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Eine Studie zu Daratumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie

21. November 2022 aktualisiert von: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-2-Studie mit Daratumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie

Diese Forschungsstudie untersucht Daratumumab als mögliche Behandlung für Waldenström-Makroglobulinämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, um herauszufinden, ob das Medikament bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit wirkt. „Untersuchung“ bedeutet, dass das Medikament untersucht wird.

Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat Daratumumab nicht für diese spezifische Krankheit zugelassen, aber es wurde für andere Anwendungen zugelassen.

Daratumumab ist ein monoklonaler humaner Antikörper. Ein Antikörper erkennt ein bestimmtes Protein und bindet daran. Daratumumab bindet an ein Protein namens CD38, das sich auf der Oberfläche von B-Zellen wie MW befindet. Daratumumab hat in Labortests die Fähigkeit gezeigt, das Wachstum von Zellen mit CD38 auf der Zelloberfläche zu verlangsamen oder zu stoppen.

In dieser Forschungsstudie evaluieren die Forscher die Wirksamkeit von Daratumumab als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit MW, die zurückgekehrt sind oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch-pathologische Diagnose der Waldenström-Makroglobulinämie (Owen et al. 2003) und Erfüllung der Behandlungskriterien unter Verwendung der Konsensus-Panel-Kriterien des Zweiten Internationalen Workshops zur Waldenström-Makroglobulinämie (Kyle et al. 2003)
  • Mindestens eine vorangegangene MW-Behandlung mit entweder dokumentierter Krankheitsprogression oder ohne Ansprechen (stabile Erkrankung) auf das letzte Behandlungsschema
  • Eine messbare Erkrankung, definiert als Vorhandensein von Serum-Immunglobulin M (IgM) mit einem minimalen IgM-Spiegel von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze jeder Einrichtung ist erforderlich
  • Teilnehmer mit symptomatischer Hyperviskosität oder Serum-IgM >5.000 mg/dL müssen sich vor Beginn der Behandlung einer Plasmapherese unterziehen
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (siehe Anhang A)

  • Die Teilnehmer müssen die unten definierte Organ- und Markfunktion erhalten haben:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
    • Blutplättchen ≥ 50.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder < 2 mg/dL, wenn auf Leberinfiltration durch neoplastische Erkrankung zurückzuführen
    • AST/ALT ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • EGFR ≥ 30 ml/min
  • Keine aktive Therapie für andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von topischen Therapien für Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden oder während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie völlig abstinent vom heterosexuellen Verkehr zu sein oder zu sein: 1) während der Teilnahme an der Studie; und 2) für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Studie. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. FCBP muss bei Bedarf an einen qualifizierten Anbieter von Verhütungsmethoden überwiesen werden. FCBP muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien, unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Umstände, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen oder anderer Prüfsubstanzen.
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
  • Bekanntes ZNS-Lymphom.
  • Herzinsuffizienz der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association.
  • Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Stillende oder schwangere Frauen.
  • Toxizität > 2. Grades (außer Alopezie), die von einer vorherigen Krebstherapie fortgeführt wird.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daratumumab
  • Daratumumab wird in drei Phasen verabreicht: Induktion, Konsolidierung und Erhaltung
  • Während der Induktion erhalten die Teilnehmer Daratumumab an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tages
  • Während der Konsolidierung wird Daratumumab an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht
  • Während der Erhaltungstherapie wird Daratumumab an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab ist ein monoklonaler humaner Antikörper. Daratumumab hat in Labortests die Fähigkeit gezeigt, das Wachstum von Zellen mit CD38 auf der Zelloberfläche zu verlangsamen oder zu stoppen
Andere Namen:
  • Darzalex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtansprechrate = Geringes Ansprechen (> 25 % - 50 % Verringerung des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert) + Partielles Ansprechen (> 50 - 90 % Verringerung des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert) + Sehr gutes teilweises Ansprechen (> 90 % Verringerung des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert). Ausgangswert) + vollständiges Ansprechen (Abklingen aller Symptome, Normalisierung des Serum-IgM mit Verschwinden des IgM-Paraproteins, Abklingen jeglicher Adenopathie oder Splenomegalie).
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeitraum nach der Verabreichung von Daratumumab bis zu einem Anstieg des Serum-IgM um >25 %
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als das Abklingen der MW-bezogenen Symptome, die Normalisierung der Serum-IgM-Spiegel mit vollständigem Verschwinden des IgM-Paraproteins durch Immunfixation und das Abklingen jeglicher Adenopathie oder Splenomegalie.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Partielles Ansprechen (PR) ist definiert als das Erreichen einer ≥50 %-igen Verringerung der Serum-IgM-Spiegel.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit sehr gutem teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): ist definiert als ≥90 % Reduktion der Serum-IgM-Spiegel oder Normalisierung der Serum-IgM-Spiegel.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügiger Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Geringfügiges Ansprechen (MR): Ein geringes Ansprechen (MR) ist definiert als 25-49 %ige Verringerung der IgM-Spiegel im Serum.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen, LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge J Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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