Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daratumumabu u pacientů s relapsující nebo refrakterní Waldenströmovou makroglobulinémií

21. listopadu 2022 aktualizováno: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie 2. fáze daratumumabu u pacientů s relapsem nebo refrakterní Waldenströmovou makroglobulinémií

Tato výzkumná studie studuje daratumumab jako možnou léčbu Waldenströmovy makroglobulinémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost hodnoceného léku, aby se zjistilo, zda lék funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že lék je zkoumán.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) neschválila daratumumab pro toto konkrétní onemocnění, ale byla schválena pro jiné použití.

Daratumumab je monoklonální lidská protilátka. Protilátka rozpozná specifický protein a naváže se na něj. Daratumumab se váže na protein zvaný CD38 umístěný na povrchu B buněk, jako je WM. Daratumumab prokázal při laboratorním testování schopnost zpomalit nebo zastavit růst buněk, které mají na buněčném povrchu CD38.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé hodnotí účinnost daratumumabu jako jediné látky u účastníků s WM, kteří se vrátili nebo nevykazovali žádnou odpověď na předchozí léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinickopatologická diagnóza Waldenströmovy makroglobulinémie (Owen et al. 2003) a splnění kritérií pro léčbu pomocí kritérií konsenzuálního panelu z Druhého mezinárodního workshopu o Waldenströmově makroglobulinémii (Kyle et al. 2003)
  • Alespoň jedna předchozí léčba WM buď s dokumentovanou progresí onemocnění nebo bez odpovědi (stabilní onemocnění) na nejnovější léčebný režim
  • Je vyžadováno měřitelné onemocnění, definované jako přítomnost sérového imunoglobulinu M (IgM) s minimální hladinou IgM > 2násobkem horní hranice normálu každé instituce
  • Účastníci se symptomatickou hyperviskozitou nebo sérovým IgM > 5 000 mg/dl podstoupí před zahájením léčby plazmaferézu
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (viz příloha A)

  • Účastníci musí mít zachovanou funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL
    • Krevní destičky ≥ 50 000/mcl
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo < 2 mg/dl, pokud lze přičíst jaterní infiltraci neoplastickým onemocněním
    • AST/ALT ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu
    • EGFR ≥ 30 ml/min
  • Ne na žádnou aktivní terapii jiných malignit s výjimkou lokálních terapií bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s tím, že budou používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně, nebo budou mít nebo budou mít úplnou abstinenci od heterosexuálního styku během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) během účasti ve studii; a 2) po dobu alespoň 90 dnů po přerušení studie. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. FCBP musí být v případě potřeby odkázán na kvalifikovaného poskytovatele antikoncepčních metod. FCBP musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality, nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální stav, který by bránil účasti ve studii.
  • Současné použití jakýchkoli jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů nebo jakýchkoli jiných zkoumaných látek.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který účastníka vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Známý lymfom CNS.
  • Srdeční selhání klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Kojící nebo těhotné ženy.
  • Toxicita >2 stupně (jiná než alopecie) pokračující po předchozí protinádorové léčbě.
  • Historie nedodržování léčebných režimů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daratumumab
  • Daratumumab bude podáván ve třech fázích: indukční, konsolidační a udržovací
  • Během indukce budou účastníci dostávat daratumumab ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního
  • Během konsolidace bude daratumumab podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu
  • Během udržovací léčby bude daratumumab podáván 1. den každého 28denního cyklu
Lék: Daratumumab
Daratumumab je monoklonální lidská protilátka. Daratumumab prokázal schopnost zpomalit nebo zastavit růst buněk, které mají CD38 na buněčném povrchu, když byl testován v laboratořích
Ostatní jména:
  • Darzalex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi = malá odpověď (>25%-50% snížení sérového IgM oproti výchozí hodnotě) + částečná odpověď (>50-90% snížení sérového IgM oproti výchozí hodnotě) + velmi dobrá částečná odpověď (>90% snížení sérového IgM od výchozí hodnoty základní linie) + Kompletní odpověď (vymizení všech symptomů, normalizace sérového IgM s vymizením IgM paraproteinu, vyřešení jakékoli adenopatie nebo splenomegalie).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
Doba po podání daratumumabu do >25% zvýšení sérového IgM
4 roky
Počet účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: 2 roky
Kompletní odpověď je definována jako vyřešení symptomů souvisejících s WM, normalizace hladin IgM v séru s úplným vymizením paraproteinu IgM imunofixací a vyřešení jakékoli adenopatie nebo splenomegalie.
2 roky
Počet účastníků s částečnou odezvou
Časové okno: 2 roky
Částečná odpověď (PR) je definována jako dosažení ≥50% snížení hladin IgM v séru.
2 roky
Počet účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou
Časové okno: 2 roky
Velmi dobrá parciální odezva (VGPR): je definována jako ≥90% snížení hladin IgM v séru nebo normalizace hladin IgM v séru.
2 roky
Počet účastníků s malou odezvou
Časové okno: 2 roky
Malá odpověď (MR): Malá odpověď (MR) je definována jako 25-49% snížení hladin IgM v séru.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge J Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Waldenströmova makroglobulinémie

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení