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Management der Thrombozyten-Transfusionstherapie bei Patienten mit Blutkrebs oder behandlungsinduzierter Thrombozytopenie

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und behandlungsinduzierter Thrombozytopenie: Eine Pilotstudie

Diese klinische Pilotstudie vergleicht die Sicherheit von zwei verschiedenen Thrombozytentransfusions-„Grenzwerten“ bei Patienten mit Blutkrebs oder behandlungsinduzierter Thrombozytopenie, deren Zustand gerinnungshemmende Medikamente (Blutverdünner) gegen Blutgerinnsel erfordert. Die Verabreichung relativ weniger Thrombozytentransfusionen kann die Nebenwirkungen häufiger Thrombozytentransfusionen verringern, ohne dass es zu übermäßigen Blutungen kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Schwellenwerte für die Thrombozytentransfusion (50 x 10^9/l versus [vs] 30 x 10^9/l) bei Patienten mit behandlungs- oder bösartigkeitsinduzierter Thrombozytopenie, die eine therapeutische Antikoagulation erfordern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Progressive oder neue venöse Thromboembolie (VTE).

II. Progressive oder neue arterielle Thromboembolie (ATE).

III. Hämorrhagische Ereignisse (World Health Organization [WHO] Grad 2 oder höher).

IV. Zusammengesetzt aus I, II und III.

V. Schwere Blutungen (WHO-Grad 3 oder 4).

VI. Anzahl der Thrombozytentransfusionen pro Patient während des Studienzeitraums.

VII. Thrombozytentransfusionsbedingte Komplikationen (einschließlich Transfusionsreaktionen, Alloimmunisierung und Volumenüberlastung).

VIII. Grad, in dem die Thrombozyten-Zielschwellenwerte erreicht werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (niedrigere Dosis): Die Patienten werden an allen Tagen, an denen die morgendliche Thrombozytenzahl unter dem Schwellenwert von 30 x 10^9/L liegt, bis zu 30 Tage lang oder bis sich die Thrombozytenzahl spontan auf > 50 x 10^9 erholt, einer Thrombozytentransfusion unterzogen 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Transfusionen.

GRUPPE II (höhere Dosis): Die Patienten werden an allen Tagen, an denen die morgendliche Thrombozytenzahl unter dem Schwellenwert von 50 x 10^9/l liegt, bis zu 30 Tage lang oder bis sich die Thrombozytenzahl spontan auf > 50 x 10^9 erholt, einer Thrombozytentransfusion unterzogen 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Transfusionen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit nicht akuter Promyelozytenleukämie (APL), akuter Leukämie (akute myeloische Leukämie [AML], akute lymphoblastische Leukämie [ALL], biphänotypische Leukämie), die sich einer Chemotherapie mit kurativer Absicht unterziehen ODER alle Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) für ein hämatologisches Mittel unterziehen Erkrankung (einschließlich akute Leukämie wie oben, chronische myeloische Leukämie [CML], chronische lymphatische Leukämie [CLL], myelodysplastisches Syndrom [MDS], primäre oder sekundäre Myelofibrose, hypereosinophile Syndrome, Plasmazellerkrankungen, B-Zell- oder T-Zell-Lymphom)
  • Krankheit kann messbar oder nicht messbar sein
  • Diagnose einer symptomatischen venösen Thromboembolie, die eine Antikoagulation in therapeutischer Dosis (unfraktioniertes oder niedermolekulares Heparin oder orale Antikoagulanzien) während der gesamten Phase der hämatopoetischen Erholung erfordert
  • Erwartete Thrombozytenzahl = < 50 x 10^9/L für >= 5 Tage innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Separate VTE-Episode oder arterielle Thrombose innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
  • Größere Blutung (WHO-Grad 3 oder 4) innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
  • Aktive Blutung (Grad 2 oder höher) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung zu jeder Zeit
  • Störungen der Hämostase einschließlich von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie, Störungen der Blutplättchenfunktion
  • Gleichzeitige Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Nachweis einer disseminierten intravaskulären Antikoagulation (DIC), wie vom Hauptversorger des Patienten festgestellt
  • Vorgeschichte der Alloimmunisierung (definiert als Thrombozytenrefraktärität mit Panel-reaktiven Antikörpern [PRA] > 25 %) zum Zeitpunkt oder vor der Registrierung
  • Unkontrollierte oder gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger oder in der Lage, schwanger zu werden und nicht bereit, während des Studienzeitraums zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe I (Thrombozytentransfusion mit niedrigerer Dosis)
Patienten werden an allen Tagen, an denen die morgendliche Thrombozytenzahl unter dem Schwellenwert von 30 x 10^9/L liegt, bis zu 30 Tage lang oder bis sich die Thrombozytenzahl spontan auf > 50 x 10^9 für 3 aufeinanderfolgende Tage erholt, wenn keine Thrombozytenzahl vorliegt, einer Thrombozytentransfusion unterzogen Transfusionen.
Biologisch: Blutplättchen-Transfusion
Unterziehen Sie sich einer Thrombozytentransfusion mit niedrigerer Dosis
Andere Namen:
  • Blutplättchentransfusion
Biologisch: Blutplättchen-Transfusion
Unterziehen Sie sich einer höher dosierten Thrombozytentransfusion
Andere Namen:
  • Blutplättchentransfusion
EXPERIMENTAL: Gruppe II (höhere Dosis Thrombozytentransfusion)
Die Patienten werden an allen Tagen, an denen die morgendliche Thrombozytenzahl unter dem Schwellenwert von 50 x 10^9/L liegt, bis zu 30 Tage lang oder bis sich die Thrombozytenzahl spontan auf > 50 x 10^9 für 3 aufeinanderfolgende Tage erholt, wenn keine Thrombozytenzahl vorliegt, einer Thrombozytentransfusion unterzogen Transfusionen.
Biologisch: Blutplättchen-Transfusion
Unterziehen Sie sich einer Thrombozytentransfusion mit niedrigerer Dosis
Andere Namen:
  • Blutplättchentransfusion
Biologisch: Blutplättchen-Transfusion
Unterziehen Sie sich einer höher dosierten Thrombozytentransfusion
Andere Namen:
  • Blutplättchentransfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl geeigneter Patienten, die für die Studie angesprochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die kontaktiert wurden, aber ihre Zustimmung verweigerten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gründe für die Nichtzulassung werden qualitativ berichtet, um zukünftige Studien zu informieren.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die der Aufnahme zustimmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der berechtigten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der untersuchten und als nicht förderfähig erachteten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gründe für die Nichtzulassung werden qualitativ berichtet, um zukünftige Studien zu informieren.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die das Protokoll erfolgreich befolgen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird die Anzahl der Patienten bewerten, die das Protokoll erfolgreich befolgen, definiert als Erhalt von Transfusionen „gemäß Protokoll“ am Ende des Studienzeitraums.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz hämorrhagischer Ereignisse (Weltgesundheitsorganisation Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird die Inzidenz von hämorrhagischen Ereignissen (WHO-Grad 2 oder höher) bewerten.
Bis zu 1 Jahr
Schwere Blutungen (Weltgesundheitsorganisation Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet die größeren Blutungen (WHO-Grad 3 oder 4).
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Thrombozytentransfusionen pro Patient während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Tage, an denen Probanden transfundiert (oder keine Transfusion gegeben) werden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Häufigkeit der Transfusionen trotz einer Thrombozytenzahl oberhalb der ermittelten Schwelle wird ebenso dokumentiert wie die Häufigkeit, mit der Transfusionen nicht innerhalb von 24 Stunden nach einer Thrombozytenzahl unterhalb der ermittelten Schwelle durchgeführt werden.
Bis zu 1 Jahr
Thrombozytentransfusionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gesamtzahl der Transfusionsreaktionen, Patienten mit Alloimmunisierung und Volumenüberlastung werden gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Progressive oder neue arterielle Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet das Fortschreiten oder neue arterielle Thromboembolien entweder durch dokumentierte akute elektrokardiographische Veränderungen, die mit einer Myokardverletzung vereinbar sind, und/oder biochemische Veränderungen im Serum, die einen Myokardinfarkt diagnostizieren, oder durch dokumentierte Veränderungen in der Bildgebung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie), die mit einem Infarkt aufgrund einer Embolie vereinbar sind eines neu aufgetretenen neurologischen Defizits, oder bildgebend nachgewiesene intraluminale Füllungsdefekte in einer arteriellen Verteilung, begleitet von Symptomen einer akuten Ischämie (akut einsetzende Schmerzen, Blässe, Pulsverlust oder andere Endorganschäden).
Bis zu 1 Jahr
Progressive oder neue venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet die fortschreitende oder neue venöse Thromboembolie. Benötigt eine bildgebende Bestätigung, definiert als intraluminale Füllungsdefekte in der kontrastverstärkten Computertomographie oder inkompressible venöse Segmente in der Ultraschalluntersuchung.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9799 (ANDERE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00864 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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