Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокаторов РАС на прогрессирование ХБП у пожилых пациентов с непротеинурическими нефропатиями (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 февраля 2019 г. обновлено: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Влияние препаратов, блокирующих ренин-ангиотензиновую систему (РАС), на прогрессирование хронической болезни почек (ХБП) у пожилых пациентов с непротеинурическими нефропатиями (PROERCAN01)

В этом исследовании оценивается влияние блокаторов ренин-ангиотензина на прогрессирование хронической болезни почек у пожилых (старше 65 лет) пациентов с непротеинурическими нефропатиями. Половина пациентов будут получать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, а другая половина их не получит. Функция почек, протеинурия и сердечно-сосудистые события будут контролироваться в течение трехлетнего периода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали влияние ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и стандартной антигипертензивной терапии без иАПФ на прогрессирование почечной недостаточности у пожилых пациентов с непротеинурической 3- 4 стадия хронической почечной недостаточности.

Пожилые пациенты (> 65 лет) с непротеинурическим хроническим заболеванием почек средней и тяжелой степени (оценочная скорость клубочковой фильтрации составляет 19–59 мл в минуту на 1,73 м2 по уравнению Группы сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек) и уровень креатинина в моче < 30 мг. /g, будут включены. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения иАПФ или стандартного антигипертензивного лечения. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD
  • Номер телефона: 0034609838684
  • Электронная почта: marian.goicoechea@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Maria Garcia Prieto, MD
  • Номер телефона: 0034676611045
  • Электронная почта: anamgarciaprieto@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Gregorio Maranon Hospital
        • Контакт:
          • Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD
          • Номер телефона: 0034609838684
          • Электронная почта: marian.goicoechea@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >65 лет
  • Хроническая болезнь почек 3 или 4 стадии (СКФ по CKD-EPI 15-59 мл/мин/1,73 м2)
  • Альбумин/креатининовый индекс < 30 мг/г в простом образце мочи или альбуминурия < 30 мг/сут в образце суточной мочи.

  • Предшествующее лечение гипертензии::

    1. могут быть включены пациенты, которые не получали блокаторы РАС в течение трех месяцев до включения
    2. пациенты, получающие блокаторы РАС, могут быть включены после месячного периода вымывания

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет (тип 1 или 2)
  • гломерулопатия
  • Хроническая сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
  • моноренальный
  • Активная злокачественная неоплазия (за исключением рака кожи, отличного от меланомы). Могут быть включены пациенты, у которых не было злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  • Хроническое симптоматическое или неконтролируемое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит или системная красная волчанка)
  • Хроническое заболевание печени
  • Аллергия или непереносимость блокаторов ренин-ангиотензиновой системы или блокаторов кальциевых каналов
  • Гепатит В, С или ВИЧ-инфекция
  • Иммуносупрессивная терапия в течение 3 месяцев до включения
  • Госпитализация по любой причине за три месяца до включения
  • Быстро прогрессирующее заболевание почек (снижение СКФ >5 мл/мин/1,73 м2/год)
  • Невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Блокаторы РАН
Пациенты в этой группе будут получать лизиноприл 20 мг/день.
Лекарство: Лизиноприл
Другие имена:
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Активный компаратор: Блокаторы не RAS
Пациенты в этой группе будут получать амлодипин 10 мг/день или лерканидипин 20 мг/день +/- диуретики.
Лекарство: Амлодипин
Пациенты в этой группе будут получать антигипертензивное лечение, отличное от блокаторов РАС. Если они ранее получали блокаторы РАС, их заменят либо амлодипином, либо лерканидипином +/- диуретики.
Другие имена:
  • Лерканидипин, Фуросемид, Тиазиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование хронической болезни почек
Временное ограничение: 3 года
Повышение исходного уровня креатинина в течение периода наблюдения
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность блокаторов РАС у пациентов пожилого возраста
Временное ограничение: 3 года
Оценить частоту гиперкалиемии (К>5,5 ммоль/л)
3 года
Безопасность блокаторов РАС у пациентов пожилого возраста
Временное ограничение: 3 года
Оценить частоту острой почечной недостаточности (> Cr 0,3 мг/дл)
3 года
Влияние блокаторов РАС на смертность пожилых пациентов
Временное ограничение: 3 года
Оценить количество и причину смерти в исследуемой популяции
3 года
Влияние блокаторов РАС на сердечно-сосудистый риск у пожилых пациентов
Временное ограничение: 3 года
Оценить и классифицировать сердечно-сосудистые события (сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, периферическая васкулопатия) в течение периода наблюдения
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROERCAN01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками