Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af blodpladetransfusionsterapi hos patienter med blodkræft eller behandlingsinduceret trombocytopeni

17. oktober 2019 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Håndtering af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos patienter med hæmatologiske lidelser og behandlingsinduceret trombocytopeni: en pilotundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg sammenligner sikkerheden ved to forskellige "tærskler" for blodpladetransfusion blandt patienter med blodkræft eller behandlingsinduceret trombocytopeni, hvis tilstand kræver antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) mod blodpropper. At give relativt færre blodpladetransfusioner kan reducere bivirkningerne ved hyppige blodpladetransfusioner uden at føre til unødig blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige blodpladetransfusionstærskler (50 x 10^9/L versus [vs] 30 x 10^9/L) hos patienter med behandling eller malignitetsinduceret trombocytopeni, der kræver terapeutisk antikoagulering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Progressiv eller ny venøs tromboembolisk (VTE).

II. Progressiv eller ny arteriel tromboemboli (ATE).

III. Hæmoragiske hændelser (World Health Organization [WHO] grad 2 eller højere).

IV. En sammensætning af I, II og III.

V. Større blødninger (WHO grad 3 eller 4).

VI. Antal blodpladetransfusioner pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden.

VII. Blodpladetransfusionsrelaterede komplikationer (herunder transfusionsreaktioner, alloimmunisering og volumenoverbelastning).

VIII. Grad til hvilken blodplademåltærskler opnås.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (lavere dosis): Patienter gennemgår blodpladetransfusion alle dage, hvor blodpladetallet om morgenen er under tærsklen 30 x 10^9/L i op til 30 dage, eller indtil trombocyttallet spontant kommer sig til > 50 x 10^9 for 3 på hinanden følgende dage i mangel af transfusioner.

GRUPPE II (højere dosis): Patienter gennemgår blodpladetransfusion på alle dage, hvor blodpladetallet om morgenen er under tærsklen 50 x 10^9/L i op til 30 dage, eller indtil trombocyttallet spontant kommer sig til > 50 x 10^9 for 3 på hinanden følgende dage i mangel af transfusioner.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med ikke-akut promyelocytisk leukæmi (APL) akut leukæmi (akut myeloid leukæmi [AML], akut lymfatisk leukæmi [ALL], bifænotypisk leukæmi), der gennemgår kurativ intentionskemoterapi ELLER enhver patient, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til en hæmatologisk transplantation. lidelse (herunder akut leukæmi som ovenfor, kronisk myelogen leukæmi [CML], kronisk lymfatisk leukæmi [CLL], myelodysplastisk syndrom [MDS], primær eller sekundær myelofibrose, hypereosinofile syndromer, plasmacellelidelser, B-celle eller T-celle lymfom)
  • Sygdom kan være målbar eller ikke-målbar
  • Diagnose af symptomatisk venøs tromboemboli, der kræver antikoagulering i terapeutisk dosis (ufraktioneret eller lavmolekylært heparin eller orale antikoagulantia) i hele perioden med hæmatopoietisk genopretning
  • Forventet trombocyttal =< 50 x 10^9/L i >= 5 dage inden for 72 timer efter tilmelding
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Separat episode af VTE eller arteriel trombose inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Større blødning (WHO grad 3 eller 4) inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Aktiv blødning (grad 2 eller højere) på tidspunktet for tilmelding
  • Anamnese med intrakraniel blødning til enhver tid
  • Hæmostaseforstyrrelser, herunder von Willebrands sygdom, hæmofili, blodpladefunktionsforstyrrelser
  • Samtidig brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Bevis for dissemineret intravaskulær antikoagulering (DIC) som bestemt af patientens primære udbyder
  • Anamnese med alloimmunisering (defineret som trombocytrefraktær med panelreaktivt antistof [PRA] > 25%) på tidspunktet for eller før indskrivning
  • Ukontrolleret eller samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravid eller i stand til at blive gravid og uvillig til at bruge to former for prævention i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe I (lavere dosis blodpladetransfusion)
Patienter gennemgår blodpladetransfusion alle dage, hvor blodpladetallet om morgenen er under tærsklen 30 x 10^9/L i op til 30 dage, eller indtil trombocyttallet spontant kommer sig til > 50 x 10^9 i 3 på hinanden følgende dage i fravær af transfusioner.
Biologisk: Blodpladetransfusion
Gennemgå blodpladetransfusion med lavere dosis
Andre navne:
  • Blodpladetransfusion
Biologisk: Blodpladetransfusion
Gennemgå højere dosis blodpladetransfusion
Andre navne:
  • Blodpladetransfusion
EKSPERIMENTEL: Gruppe II (højdosis blodpladetransfusion)
Patienter gennemgår blodpladetransfusion alle dage, hvor blodpladetallet om morgenen er under tærsklen på 50 x 10^9/L i op til 30 dage, eller indtil trombocyttallet spontant kommer sig til > 50 x 10^9 i 3 på hinanden følgende dage i fravær af blodplader. transfusioner.
Biologisk: Blodpladetransfusion
Gennemgå blodpladetransfusion med lavere dosis
Andre navne:
  • Blodpladetransfusion
Biologisk: Blodpladetransfusion
Gennemgå højere dosis blodpladetransfusion
Andre navne:
  • Blodpladetransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvalificerede patienter, der henvendes til undersøgelsen
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal patienter, der er henvendt til, men nægter samtykke
Tidsramme: Op til 1 år
Årsager til manglende egnethed vil blive rapporteret kvalitativt for at informere fremtidige undersøgelser.
Op til 1 år
Antal patienter, der giver samtykke til tilmelding
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal berettigede patienter
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal screenede patienter og anset for uegnede
Tidsramme: Op til 1 år
Årsager til manglende egnethed vil blive rapporteret kvalitativt for at informere fremtidige undersøgelser.
Op til 1 år
Antal patienter, der har fulgt protokollen
Tidsramme: Op til 1 år
Vil evaluere antallet af patienter, der med succes følger protokollen, defineret som at modtage transfusioner 'i henhold til protokollen' i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmoragiske hændelser (World Health Organization grad 2 eller højere)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil evaluere forekomsten af ​​hæmoragiske hændelser (World Health Organization grad 2 eller højere).
Op til 1 år
Større blødninger (World Health Organization Grade 3 eller 4)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil evaluere de store blødninger (World Health Organization grad 3 eller 4).
Op til 1 år
Antal blodpladetransfusioner pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procent af dage, hvor forsøgspersoner er transfunderet (eller transfusion ikke gives)
Tidsramme: Op til 1 år
Hyppigheden, hvormed transfusioner gives på trods af et trombocyttal over den fastsatte tærskel, vil blive dokumenteret, ligesom hyppigheden, hvormed transfusioner ikke gives inden for 24 timer efter et trombocyttal under den fastsatte tærskel.
Op til 1 år
Blodpladetransfusionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
Det samlede antal transfusionsreaktioner, patienter, der oplever alloimmunisering og volumenoverbelastning vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Progressiv eller ny arteriel tromboembolisme
Tidsramme: Op til 1 år
Vil evaluere progression eller ny arteriel tromboembolisme ved enten dokumenterede akutte elektrokardiografiske ændringer, der er kompatible med myokardieskade og/eller biokemiske serumændringer, der er diagnostiske for myokardieinfarkt, eller dokumenteret billeddannelse (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) ændringer, der er kompatible med infarkt på grund af emboli af et nyt neurologisk deficit, eller billeddiagnostik påvist intraluminale fyldningsdefekter i en arteriel fordeling ledsaget af symptomer på akut iskæmi (akut indsættende smerte, bleghed, tab af pulser eller anden end-organskade).
Op til 1 år
Progressiv eller ny venøs tromboembolisk
Tidsramme: Op til 1 år
Vil evaluere den progressive eller nye venøse tromboemboliske. Vil kræve billeddiagnostisk bekræftelse, defineret som intraluminal fyldningsdefekt(er) på kontrastforstærket computertomografi eller inkompressible venesegment(er) på ultralyd.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9799 (ANDET: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00864 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger