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血液がんまたは治療誘発性血小板減少症患者における血小板輸血療法の管理

2019年10月17日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

血液疾患および治療誘発性血小板減少症患者における静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の管理：パイロット研究

このパイロット臨床試験では、血液がんまたは治療誘発性血小板減少症の患者で、血栓に対して抗凝固薬 (血液希釈剤) が必要な患者における 2 つの異なる血小板輸血の「閾値」の安全性を比較します。 血小板輸血を比較的少なくすることで、過度の出血を引き起こすことなく、頻繁な血小板輸血の副作用を軽減できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.治療的抗凝固療法を必要とする治療または悪性腫瘍誘発性血小板減少症の患者における2つの異なる血小板輸血閾値（50 x 10^9 / L対[vs] 30 x 10^9 / L）を比較するランダム化比較試験の実現可能性を判断する。

副次的な目的:

I.進行性または新しい静脈血栓塞栓症（VTE）。

Ⅱ．進行性または新しい動脈血栓塞栓症 (ATE)。

III. -出血性イベント（世界保健機関[WHO]グレード2以上）。

IV. I、II、III の複合体。

V. 大出血 (WHO グレード 3 または 4)。

Ⅵ．研究期間中の患者あたりの血小板輸血の数。

VII.血小板輸血に関連する合併症（輸血反応、同種免疫および容量過負荷を含む）。

VIII. 血小板の目標閾値が達成される程度。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I (低用量): 患者は、朝の血小板数がしきい値の 30 x 10^9/L を下回った日から最大 30 日間、または血小板数が自然に > 50 x 10^9 に回復するまで、毎日血小板輸血を受けます。輸血のない連続した 3 日間。

グループ II (高用量): 患者は、朝の血小板数がしきい値の 50 x 10^9/L を 30 日間下回る場合、または血小板数が自然に > 50 x 10^9 に回復するまで、すべての日に血小板輸血を受けます。輸血のない連続した 3 日間。

研究の完了後、患者は 30 日間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治癒目的の化学療法を受けている非急性前骨髄球性白血病（APL）急性白血病（急性骨髄性白血病[AML]、急性リンパ性白血病[ALL]、二表現型白血病）の患者、または血液学のために同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者障害 (上記の急性白血病、慢性骨髄性白血病 [CML]、慢性リンパ球性白血病 [CLL]、骨髄異形成症候群 [MDS]、原発性または続発性骨髄線維症、好酸球増多症候群、形質細胞障害、B 細胞または T 細胞リンパ腫を含む)
  • 病気は測定可能な場合と測定不可能な場合があります
  • -造血回復の期間を通じて治療用量の抗凝固療法（未分画または低分子量ヘパリンまたは経口抗凝固薬）を必要とする症候性静脈血栓塞栓症の診断
  • -予想される血小板数 =< 50 x 10^9/L 登録後 72 時間以内に 5 日以上
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -登録から3か月以内のVTEまたは動脈血栓症の別のエピソード
  • -登録から6か月以内の大出血（WHOグレード3または4）
  • -登録時の活動性出血（グレード2以上）
  • -いつでも頭蓋内出血の病歴
  • フォン・ヴィレブランド病、血友病、血小板機能障害などの止血障害
  • アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬の併用
  • -播種性血管内抗凝固療法（DIC）の証拠 患者のプライマリプロバイダーによって決定された
  • -登録時または登録前の同種免疫の履歴（パネル反応性抗体[PRA]> 25％の血小板不応性として定義）
  • -進行中または活動的な感染症、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない、制御されていないまたは併発する病気
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • -妊娠中または妊娠する可能性があり、調査期間中に2つの形式の避妊を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (低用量血小板輸血)
患者は、朝の血小板数がしきい値の 30 x 10^9/L を下回る日が 30 日以内の場合、または血小板数が 50 x 10^9 を超えるまで 3 日間連続して自然に回復するまで、すべての日に血小板輸血を受けます。輸血。
生物学的：血小板輸血
低用量の血小板輸血を受ける
他の名前：
  • 血小板輸血
生物学的：血小板輸血
高用量の血小板輸血を受ける
他の名前：
  • 血小板輸血
実験的：グループ II (高用量血小板輸血)
患者は、朝の血小板数がしきい値の 50 x 10^9/L を 30 日まで下回る場合、または血小板数が 50 x 10^9 を超えるまで 3 日間連続して自然に回復するまで、すべての日に血小板輸血を受けます。輸血。
生物学的：血小板輸血
低用量の血小板輸血を受ける
他の名前：
  • 血小板輸血
生物学的：血小板輸血
高用量の血小板輸血を受ける
他の名前：
  • 血小板輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究にアプローチした適格な患者の数
時間枠：最長1年
最長1年
アプローチしたが同意を拒否した患者の数
時間枠：最長1年
不適格の理由は、将来の研究に役立つよう定性的に報告されます。
最長1年
登録に同意した患者数
時間枠：最長1年
最長1年
対象患者数
時間枠：最長1年
最長1年
スクリーニングされ、不適格とみなされた患者の数
時間枠：最長1年
不適格の理由は、将来の研究に役立つよう定性的に報告されます。
最長1年
プロトコルに成功した患者の数
時間枠：最長1年
研究期間の終わりに「プロトコルに従って」輸血を受けることとして定義される、プロトコルに従って成功した患者の数を評価します。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性事象の発生率（世界保健機関グレード2以上）
時間枠：最長1年
出血性イベントの発生率を評価します（世界保健機関グレード2以上）。
最長1年
大出血 (世界保健機関グレード 3 または 4)
時間枠：最長1年
主要な出血を評価します (世界保健機関グレード 3 または 4)。
最長1年
研究期間中の患者あたりの血小板輸血の数
時間枠：最長1年
最長1年
被験者が輸血された (または輸血が行われなかった) 日の割合
時間枠：最長1年
決定された閾値を超える血小板数にもかかわらず輸血が行われる頻度が記録され、血小板数が決定された閾値を下回った後24時間以内に輸血が投与されない頻度も記録される。
最長1年
血小板輸血関連の合併症
時間枠：最長1年
輸血反応の総数、同種免疫を経験している患者、および容量過負荷が報告されます。
最長1年
進行性または新しい動脈血栓塞栓症
時間枠：最長1年
進行または新しい動脈血栓塞栓症を、心筋損傷および/または血清生化学的変化と一致する文書化された急性心電図変化によって評価します 心筋梗塞の診断、または文書化されたイメージング（コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法） 存在下での塞栓症による梗塞と一致する変化新しい神経学的欠損の、またはイメージングは​​、急性虚血の症状（急性発症の痛み、蒼白、脈拍の喪失、または他の末端器官の損傷）を伴う動脈分布の管腔内充填欠陥を示しました。
最長1年
進行性または新しい静脈血栓塞栓症
時間枠：最長1年
進行性または新しい静脈血栓塞栓症を評価します。 造影CTでの管腔内充填欠陥または超音波検査での非圧縮性静脈セグメントとして定義される画像確認が必要になります。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Garcia、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9799 (他の：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00864 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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