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Studie des TCM-Syndroms des hepatozellulären Karzinoms und des kolorektalen Karzinoms basierend auf der Systemwissenschaft

15. Juni 2017 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Untersuchung von „Gleiches TCM-Syndrom für verschiedene Krankheiten“ und „Gleiche Behandlung für verschiedene Krankheiten“ des primären hepatozellulären Karzinoms und des kolorektalen Karzinoms unter systemwissenschaftlicher Perspektive

Das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist eine zentrale Grundlage für das Krankheitswissen, die klinische Diagnose und Behandlung sowie die Bewertung der heilenden Wirkung in der TCM. „Gleiches TCM-Syndrom für verschiedene Krankheiten“ und „Gleiche Behandlung für verschiedene Krankheiten“ ist eines der Merkmale der Differenzierung und Behandlung von TCM-Syndromen.

Diese Studie ist die „TCM-Krankheitssyndrom-Kombinationsforschung“, die auf Prinzipien und Methoden der Systembiologie basiert, die durch Erfassung von Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Darmkrebs mit Informationen zum TCM-Syndrom, Erkennung klinischer Indikatoren und genomischer, proteomischer und Metabolitenveränderungen, Analyse der Korrelation zwischen TCM-Syndromen und biologischen Informationen und Offenlegung ihrer biologischen Materialeigenschaften und der molekularen Mechanismen des „gleichen TCM-Syndroms für verschiedene Krankheiten“; Entwicklung und Umsetzung des Programms zur Differenzierung und Behandlung von TCM-Syndromen für HCC und Darmkrebs die Wirksamkeit der TCM-Syndrom-basierten Behandlung von HCC und Darmkrebs mit TCM-Syndrom-Scores, klinischen und systembiologischen Indikatoren, Lebensqualität und Überlebensrate zu bewerten und den Mechanismus der "gleichen Behandlung für verschiedene Krankheiten" aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist eine zentrale Grundlage für das Krankheitswissen, die klinische Diagnose und Behandlung sowie die Bewertung der heilenden Wirkung in der TCM. „Gleiches TCM-Syndrom für verschiedene Krankheiten“ und „Gleiche Behandlung für verschiedene Krankheiten“ ist eines der Merkmale der Differenzierung und Behandlung von TCM-Syndromen.

In dieser Studie übernahmen die Forscher die Transkriptomanalyse, Proteomanalyse und metabolische Diversitätsanalyse der Patienten mit verschiedenen Syndromen von Leberkrebs und Darmkrebs und integrierten Omics-Informationen, indem sie Makro- und Mikromethoden kombinierten, um Biomarker von Syndromen zu screenen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shang Hai TCM University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von primärem Leberkrebs (HCC) und Darmkrebs nach der Operation.
  2. Leber- und Darmkrebs Leber- und Nieren-Yin-Mangel und Milz-Qi-Mangelsyndrom Diagnosestandard : Yin-Mangel des Leber- und Nieren-Qi-Mangelsyndroms siehe Hypochonderschmerzen, Taille und Knie Hinken, Fieber, Nachtschweiß, Mund- und Rachentrockenheit, Müdigkeit, Anorexie, aufgeblähter Bauch nach mehr Essen, rote oder blasse Zunge, weniger Moos oder leichte Schale, feiner Puls.

Ausschlusskriterien:

(1) Es gibt eine schwere Herz-, Nieren- und andere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, die Auswirkungen von Arzneimittelbewertungsfaktoren haben; (2)Psychische Störungen (3)Verstopfung des Verdauungstraktes; (4) schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CC-GSYXZ
Dickdarmkrebs mit Syndrom der chinesischen Medizin Yin-Mangel an Leber und Niere und Milz-Mangel. Eingegriffen durch Bushen-Jianpi Dedoction und Cinobufotalin-Injektion
Arzneimittel: Bushen-Jianpi Hingabe
Ein Rezept für traditionelle chinesische Medizin
Andere Namen:
  • BSJPD
Arzneimittel: Injektion von Cinobufotalin
ein wirksames chinesisches Präparat zur Behandlung von bösartigen Tumoren.
Andere Namen:
  • KI
PLACEBO_COMPARATOR: CC-WZ
Dickdarmkrebs ohne Syndrom der chinesischen Medizin. Intervention durch Cinobufotalin-Injektion
Arzneimittel: Injektion von Cinobufotalin
ein wirksames chinesisches Präparat zur Behandlung von bösartigen Tumoren.
Andere Namen:
  • KI
EXPERIMENTAL: HCC-GSYXZ
Hepatom-Krebs mit Syndrom der chinesischen Medizin Yin-Mangel an Leber und Niere und Milz-Mangel. Eingegriffen durch Bushen-Jianpi Dedoction und Cinobufotalin-Injektion.
Arzneimittel: Bushen-Jianpi Hingabe
Ein Rezept für traditionelle chinesische Medizin
Andere Namen:
  • BSJPD
Arzneimittel: Injektion von Cinobufotalin
ein wirksames chinesisches Präparat zur Behandlung von bösartigen Tumoren.
Andere Namen:
  • KI
PLACEBO_COMPARATOR: HCC-WZ
Hepatom-Krebs ohne Syndrom der chinesischen Medizin. Intervention durch Cinobufotalin-Injektion
Arzneimittel: Injektion von Cinobufotalin
ein wirksames chinesisches Präparat zur Behandlung von bösartigen Tumoren.
Andere Namen:
  • KI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Patientenrekrutierung
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständiger Transkriptom-Microarray-Nachweis
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: shi bing su, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShanghaiUTCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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