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オンライン血液濾過透析が栄養状態と体組成に及ぼす影響

2017年6月16日 更新者：Pablo Molina

栄養状態と体組成に対するオンライン血液透析濾過の効果：前向き、対照、パイロット研究

従来の血液透析 (HD) と比較して、オンライン血液透析濾過 (OL-HDF) は尿毒症毒素のより効率的な除去を実現し、炎症を軽減し、栄養状態に好影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、一般的な HD 患者の栄養状態と体組成に対する OL-HDF の 1 年間の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

後希釈オンライン血液透析濾過 (OL-HDF) は、最も効率的な腎代替治療法と考えられています。 従来の血液透析 (HD) と比較して、OL-HDF は、対流および拡散クリアランスを組み合わせることにより、中分子量の尿毒症毒素のより良い除去を可能にします。 より高い対流量交換は、透析患者の生存率の向上と関連していますが、OL-HDF が転帰を改善する可能性があるメカニズムは不明のままです。

毒素除去の改善に基づいて、栄養状態に対する OL-HDF の潜在的な利点が仮定されています。 ただし、栄養状態に対する OL-HDF の効果に関する証拠は少なく、時には矛盾しています。 いくつかの観察研究および介入研究は、OL-HDF が栄養パラメーターの改善と関連していることを示唆しています。他の人は効果がありませんでした。また、ある研究では、OL-HDF が栄養状態に及ぼす負の影響さえ報告されています。 これらの観察結果の大部分は、コホート研究、非対照介入、および/または対照試験の二次分析から得られています。 さらに、体組成に対する後希釈 OL-HDF のもっともらしい効果を調べたデータは現在ありません。 この重要な知識のギャップを明らかにするために、この前向きの制御された研究では、一般的な HD 患者の栄養状態と体組成に対する大量の後希釈 OL-HDF の効果を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること;安定した高フラックス血液透析治療を少なくとも 3 か月受け（Kt/Vurea ≥1.2、血液透析を 3.0 ～ 6.0 時間、週 3 回）、インフォームド コンセントを行うことに同意した。

除外基準:

  • 吸収不良症候群;進行中の悪性疾患またはその他の重篤な疾患;またはステロイドまたは抗アンドロゲンで治療されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ハイフラックス血液透析
週3回
デバイス：ハイフラックス血液透析
ハイフラックス FX-100 ダイアライザーを使用した週 3 回の血液透析治療 (フレゼニウス メディカル ケア、バート ホンブルグ、ドイツ; 膜: Helixone®; 表面: 2.2 m2; UF 係数: 73 ml/h mm Hg; β2-ミクログロブリンふるい係数: 0.8; アルブミンふるい係数: 0.001)、最小目標透析用量 (Kt/Vurea) ≥1.2 および 3.0 ～ 6.0 時間のセッション長を含みます。 血液透析治療は、5008 血液透析システム (Fresenius Medical Care) で実施されました。
実験的：オンライン血液透析濾過
週3回
デバイス：オンライン血液透析濾過
ハイフラックス FX-100 ダイアライザー (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany; メンブレン: Helixone®; 表面: 2.2 m2; UF 係数: 73 ml/h mm Hg; β2 -ミクログロブリンふるい係数: 0.8; アルブミンふるい係数: 0.001)、最小目標透析用量 (Kt/尿素) ≥1.2 およびセッションの長さ 3.0 ～ 6.0 時間を含む。 ライン血液透析ろ過治療の後希釈は、5008 血液透析システム (Fresenius Medical Care) を使用して実行され、血液濃縮とフィルター凝固を同時に回避しながら、置換量を最大化するための置換液流量の自動調整が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キログラム単位の除脂肪組織量
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 か月。
ベースラインから研究終了までの除脂肪組織量の変化 (キログラム単位)。12 か月の介入を通じて四半期ごとに測定されます。 除脂肪組織量は、患者のすべての臨床および生化学データを知らされていない経験豊富な研究スタッフによって、多周波生体インピーダンス分光法（Fresenius Medical Care）によって評価されました。 潜在的な変動性と水分過剰の影響を制御するために、すべての生体インピーダンス分析は、週半ばの透析セッションの前に実行されました。
ベースライン、4、8、および 12 か月。
細胞内水分（リットル）
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 か月。
ベースラインから研究終了までの細胞内水分の変化 (リットル)。12 か月の介入を通じて四半期ごとに測定されます。 細胞内水分は、患者のすべての臨床および生化学データを知らされていない経験豊富な研究スタッフによって、多周波生体インピーダンス分光法（Fresenius Medical Care）によって評価されました。 潜在的な変動性と水分過剰の影響を制御するために、すべての生体インピーダンス分析は、週半ばの透析セッションの前に実行されました。
ベースライン、4、8、および 12 か月。
キログラム単位の体細胞量
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 か月。
ベースラインから試験終了までの体細胞量のキログラム単位での変化。12 か月の介入を通じて四半期ごとに測定されます。 体細胞量は、患者のすべての臨床的および生化学的データを知らされていない経験豊富な研究スタッフによって、多周波生体インピーダンス分光法（Fresenius Medical Care）によって評価されました。 潜在的な変動性と水分過剰の影響を制御するために、すべての生体インピーダンス分析は、週半ばの透析セッションの前に実行されました。
ベースライン、4、8、および 12 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デシリットルあたりのミリグラムでの血清プレアルブミンレベル
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 か月。
12か月の介入を通じて四半期ごとに測定された、ベースラインから研究終了までの血清プレアルブミン濃度の変化（ミリグラム/デシリットル）。 アクセスニードルの挿入後に透析前の血液サンプルを採取し、血液パントを50ml/分に減速した後、透析後のサンプルを動脈針から抜き取った。 プレアルブミンは、ＩＭＭＡＧＥ８００免疫化学システム（Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ、ゴールウェイ、アイルランド）を用いた比濁法によって決定された。
ベースライン、4、8、および 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pablo Molina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pablo Molina, MD, PhD、Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OL-HDF-63/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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