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Effetto dei bloccanti RAS sulla progressione della malattia renale cronica nei pazienti anziani con nefropatie non proteinuriche (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effetto dei farmaci bloccanti del sistema renina-angiotensina (RAS) sulla progressione della malattia renale cronica (CKD) in pazienti anziani con nefropatie non proteinuriche (PROERCAN01)

Questo studio valuta l'effetto dei bloccanti della renina-angiotensina sulla progressione della malattia renale cronica in pazienti anziani (>65 anni) con nefropatie non proteinuriche. La metà dei pazienti riceverà inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, mentre l'altra metà non li riceverà. La funzione renale, la proteinuria e gli eventi cardiovascolari saranno monitorati per un periodo di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO: studio aperto, multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato controllato che confronta l'effetto di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) rispetto al trattamento antipertensivo standard senza ACEI, nella progressione della malattia renale nei pazienti anziani con 3- Malattia renale cronica a 4 stadi.

Pazienti anziani (> 65 anni) con malattia renale cronica non proteinurica da moderata a grave (tasso di filtrato glomerulare stimato tra 19-59 ml al minuto per 1,73 m2 utilizzando l'equazione del gruppo di collaborazione epidemiologia della malattia renale cronica) e tasso di creatinina nelle urine < 30 mg /g, verrà incluso. Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere ACEI o trattamento antipertensivo standard. I pazienti saranno seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >65 anni
  • Malattia renale cronica stadio 3 o 4 (GFR misurato da CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Indice albumina/creatinina < 30 mg/g nel campione di urina semplice o albuminuria < 30 mg/die nel campione di urina delle 24 ore.

  • Precedente trattamento ipertensivo:

    1. possono essere inclusi i pazienti che non hanno ricevuto bloccanti RAS nei tre mesi precedenti l'inclusione
    2. i pazienti che stanno ricevendo bloccanti RAS potrebbero essere inclusi dopo un periodo di washout di un mese

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (tipo 1 o 2)
  • Glomerulopatia
  • Insufficienza cardiaca cronica o malattia coronarica
  • Ipertensione scarsamente controllata (>160/100 mmHg)
  • Monorenale
  • Neoplasia maligna attiva (tranne il cancro della pelle diverso dal melanoma). Potrebbero essere inclusi pazienti che sono stati liberi da tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • Malattia infiammatoria cronica sintomatica o non controllata (es. artrite reumatoide, morbo di Chron, colite ulcerosa o lupus eritematoso sistemico)
  • Malattia epatica cronica
  • Allergia o intolleranza ai bloccanti del sistema renina-angiotensina o ai bloccanti dei canali del calcio
  • Infezione da epatite B, C o HIV
  • Trattamento immunosoppressivo nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Ricovero per qualsiasi causa nei tre mesi precedenti l'inclusione
  • Malattia renale rapidamente progressiva (diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare >5 ml/min/1,73 m2/anno)
  • Impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bloccanti RAS
I pazienti in questo braccio riceveranno Lisinopril 20 mg/die
Droga: Lisinopril
Altri nomi:
  • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Comparatore attivo: Bloccanti non RAS
I pazienti in questo braccio riceveranno Amlodipina 10 mg/giorno o Lercanidipina 20 mg/giorno +/- diuretici
Droga: Amlodipina
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento antipertensivo diverso dai bloccanti RAS. Se in precedenza hanno ricevuto bloccanti RAS, sostituiranno Amlodipina o Lercanidipina +/- diuretici
Altri nomi:
  • Lercanidipina, Furosemide, Tiazidici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 3 anni
Aumento della creatinina basale durante il periodo di follow-up
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei bloccanti RAS nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la frequenza dell'iperpotassemia (K>5,5 mmol/l)
3 anni
Sicurezza dei bloccanti RAS nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la frequenza dell'insufficienza renale acuta (>Cr 0,3 mg/dl)
3 anni
Effetto dei bloccanti RAS sulla mortalità nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il numero e la causa dei decessi nella popolazione dello studio
3 anni
Effetti dei bloccanti RAS sul rischio cardiovascolare nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare e classificare gli eventi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, vasculopatia periferica) durante il periodo di follow up
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROERCAN01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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