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再発または難治性ワルデンストレームマクログロブリン血症患者におけるダラツムマブの研究

2022年11月21日 更新者：Jorge J. Castillo, MD、Dana-Farber Cancer Institute

再発または難治性ワルデンストレームマクログロブリン血症患者におけるダラツムマブの第2相試験

この調査研究では、ワルデンストレーム マクログロブリン血症の治療薬候補としてダラツムマブを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、その薬が研究されていることを意味します。

FDA (米国食品医薬品局) は、この特定の疾患に対してダラツムマブを承認していませんが、他の用途には承認されています。

ダラツムマブはモノクローナルヒト抗体です。 抗体は特定のタンパク質を認識し、それに結合します。 ダラツムマブは、WM のような B 細胞の表面にある CD38 と呼ばれるタンパク質に結合します。ダラツムマブは、実験室での試験で、細胞表面に CD38 を持つ細胞の増殖を遅らせたり止めたりする能力を示しています。

この調査研究では、治験責任医師は、以前の治療で再発したか、または反応を示さなかった WM の参加者における単剤としてのダラツムマブの有効性を評価しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワルデンストレーム マクログロブリン血症の臨床病理学的診断 (Owen et al. 2003)、およびワルデンストレーム マクログロブリン血症に関する第 2 回国際ワークショップのコンセンサス パネル基準を使用した治療基準の適合 (Kyle ら 2003)
  • -記録された疾患の進行または応答がない（安定した疾患）WMの少なくとも1つの以前の治療レジメン
  • 各施設の正常上限の2倍以上の最小IgMレベルの血清免疫グロブリンM（IgM）の存在として定義される測定可能な疾患が必要です
  • -症候性過粘稠度または血清IgMが5,000 mg / dLを超える参加者は、治療開始前に血漿交換を受けます
  • 18歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）

  • 参加者は、以下に定義する臓器および骨髄機能を維持している必要があります。

    • 絶対好中球数≧1,000/mcL
    • 血小板≧50,000/mcL
    • ヘモグロビン≧8g/dL
    • -総ビリルビン≤1.5mg/dLまたは腫瘍性疾患による肝浸潤に起因する場合は<2mg/dL
    • AST/ALT ≤ 2.5 × 制度上の正常上限
    • EGFR≧30ml/分
  • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの局所療法を除いて、他の悪性腫瘍に対する積極的な治療を受けていません。
  • -出産の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意する必要があります。または、この研究に関連する次の期間中、異性愛者の性交を完全に控えるか、または行う予定です。1）研究に参加している間。 2) 研究中止後少なくとも 90 日間。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 FCBP は、必要に応じて、避妊方法の認定プロバイダーに紹介する必要があります。 FCBPは、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -研究への参加を妨げる深刻な病状、実験室の異常、制御されていない併発疾患、または精神疾患/社会的状態。
  • -他の抗がん剤または治療または他の治験薬の同時使用。
  • -実験室の異常の存在を含む、参加者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるか、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  • -既知のCNSリンパ腫。
  • ニューヨーク心臓協会の分類 III または IV の心不全。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、B型肝炎ウイルス（HBV）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染。
  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • -グレード2を超える毒性（脱毛症以外）は、以前の抗がん療法から継続しています。
  • -医療レジメンへの不遵守の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダラツムマブ
  • ダラツムマブは、導入、地固め、維持の 3 段階で投与されます。
  • 導入中、参加者は各28日間の1、8、15、22日目にダラツムマブを受け取ります
  • 強化中、ダラツムマブは各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます
  • メンテナンス中、ダラツムマブは各 28 日サイクルの 1 日目に投与されます
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブはモノクローナルヒト抗体です。 ダラツムマブは、実験室での試験で、細胞表面に CD38 を持つ細胞の増殖を遅らせたり止めたりする能力を示しました。
他の名前：
  • ダーザレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：2年
全体的な反応率 = 軽度の反応 (ベースラインからの血清 IgM の 25%-50% を超える減少) + 部分反応 (ベースラインからの血清 IgM の 50-90% を超える減少) + 非常に良好な部分反応 (ベースラインからの血清 IgM の 90% を超える減少)ベースライン) + 完全奏効 (すべての症状の解消、IgM パラプロテインの消失による血清 IgM の正常化、リンパ節腫脹または脾腫の解消)。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：4年
ダラツムマブ投与後、血清IgMが25%以上上昇するまでの時間
4年
完全回答の参加者数
時間枠：2年
完全な応答は、WM 関連の症状の解消、免疫固定による IgM パラプロテインの完全な消失による血清 IgM レベルの正常化、および任意のリンパ節腫脹または脾腫の解消を有することとして定義されます。
2年
部分回答の参加者数
時間枠：2年
部分奏効 (PR) は、血清 IgM レベルの 50% 以上の低下を達成することと定義されます。
2年
部分反応が非常に良好な参加者の数
時間枠：2年
Very Good Partial Response (VGPR): 血清 IgM レベルの 90% 以上の低下、または血清 IgM レベルの正常化と定義されます。
2年
マイナーレスポンスの参加者数
時間枠：2年
軽度の反応 (MR): 軽度の反応 (MR) は、血清 IgM レベルの 25 ～ 49% の低下と定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen, LP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorge J Castillo, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-164

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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