Um estudo de daratumumabe em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström recidivante ou refratária

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clinicopatológico de macroglobulinemia de Waldenström (Owen et al. 2003) e critérios de tratamento usando critérios de painel de consenso do Segundo Workshop Internacional sobre macroglobulinemia de Waldenström (Kyle et al. 2003)
• Pelo menos um tratamento anterior para MW com progressão documentada da doença ou sem resposta (doença estável) ao regime de tratamento mais recente
• É necessária doença mensurável, definida como a presença de imunoglobulina M (IgM) sérica com um nível mínimo de IgM > 2 vezes o limite superior do normal de cada instituição
• Participantes com hiperviscosidade sintomática ou IgM sérico > 5.000 mg/dL devem ser submetidos a plasmaférese antes do início do tratamento
• Idade ≥18 anos
• Status de desempenho ECOG ≤2 (consulte o Apêndice A)

• Os participantes devem ter função de órgão e medula preservada, conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL
  • Plaquetas ≥ 50.000/mcL
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou < 2 mg/dL se atribuível a infiltração hepática por doença neoplásica
  • AST/ALT ≤ 2,5 × limite superior institucional do normal
  • EGFR ≥ 30 ml/min
• Não está em nenhuma terapia ativa para outras malignidades, com exceção de terapias tópicas para câncer de pele basocelular ou escamoso.
• As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou ter ou terão abstinência completa de relações heterossexuais durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo: 1) durante a participação no estudo; e 2) por pelo menos 90 dias após a descontinuação do estudo. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. A FCBP deve ser encaminhada a um fornecedor qualificado de métodos anticoncepcionais, se necessário. FCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial, doença intercorrente descontrolada ou doença psiquiátrica/condição social que impeça a participação no estudo.
• Uso concomitante de quaisquer outros agentes ou tratamentos anticancerígenos ou quaisquer outros agentes em investigação.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o participante em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Linfoma do SNC conhecido.
• Insuficiência cardíaca classificação III ou IV da New York Heart Association.
• História conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção ativa pelo Vírus da Hepatite B (HBV) e/ou pelo Vírus da Hepatite C (HCV).
• Lactantes ou grávidas.
• Toxicidade de grau > 2 (exceto alopecia) continuando de terapia anti-câncer anterior.
• Histórico de não cumprimento de regimes médicos.