ボストン プエルトリコ健康調査

プロジェクト 4 プロトコル:

I. 目的と仮説

H1: 家庭用アクティブ HEPA ろ過は、偽ろ過と比較して超微粒子 (UFP) レベルを 70% 以上削減します。 さらに、その HEPA ろ過は、超微粒子のすべてのサイズ クラスを均等に削減します。

H2: C 反応性タンパク質、フィブリノーゲン、IL-6、腫瘍壊死因子アルファ受容体などの心血管の健康のマーカーは、偽のろ過と比較して、アクティブな HEPA ろ過で生活した後は低くなります。

H3: 政策立案者は、住宅内の HEPA ろ過を、高速道路に近い住宅での UFP 曝露を減らすための効果的な政策オプションと見なすでしょう。

この研究は、各参加者が独自の対照として機能する二重盲検無作為クロスオーバー試験であり、それによって時間不変の交絡因子の役割を大幅に減らしました. 一度に最大 2 つの家が登録され、無作為化されました。1 つの家は HEPA ろ過を受けるように割り当てられ、もう 1 つの家は最初に偽のろ過を受けるように割り当てられました。 3 週間で、家は HEPA ろ過から偽物に、またはその逆に切り替えられました。 シャムろ過と HEPA ろ過の間にウォッシュアウト期間はありませんでした。 フィールドスタッフは使用中のフィルターの種類を知っていましたが、参加者と血液サンプルを分析したラボは知りませんでした. アプローチと方法は、この研究の開始時にまだ進行中であった、サマービル市の公営住宅で実施した別の HEPA 介入とほぼ同様でした。

参加者は BPRHS コホートから募集されました。 親研究は、ベースラインから約 5 年間追跡調査中で、1000 人近くの参加者が残っていました。 コホートのスタッフは、私たちの介入を受け入れる可能性があると思われる非喫煙者を推奨しました。 登録された 25 人の参加者のうち、23 人 (92%) が研究を完了し、分析に含まれました。 1 つの家は、屋内と屋外の空気を識別するフロー センサーの故障により削除されました。 すべての参加者は、ボストンまたはチェルシーの都市に住んでいました。 人口統計と健康に関するデータは、コホートの縦断的追跡調査中に収集された調査から得られました。 介入を受けた参加者について、研究者は、最近の曝露、最近の病気、および参加者の時間活動パターン（自宅、職場/学校、高速道路での旅行、その他）に関する情報を含む追加の調査を収集しました。

参加者は、親研究の同意書と、空気ろ過介入の別の同意書に署名しました。 この研究は、Tufts Medical Center、Northeastern University、および University of Massachusetts Lowell の IRB によって承認されました。

MERV 17フィルター（直径0.3μm以上の粒子の99.97％以上を除去する定格）を備えた介入窓取り付けHEPAirX空気ろ過ユニット（Air Innovations、Inc.、North Syracuse、NY、USA）が使用されました。 これらのユニットは、28.3 m3 (103 ft3) の部屋で 1 時間あたり約 10 回の交換で動作し、ユーザー制御の空気加熱および冷却要素を備えています。 ユニットは、参加者が一日の大半を過ごす集合住宅 (N=16) のリビングルームに優先的に設置されました。 スペースの制約やリビングルームの窓に HEPAirX ユニットが収まらなかったため、寝室に 8 台のユニットが設置されました。 粒子の除去を最大化するために、HEPA ユニットは可能な限り最高のファン速度で運転され、通気口はブロックされ、ユニットからアパートへの外気の流れがありませんでした。 また、参加者は、外部からの侵入を最小限に抑えるために、調査期間中は窓をできるだけ閉めておくように求められました。 各アパートメントのフィルターは 21 日後に交換されました (偽の場合は HEPA、またはその逆)。 新しいHEPAフィルター（MERV 17）が各アパートで使用されました。 偽フィルターは、HEPA フィルターの周りの金属フレームと同じサイズと形状で、同じ外観の穴あきの空のシート メタル ボックスでした。 HEPAirX は、偽物や HEPA フィルターに関係なく、同じように聞こえました。 HEPA ユニットのカバーには、フィルターをいじったり露出させたりしないように、英語とスペイン語で書かれたサインが貼られていました。

大気汚染モニタリング 粒子数濃度 (PNC) は、水ベースの凝縮粒子カウンター (CPC; TSI モデル 3783、d50 7 nm、最大検出可能粒子 > 3 μm) を使用して、各アパートでの 6 週間の試験中に継続的に測定されました。 CPC は HEPAirX ユニットと同じ部屋に設置され、30 秒間の平均 PNC (最初の 5 つの家庭での 1 分間の平均 PNC) を記録しました。 屋外と屋内の両方の PNC が測定されました。電磁弁は、長さ 1 m の 2 本の導電性シリコン入口チューブの間で 15 分ごとに切り替えられました。1 本は屋内から、もう 1 本は屋外から引き出されました。 インラインフローセンサーは、ラインでフローが検出されたかどうかに応じて異なる電圧を記録しました (2.49 フローありの V、フローなしの場合 ~1.00 V);これらは、屋内と屋外のサンプリング期間を識別するために使用されました。 各アパートで介入を開始する前に、流量計 (TSI モデル 4140) を使用して CPC 流量を測定しました (調査全体で矛盾は観察されませんでした)。 注入口にポリエーテルスルホン膜フィルター (0.45 µm 粒子の除去効率が 99.96% と評価されている) を配置して CPC 真空の漏れもチェックし、CPC 測定値が 100 粒子/cm3 未満であることを確認しました。 定期的なメンテナンス (フロー チェック、時間のリセットなど) とデータのダウンロードのために、毎週サイトにアクセスしました。 CPC によって誤りがあるとフラグが付けられたデータ (通常、1 世帯あたりの全データの 1% 未満) は、データ セットから削除されました。 製造元の仕様と一致して、すべての CPC は、実験室での比較で互いに 10% 以内で実行されました。

研究者がメタ分析で現在の研究と組み合わせた Somerville 研究は、同じ研究デザインと方法に従いましたが、次の違いがあります。1) 屋外モニタリングはありませんでした。 2) 研究参加者全員が高速道路から 200 m 以内に居住していた。 3) 研究参加者の人口統計が異なっていた。

屋内発生源 屋内測定値は、屋内に浸透する屋外 UFP の割合と、屋内で生成された UFP の両方を反映しています。 これらの発生源は、室内濃度の変動する大きさの大きなスパイクをもたらし、さらに、これらのスパイクの減衰率は、発生源の強度と持続時間、部屋の容積、換気率などのいくつかの要因に依存します。 したがって、屋内の PNC 測定に基づいて、屋外と屋内の UFP ソースからの影響を完全に分離することは困難です。 それにもかかわらず、バイオマーカーとの関連性に対する屋内スパイクの影響をテストするために、研究者は各家庭の PNC 時系列を生成し、屋内 PNC 測定値の 6 時間の移動中央値を計算しました。 次に研究者は、HEPA または偽ろ過に対応する 3 週間の標準偏差を計算しました。この 6 時間の移動中央値を 2 標準偏差上回った屋内測定値はスパイクとして分類され、スパイク値とは見なされなかった最後の屋内測定値に置き換えられました。 研究者らの方法では、屋内発生源からの寄与を完全に除去することはできませんでしたが、暴露濃度として使用される 3 週間の屋内平均値をゆがめたスパイクからの寄与を減衰させました。

バイオマーカー 静脈血サンプルは、開始時、フィルターの種類の変更時 (3 週目の終わり)、および介入の終わり (6 週目の終わり) に採取されました。 サンプルは老化に関する人間栄養研究センター (タフツ大学、ボストン キャンパス) に輸送され、そこで血漿に処理され、収集後 1 ～ 3 時間以内にマイナス 80 ºC で保存されました。 参加者は、午前8時から10時の間に行われた採血の前に一晩絶食するように指示されました（79％が断食を確認しました）. サンプルは、ＴＮＦ－ＲＩＩ（定量的、Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、ミネアポリス、ミネソタ州、米国）およびＩＬ－６（定量的ＨＳ、Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ）用のイムノアッセイキットを使用して、バッチでアッセイされた。 高感度ＣＲＰ（ｈｓＣＲＰ）は、固相２部位化学発光免疫測定アッセイ（ＩＭＭＵＬＩＴＥ ２０００、Ｓｉｅｍｅｎｓ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、Ｌｏｓ Ａｎｇｅｌｅｓ、ＣＡ ９００４５）によって測定した。 これらのバイオマーカーは、全身性炎症のレベルの尺度です。