Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Daratumumab hos patienter med återfall eller refraktär Waldenström-makroglobulinemi

21 november 2022 uppdaterad av: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas 2-studie av Daratumumab hos patienter med återfall eller refraktär Waldenström-makroglobulinemi

Denna forskningsstudie studerar Daratumumab som en möjlig behandling av Waldenström Macroglobulinemia.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel för att ta reda på om läkemedlet fungerar vid behandling av en specifik sjukdom. "Undersökande" betyder att läkemedlet studeras.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har inte godkänt Daratumumab för denna specifika sjukdom men det har godkänts för annan användning.

Daratumumab är en monoklonal human antikropp. En antikropp känner igen ett specifikt protein och binder till det. Daratumumab binder till ett protein som kallas CD38 som ligger på ytan av B-celler som WM. Daratumumab har visat förmågan att bromsa eller stoppa tillväxten av celler som har CD38 på cellytan när de testats i laboratorier.

I den här forskningsstudien utvärderar utredarna effektiviteten av Daratumumab som ett enda medel hos deltagare med WM som har kommit tillbaka eller inte visat något svar på tidigare behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk patologisk diagnos av Waldenström Macroglobulinemia (Owen et al. 2003), och uppfylla kriterier för behandling med hjälp av konsensuspanelkriterier från Second International Workshop on Waldenström macroglobulinemia (Kyle et al. 2003)
  • Minst en tidigare behandling för WM med antingen dokumenterad sjukdomsprogression eller inget svar (stabil sjukdom) på den senaste behandlingsregimen
  • Mätbar sjukdom, definierad som närvaro av serumimmunoglobulin M (IgM) med en lägsta IgM-nivå på >2 gånger den övre normalgränsen för varje institution krävs
  • Deltagare med symptomatisk hyperviskositet eller serum-IgM >5 000 mg/dL ska genomgå plasmaferes innan behandlingen påbörjas
  • Ålder ≥18 år
  • ECOG-prestandastatus ≤2 (se bilaga A)

  • Deltagare måste ha bevarad organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mcL
    • Trombocyter ≥ 50 000/mcL
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller < 2 mg/dL om det kan tillskrivas leverinfiltration av neoplastisk sjukdom
    • AST/ALT ≤ 2,5 × institutionell övre normalgräns
    • EGFR ≥ 30 ml/min
  • Inte på någon aktiv terapi för andra maligniteter med undantag för topikala terapier för basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två pålitliga former av preventivmedel samtidigt eller ha eller kommer att ha fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag under följande tidsperioder relaterade till denna studie: 1) medan de deltar i studien; och 2) i minst 90 dagar efter att studien avslutats. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. FCBP måste hänvisas till en kvalificerad leverantör av preventivmedel vid behov. FCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser, okontrollerad interkurrent sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/socialt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande.
  • Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar eller andra undersökningsmedel.
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  • Känt CNS-lymfom.
  • New York Heart Association klassificering III eller IV hjärtsvikt.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV).
  • Ammande eller gravida kvinnor.
  • Grad >2 toxicitet (annan än alopeci) som fortsätter från tidigare anti-cancerterapi.
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Daratumumab
  • Daratumumab kommer att administreras i tre faser: Induktion, konsolidering och underhåll
  • Under induktionen kommer deltagarna att få daratumumab dag 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagars
  • Under konsolideringen kommer daratumumab att administreras dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
  • Under underhåll kommer daratumumab att administreras dag 1 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Daratumumab
Daratumumab är en monoklonal human antikropp. Daratumumab har visat förmågan att bromsa eller stoppa tillväxten av celler som har CD38 på cellytan när de testats i laboratorier
Andra namn:
  • Darzalex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Övergripande svarsfrekvens= Mindre svar (>25 %-50 % minskning av serum-IgM från baslinjen) + partiellt svar (>50-90 % minskning av serum-IgM från baslinjen) + Mycket bra partiellt svar (>90 % minskning av serum-IgM från baslinjen) baslinje) + Fullständig respons (upplösning av alla symtom, normalisering av serum-IgM med försvinnande av IgM-paraprotein, upplösning av eventuell adenopati eller splenomegali).
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
Tid efter administrering av daratumumab till >25 % ökning av serum-IgM
4 år
Antal deltagare med fullständigt svar
Tidsram: 2 år
Ett fullständigt svar definieras som upplösning av WM-relaterade symtom, normalisering av serum-IgM-nivåer med fullständigt försvinnande av IgM-paraprotein genom immunfixering och upplösning av eventuell adenopati eller splenomegali.
2 år
Antal deltagare med partiell respons
Tidsram: 2 år
Partiell respons (PR) definieras som att uppnå en ≥50 % minskning av serum-IgM-nivåerna.
2 år
Antal deltagare med mycket bra delsvar
Tidsram: 2 år
Mycket bra partiellt svar (VGPR): definieras som ≥90 % minskning av serum-IgM-nivåer, eller normalisering av serum-IgM-nivåer.
2 år
Antal deltagare med mindre svar
Tidsram: 2 år
Mindre svar (MR): Ett mindre svar (MR) definieras med 25-49 % minskning av serum-IgM-nivåer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Janssen, LP

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jorge J Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar