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システム科学に基づく肝細胞がん・大腸がんのTCM症候群の研究

2017年6月15日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

原発性肝細胞がんと大腸がんの「異病同症」「同治療」のシステム科学的考察

伝統的な中国医学 (TCM) 症候群は、TCM における疾患の知識、臨床診断と治療、および治療効果の評価の中核となる基盤です。 「同じ中医学症候群を別の病気に」「同じ治療法を別の病気に」というのは、中医学症候群の鑑別と治療の特徴の一つです。

この研究は、システム生物学の原理と方法に基づいた「TCM 疾患症候群の組み合わせ」研究であり、原発性肝細胞癌 (HCC) および結腸直腸癌患者の TCM 症候群情報を取得し、臨床指標とゲノム、プロテオミクス、および代謝産物の変化、TCM 症候群と生物学的情報の相関関係を分析し、その生物学的物質の特性と「異なる疾患に対する同じ TCM 症候群」の分子メカニズムを明らかにする。 TCM症候群スコア、臨床的およびシステム生物学的指標、生活の質および生存率を用いてHCCおよび結腸直腸癌のTCM症候群に基づく治療の有効性を評価し、「異なる疾患に対する同じ治療」のメカニズムを明らかにする。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

伝統的な中国医学 (TCM) 症候群は、TCM における疾患の知識、臨床診断と治療、および治療効果の評価の中核となる基盤です。 「同じ中医学症候群を別の病気に」「同じ治療法を別の病気に」というのは、中医学症候群の鑑別と治療の特徴の一つです。

この研究では、研究者は、肝臓がんと結腸直腸がんの異なる症候群を持つ患者のトランスクリプトーム解析、プロテオーム解析、代謝多様性解析を採用し、オミクス情報を統合して、マクロとミクロの方法を組み合わせて症候群のバイオマーカーをスクリーニングしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shang Hai TCM University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 手術後の原発性肝がん (HCC) および結腸直腸がんの臨床診断。
  2. 肝癌・大腸癌 肝腎陰虚・脾気虚症候群の診断基準：肝腎陰虚・脾気虚症候群 心気症の痛み、腰・膝のだるさ、発熱、寝汗、口や喉の渇き、倦怠感、食欲不振、より多く食べた後の腹部膨満、赤または青白い舌、少ないコケまたは薄い皮、脈拍は良好。

除外基準:

（1）深刻な心臓、腎臓、および薬物評価因子の造血系の影響の他の疾患があります。 (2)精神障害 (3)消化管閉塞; (4)コンプライアンスが不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CC-GSYXZ
漢方症候群を伴う結腸癌 肝臓と腎臓の陰虚と脾臓の欠損。
薬：武神建皮奉献
伝統的な漢方処方
他の名前：
  • BSJPD
薬：シノブフォタリン注射
悪性腫瘍の治療に有効な漢方製剤。
他の名前：
  • CI
PLACEBO_COMPARATOR：CC-WZ
漢方薬なし症候群の大腸がん シノブフォタリン注射で介入
薬：シノブフォタリン注射
悪性腫瘍の治療に有効な漢方製剤。
他の名前：
  • CI
実験的：HCC-GSYXZ
漢方症候群を伴う肝癌 肝臓と腎臓の陰虚と脾臓の欠乏.Bushen-Jianpi Dedocionとシノブフォタリン注射による介入.
薬：武神建皮奉献
伝統的な漢方処方
他の名前：
  • BSJPD
薬：シノブフォタリン注射
悪性腫瘍の治療に有効な漢方製剤。
他の名前：
  • CI
PLACEBO_COMPARATOR：HCC-WZ
漢方薬なし症候群の肝癌。シノブフォタリン注射による介入
薬：シノブフォタリン注射
悪性腫瘍の治療に有効な漢方製剤。
他の名前：
  • CI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な患者募集
時間枠：24ヶ月
完全なトランスクリプトーム マイクロアレイ検出
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：shi bing su, PhD、Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ShanghaiUTCM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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