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Étude du syndrome TCM du carcinome hépatocellulaire et du cancer colorectal basée sur la science systémique

15 juin 2017 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Étude du « même syndrome TCM pour différentes maladies » et du « même traitement pour différentes maladies » du carcinome hépatocellulaire primaire et du cancer colorectal sous l'angle de la science systémique

Le syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) est un fondement essentiel de la connaissance des maladies, du diagnostic et du traitement cliniques et de l'évaluation des effets curatifs de la MTC. "Même syndrome TCM pour différentes maladies" et "Même traitement pour différentes maladies" est l'une des caractéristiques de la différenciation et du traitement du syndrome TCM.

Cette étude est la recherche sur la "combinaison du syndrome de la maladie TCM" basée sur les principes et les méthodes de la biologie du système, qui consiste à acquérir des patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire (CHC) et de cancer colorectal avec des informations sur le syndrome TCM, la détection d'indicateurs cliniques et génomiques, protéomiques et changements de métabolites, en analysant la corrélation entre les syndromes TCM et les informations biologiques, et en révélant ses caractéristiques matérielles biologiques et les mécanismes moléculaires du "Same TCM Syndrome for Different Diseases" ; Développer et mettre en œuvre le programme de différenciation et de traitement du syndrome TCM pour le CHC et le cancer colorectal pour évaluer l'efficacité du traitement basé sur le syndrome TCM du CHC et du cancer colorectal avec des scores de syndrome TCM, des indicateurs biologiques cliniques et systémiques, la qualité de vie et le taux de survie, et de révéler le mécanisme du "même traitement pour différentes maladies".

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) est un fondement essentiel de la connaissance des maladies, du diagnostic et du traitement cliniques et de l'évaluation des effets curatifs de la MTC. "Même syndrome TCM pour différentes maladies" et "Même traitement pour différentes maladies" est l'une des caractéristiques de la différenciation et du traitement du syndrome TCM.

Dans cette étude, les chercheurs ont adopté l'analyse du transcriptome, l'analyse du protéome et l'analyse de la diversité métabolique des patients atteints de différents syndromes de cancer du foie et de cancer colorectal, et ont intégré des informations omiques, combinant des méthodes macro et micro pour dépister les biomarqueurs des syndromes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
320

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shang Hai TCM University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du cancer primitif du foie (CHC) et du cancer colorectal après chirurgie.
  2. Cancer du foie et cancer colorectal Carence en yin du foie et des reins et syndrome de carence en qi de la rate Norme de diagnostic : Déficit en yin du foie et des reins et syndrome de déficience en qi de la rate voir hypocondrie douleur, taille et genou Boiterie, fièvre, sueurs nocturnes, sécheresse de la bouche et de la gorge, fatigue, anorexie, distension abdominale après avoir mangé plus, langue rouge ou pâle, moins de mousse ou peau claire, pouls fin.

Critère d'exclusion:

(1) il y a un cœur grave, des reins et d'autres maladies de l'effet du système hématopoïétique des facteurs d'évaluation des médicaments; (2)Troubles mentaux (3)Obstruction du tube digestif ; (4) mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CC-GSYXZ
Cancer du côlon avec syndrome de la médecine chinoise Déficit en Yin du foie, des reins et de la rate. Intervenu par Bushen-Jianpi Dedocction et injection de cinobufotalin
Médicament: Dédoction Bushen-Jianpi
Une ordonnance de médecine traditionnelle chinoise
Autres noms:
  • BSJPD
Médicament: injection de cinobufotaline
une préparation chinoise efficace pour traiter les tumeurs malignes.
Autres noms:
  • CI
PLACEBO_COMPARATOR: CC-WZ
Cancer du côlon sans syndrome de médecine chinoise. Intervenu par injection de cinobufotalin
Médicament: injection de cinobufotaline
une préparation chinoise efficace pour traiter les tumeurs malignes.
Autres noms:
  • CI
EXPÉRIMENTAL: HCC-GSYXZ
Cancer de l'hépatome avec syndrome de la médecine chinoise Déficit en Yin du foie, des reins et de la rate. Intervenu par Bushen-Jianpi Dedocction et injection de cinobufotalin.
Médicament: Dédoction Bushen-Jianpi
Une ordonnance de médecine traditionnelle chinoise
Autres noms:
  • BSJPD
Médicament: injection de cinobufotaline
une préparation chinoise efficace pour traiter les tumeurs malignes.
Autres noms:
  • CI
PLACEBO_COMPARATOR: HCC-WZ
Cancer de l'hépatome sans syndrome de la médecine chinoise. Intervenu par injection de cinobufotalin
Médicament: injection de cinobufotaline
une préparation chinoise efficace pour traiter les tumeurs malignes.
Autres noms:
  • CI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compléter le recrutement des patients
Délai: 24mois
Détection complète du transcriptome par puce à ADN
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: shi bing su, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ShanghaiUTCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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