Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione della terapia trasfusionale piastrinica in pazienti con tumore del sangue o trombocitopenia indotta dal trattamento

17 ottobre 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Gestione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti con disturbi ematologici e trombocitopenia indotta dal trattamento: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota confronta la sicurezza di due diverse "soglie" di trasfusione piastrinica tra pazienti con tumore del sangue o trombocitopenia indotta da trattamento la cui condizione richiede farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue) per i coaguli di sangue. Dare relativamente meno trasfusioni di piastrine può ridurre gli effetti collaterali delle frequenti trasfusioni di piastrine senza portare a sanguinamento eccessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che confronta due diverse soglie di trasfusione piastrinica (50 x 10^9/L contro [vs] 30 x 10^9/L) in pazienti con trattamento o trombocitopenia indotta da neoplasie che richiedono anticoagulanti terapeutici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tromboembolia venosa progressiva o nuova (TEV).

II. Tromboembolia arteriosa progressiva o nuova (TEA).

III. Eventi emorragici (grado 2 o superiore dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).

IV. Un composto di I, II e III.

V. Sanguinamenti maggiori (grado 3 o 4 dell'OMS).

VI. Numero di trasfusioni di piastrine per paziente durante il periodo di studio.

VII. Complicanze correlate alla trasfusione di piastrine (comprese reazioni trasfusionali, alloimmunizzazione e sovraccarico di volume).

VIII. Grado di raggiungimento delle soglie target piastriniche.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (dose più bassa): i pazienti vengono sottoposti a trasfusione piastrinica tutti i giorni in cui la conta piastrinica mattutina è inferiore alla soglia di 30 x 10^9/L per un massimo di 30 giorni o fino a quando la conta piastrinica non recupera spontaneamente a > 50 x 10^9 per 3 giorni consecutivi in ​​assenza di trasfusioni.

GRUPPO II (Dose più alta): i pazienti vengono sottoposti a trasfusione piastrinica tutti i giorni in cui la conta piastrinica mattutina è inferiore alla soglia di 50 x 10^9/L per un massimo di 30 giorni o fino a quando la conta piastrinica non recupera spontaneamente a > 50 x 10^9 per 3 giorni consecutivi in ​​assenza di trasfusioni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con leucemia acuta promielocitica non acuta (LPA) (leucemia mieloide acuta [AML], leucemia linfoblastica acuta [ALL], leucemia bifenotipica) sottoposto a chemioterapia con intento curativo OPPURE qualsiasi paziente sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per un esame ematologico (incluse leucemia acuta come sopra, leucemia mieloide cronica [LMC], leucemia linfocitica cronica [LLC], sindrome mielodisplastica [MDS], mielofibrosi primaria o secondaria, sindromi ipereosinofile, disturbi delle plasmacellule, linfoma a cellule B o T)
  • La malattia può essere misurabile o non misurabile
  • Diagnosi di tromboembolia venosa sintomatica che richiede anticoagulazione a dose terapeutica (eparina non frazionata o a basso peso molecolare o anticoagulanti orali) per tutto il periodo di recupero ematopoietico
  • Conta piastrinica prevista =<50 x 10^9/L per >= 5 giorni entro 72 ore dall'arruolamento
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Episodio separato di TEV o trombosi arteriosa entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Sanguinamento maggiore (grado 3 o 4 dell'OMS) entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Sanguinamento attivo (grado 2 o superiore) al momento dell'arruolamento
  • Storia di sanguinamento intracranico in qualsiasi momento
  • Disturbi dell'emostasi tra cui malattia di von Willebrand, emofilia, disturbi della funzione piastrinica
  • Uso concomitante di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Evidenza di anticoagulazione intravascolare disseminata (DIC) come determinato dal fornitore primario del paziente
  • Storia di alloimmunizzazione (definita come refrattarietà piastrinica con anticorpo reattivo del pannello [PRA] > 25%) al momento o prima dell'arruolamento
  • Malattia incontrollata o concomitante inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Incinta o in grado di rimanere incinta e non disposta a utilizzare due forme di controllo delle nascite durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo I (trasfusione di piastrine a dose inferiore)
I pazienti vengono sottoposti a trasfusione piastrinica tutti i giorni in cui la conta piastrinica mattutina è inferiore alla soglia di 30 x 10^9/L per un massimo di 30 giorni o fino a quando la conta piastrinica non recupera spontaneamente a > 50 x 10^9 per 3 giorni consecutivi in ​​assenza di trasfusioni.
Biologico: Trasfusione di piastrine
Sottoponiti a trasfusioni di piastrine a dosi più basse
Altri nomi:
  • Trasfusione di piastrine nel sangue
Biologico: Trasfusione di piastrine
Sottoponiti a trasfusioni di piastrine a dosi più elevate
Altri nomi:
  • Trasfusione di piastrine nel sangue
SPERIMENTALE: Gruppo II (trasfusione piastrinica a dose più elevata)
I pazienti vengono sottoposti a trasfusione piastrinica tutti i giorni in cui la conta piastrinica mattutina è inferiore alla soglia di 50 x 10^9/L per un massimo di 30 giorni o fino a quando la conta piastrinica non recupera spontaneamente a > 50 x 10^9 per 3 giorni consecutivi in ​​assenza di trasfusioni.
Biologico: Trasfusione di piastrine
Sottoponiti a trasfusioni di piastrine a dosi più basse
Altri nomi:
  • Trasfusione di piastrine nel sangue
Biologico: Trasfusione di piastrine
Sottoponiti a trasfusioni di piastrine a dosi più elevate
Altri nomi:
  • Trasfusione di piastrine nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti eleggibili contattati per lo studio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di pazienti avvicinati ma che rifiutano il consenso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I motivi di inammissibilità saranno segnalati qualitativamente al fine di informare gli studi futuri.
Fino a 1 anno
Numero di pazienti che acconsentono all'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di pazienti idonei
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di pazienti sottoposti a screening e ritenuti non idonei
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I motivi di inammissibilità saranno segnalati qualitativamente al fine di informare gli studi futuri.
Fino a 1 anno
Numero di pazienti che seguono con successo il protocollo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà il numero di pazienti che seguono con successo il protocollo, definito come ricevere trasfusioni "sul protocollo" alla fine del periodo di studio.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici (grado 2 o superiore dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà l'incidenza di eventi emorragici (grado 2 o superiore dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
Fino a 1 anno
Emorragie maggiori (grado 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà le emorragie maggiori (grado 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
Fino a 1 anno
Numero di trasfusioni di piastrine per paziente durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Percentuale di giorni in cui i soggetti ricevono trasfusioni (o trasfusioni non effettuate)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà documentata la frequenza con cui vengono effettuate trasfusioni nonostante una conta piastrinica superiore alla soglia determinata, così come la frequenza con cui non vengono somministrate trasfusioni entro 24 ore dopo una conta piastrinica inferiore alla soglia determinata.
Fino a 1 anno
Complicanze correlate alla trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero totale di reazioni trasfusionali, pazienti che presentano alloimmunizzazione e sovraccarico di volume.
Fino a 1 anno
Tromboembolia arteriosa progressiva o nuova
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà la progressione o la nuova tromboembolia arteriosa mediante alterazioni elettrocardiografiche acute documentate compatibili con danno miocardico e/o alterazioni biochimiche sieriche diagnostiche di infarto miocardico, o alterazioni documentate di imaging (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) compatibili con infarto dovuto a embolia in presenza di un nuovo deficit neurologico, o l'imaging ha dimostrato difetti di riempimento intraluminale in una distribuzione arteriosa accompagnati da sintomi di ischemia acuta (dolore acuto, pallore, perdita di polso o altro danno d'organo).
Fino a 1 anno
Tromboembolico venoso progressivo o nuovo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà la tromboembolia venosa progressiva o nuova. Richiederà la conferma dell'imaging, definita come difetto(i) di riempimento intraluminale alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto o segmento(i) venoso(i) incomprimibile(i) all'ecografia.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9799 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00864 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Trasfusione di piastrine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni