht wird, und der Kopfform (gemessen anhand des Schädelindex und der Schädelsymmetrie) bei einer Stichprobe von Frühgeborenen mit einem Gewicht von < 1 kg?

Ausbildung:

Forschungspersonal – Vor Beginn des Studienverfahrens wird das gesamte Forschungspersonal im Citi-Programm geschult. Auch alle Studienmitarbeiter werden vom Forscher oder dem wichtigsten Studienpersonal in allen Studienverfahren und der Verwendung des Positionierungsgeräts geschult. Während der Schulung wird der Schwerpunkt auf Verfahren gelegt, um die sichere Verwendung des Positionierungsgeräts und Verfahren zur Gewährleistung der Patientensicherheit während der Kopfformmessung zu gewährleisten. Ein Betriebshandbuch an jedem Studienstandort enthält Anweisungen zum Erhalt der Kopfformmaße und Beispiele für eine angemessene Dokumentation der Datenerfassungsinstrumente.

NICU-Mitarbeiter – Vor der Einschreibung von Studienteilnehmern oder der Einleitung von Studienverfahren erhalten die Mitarbeiter der NICUs eine Schulung zur Verwendung des Premie Pouch-Geräts und zu ihrer Rolle während der Studie. Die Mitarbeiter der NICU erhalten auch die Möglichkeit, Fragen zu beantworten. Jeder der NICUs wird ein Betriebshandbuch zur Verfügung gestellt, in dem Kopien des Studienprotokolls, der Einwilligung, des Verfahrens zur Erlangung von Kopfformmessungen und Anweisungen zur Verwendung, Pflege und Wartung des Studiengeräts aufbewahrt werden.

Das Elternstudienpersonal ist dafür verantwortlich, die Eltern über die Studie aufzuklären und sie bei Bedarf während der Teilnahme ihres Kindes umzuerziehen.

Einschreibung: Sobald sich der Säugling in einem kritischen, aber stabilen Zustand befindet (was normalerweise in den ersten zwei Lebenswochen der Fall ist), wird ein Mitglied des medizinischen oder pflegerischen Personals die Eltern potenzieller Studienteilnehmer fragen, ob sie an einer Anhörung interessiert sind über diese Forschungsstudie. Wenn die Eltern zustimmen, wird der Forscher oder Studienmitarbeiter, der in der Einholung von Einwilligungen geschult ist, auf sie zukommen, um die Studie zu erklären. Darüber hinaus stellt der Forscher oder Studienmitarbeiter den Eltern schriftliche Materialien zur Verfügung, die die Studie und die Beteiligung ihres Kindes beschreiben. Die Eltern haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn die Eltern der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung und ein HIPPA-Formular zu unterzeichnen.

Verfahren:

Alle Teilnehmer erhalten die experimentelle Behandlung mit dem Premie Pouch. Während der Verwendung des Geräts wird das Pflegepersonal (gemäß den Routinen der Einheit) Säuglinge routinemäßig mindestens alle 3 bis 4 Stunden neu positionieren, einschließlich in Bauchlage. Krankenschwestern verwenden das Premie Pouch-Gerät immer dann, wenn sich der Säugling auf dem Wärmer, in der Isolierstation oder im Bett befindet, es sei denn, bestimmte Verfahren oder medizinische Eingriffe schließen die Verwendung aus. Das Pflegepersonal wird angewiesen, Säuglinge häufig umzulagern, um sicherzustellen, dass Säuglinge (gleiche Zeit) etwa die Hälfte des Tages in Rückenlage (oder Seitenlage) auf der Schaumstoffschicht des Geräts verbringen. Das Pflegepersonal wird angewiesen, die Verwendung des Geräts für die Dauer der Studie in den täglichen Positionierungsprotokollen zu dokumentieren. Das Studienpersonal überwacht die Gerätenutzung und stellt sicher, dass die täglichen Positionierungsprotokolle vervollständigt werden.

Das Umlagern von Säuglingen mindestens alle 3-4 Stunden ist ein wichtiger Aspekt der Neugeborenenversorgung. Zusätzlich zur Erleichterung einer normalen Kopfform trägt die Neupositionierung dazu bei, eine gute Hautintegrität, Skelettentwicklung und biomechanische Ausrichtung zu erleichtern, und ermöglicht die Exposition gegenüber propriozeptiven, taktilen und visuellen Reizen. Ähnlich wie bei anderen Positionierungsgeräten, die in dieser Population verwendet werden, werden mit dem Premie Pouch-Gerät lange Klettbänder (raue Seite nach oben) geliefert, die sich um das Gerät und den Säugling wickeln. Krankenschwestern können diese Gurte anlegen, um Arme und Beine sanft in einer bequemen Position zu sichern.

Sobald die Säuglingsteilnehmer 1 kg erreichen und aus dem Premie Pouch-Gerät herauswachsen, endet die Teilnahme an dieser Studie. Zu diesem Zeitpunkt kümmern sich die Krankenschwestern um die Säuglinge unter Verwendung routinemäßiger Positionierungstechniken und -geräte, die auf der jeweiligen Station verfügbar sind (wie, aber nicht beschränkt auf, Gelkissen und andere Positionierungshilfen wie Z flo oder Plagiocradle.