Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokerów RAS na progresję PChN u pacjentów w podeszłym wieku z nefropatiami niebiałkowymi (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Wpływ leków blokujących układ renina-angiotensyna (RAS) na progresję przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów w podeszłym wieku z nefropatiami niebiałkowymi (PROERCAN01)

Niniejsze badanie ocenia wpływ blokerów reniny-angiotensyny na progresję przewlekłej choroby nerek u starszych (>65 lat) pacjentów z nefropatiami niezwiązanymi z białkomoczem. Połowa pacjentów otrzyma inhibitory konwertazy angiotensyny, a druga połowa ich nie otrzyma. Czynność nerek, białkomocz i zdarzenia sercowo-naczyniowe będą monitorowane przez okres trzech lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie porównujące wpływ inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) w porównaniu ze standardowym leczeniem przeciwnadciśnieniowym bez ACEI na postęp choroby nerek u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą 3- 4-stopniowa przewlekła choroba nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) z przewlekłą chorobą nerek bez białkomoczu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (szacowany wskaźnik przesączu kłębuszkowego między 19 a 59 ml na minutę na 1,73 m2 przy użyciu równania Grupy Współpracy Epidemiologicznej ds. Przewlekłych Chorób Nerek) i stężenie kreatyniny w moczu < 30 mg /g, zostaną uwzględnione. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ACEI lub standardowe leczenie przeciwnadciśnieniowe. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >65 lat
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub 4 (GFR mierzony za pomocą CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Indeks albumina/kreatynina < 30 mg/g w zwykłej próbce moczu lub albuminuria < 30 mg/dobę w 24-godzinnej próbce moczu.

  • Przebyte leczenie nadciśnienia tętniczego:

    1. można włączyć pacjentów, którzy nie otrzymywali blokerów RAS w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
    2. pacjentów otrzymujących blokery RAS można włączyć po miesięcznym okresie wymywania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Glomerulopatia
  • Przewlekła niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
  • jednonerkowy
  • Czynna neoplazja złośliwa (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak). Można uwzględnić pacjentów, u których w ciągu ostatnich 5 lat nie występowały nowotwory złośliwe.
  • Przewlekła objawowa lub niekontrolowana choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba przewlekła, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toczeń rumieniowaty układowy)
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Alergia lub nietolerancja na blokery układu renina-angiotensyna lub blokery kanału wapniowego
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  • Szybko postępująca choroba nerek (spadek GFR >5 ml/min/1,73 m2/rok)
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokery RAS
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać lizynopryl w dawce 20 mg/dobę
Lek: Lizynopryl
Inne nazwy:
  • Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę
Aktywny komparator: Blokery inne niż RAS
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać amlodypinę 10 mg/dobę lub lerkanidypinę 20 mg/dobę +/- leki moczopędne
Lek: Amlodypina
Pacjenci w tej grupie otrzymują inne leczenie przeciwnadciśnieniowe niż blokery RAS. Jeśli wcześniej otrzymywali blokery RAS, zastąpią amlodypinę lub lerkanidypinę +/- leki moczopędne
Inne nazwy:
  • Lerkanidypina, furosemid, tiazydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: 3 lata
Wzrost wyjściowego poziomu kreatyniny w okresie obserwacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo blokerów RAS u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń częstość występowania hiperpotasemii (K>5,5 mmol/l)
3 lata
Bezpieczeństwo blokerów RAS u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić częstość występowania ostrej niewydolności nerek (>Cr 0,3 mg/dl)
3 lata
Wpływ blokerów RAS na śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń liczbę i przyczynę zgonów w badanej populacji
3 lata
Wpływ blokerów RAS na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena i klasyfikacja zdarzeń sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, waskulopatia obwodowa) w okresie obserwacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROERCAN01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami