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非タンパク尿性腎症の高齢患者における CKD 進行に対する RAS ブロッカーの効果 (PROERCAN01) (PROERCAN01)

2019年2月21日 更新者：Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

非タンパク尿性腎症の高齢患者における慢性腎臓病（CKD）の進行に対するレニン-アンギオテンシン系（RAS）遮断薬の効果（PROERCAN01）

この研究では、高齢者 (> 65 歳) の非タンパク尿性腎症患者における慢性腎臓病の進行に対するレニン-アンギオテンシン遮断薬の効果を評価します。 患者の半分はアンギオテンシン変換酵素阻害剤を投与され、残りの半分は投与されません。 腎機能、タンパク尿、および心血管イベントは、3年間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：非タンパク尿3-の高齢患者における腎疾患の進行において、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）とACEIを含まない標準的な降圧治療の効果を比較する、オープン、多施設共同、前向き、並行群、無作為化対照研究4段階の慢性腎臓病.

-中等度から重度の非タンパク尿性慢性腎疾患（慢性腎臓病疫学コラボレーショングループの式を使用して、1.73 m2あたり1分あたり19〜59 mlの推定糸球体濾過率）および尿クレアチニン率<30 mgの高齢患者（> 65歳） /g が含まれます。 彼らは無作為に 1:1 の比率で割り当てられ、ACEI または標準的な降圧治療を受けます。 患者は3年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 65 歳
  • 慢性腎臓病のステージ 3 または 4 (CKD-EPI で測定した GFR 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • アルブミン/クレアチニン指数 < 30 mg/g 単純尿サンプルまたはアルブミン尿 < 30 mg/日 24時間尿サンプル.

  • 以前の高血圧治療::

    1. 含める前の3か月間にRASブロッカーを受けていない患者を含めることができます
    2. RASブロッカーを受けている患者は、1か月のウォッシュアウト期間後に含めることができます

除外基準:

  • 糖尿病（1型または2型）
  • 糸球体症
  • 慢性心不全または冠状動脈性心疾患
  • コントロール不良の高血圧（>160/100 mmHg）
  • 単腎
  • 活動性の悪性腫瘍（黒色腫とは異なる皮膚がんを除く）。 過去 5 年間悪性腫瘍のない患者を含めることができます。
  • -慢性の症候性または制御されていない炎症性疾患（例えば、関節リウマチ、慢性疾患、潰瘍性大腸炎または全身性エリテマトーデス）
  • 慢性肝疾患
  • レニン・アンギオテンシン系遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬に対するアレルギーまたは不耐性
  • B型、C型肝炎またはHIV感染
  • -含める前の3か月の免疫抑制治療
  • 組み入れ前の3か月間の何らかの原因による入院
  • 急速に進行する腎疾患 (GFR の低下 >5ml/分/1.73 m2/年)
  • インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：RAS ブロッカー
このアームの患者は、リシノプリル 20mg/日を受け取ります
薬：リシノプリル
他の名前：
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
アクティブコンパレータ：非 RAS ブロッカー
このアームの患者は、アムロジピン 10mg/日またはレルカニジピン 20mg/日 +/- 利尿薬を受け取ります
薬：アムロジピン
このアームの患者は、RAS ブロッカーとは異なる降圧治療を受けます。 以前に RAS ブロッカーを受け取っていた場合は、アムロジピンまたはレルカニジピン +/- 利尿薬の代わりになります。
他の名前：
  • レルカニジピン、フロセミド、チアジド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病の進行
時間枠：3年
フォローアップ期間中のベースラインクレアチニンの増加
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢患者における RAS ブロッカーの安全性
時間枠：3年
高カリウム血症の頻度を評価する (K>5.5 mmol/l)
3年
高齢患者における RAS ブロッカーの安全性
時間枠：3年
急性腎不全の頻度を評価する (>Cr 0.3 mg/dl)
3年
高齢患者の死亡率に対する RAS ブロッカーの効果
時間枠：3年
研究集団の死亡数と死因を評価する
3年
高齢患者の心血管リスクに対する RAS ブロッカーの効果
時間枠：3年
フォローアップ期間中の心血管イベント (心不全、急性冠症候群、末梢血管障害) の評価と分類
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROERCAN01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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