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Wirkung von RAS-Blockern auf die CKD-Progression bei älteren Patienten mit nicht-proteinurischen Nephropathien (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Wirkung von Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei älteren Patienten mit nicht-proteinurischen Nephropathien (PROERCAN01)

Diese Studie bewertet die Wirkung von Renin-Angiotensin-Blockern auf das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung bei älteren (>65 Jahre) Patienten mit nicht-proteinurischen Nephropathien. Die Hälfte der Patienten erhält Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, während die andere Hälfte keine erhält. Nierenfunktion, Proteinurie und kardiovaskuläre Ereignisse werden über einen Zeitraum von drei Jahren nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Offene, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) mit einer blutdrucksenkenden Standardbehandlung ohne ACEI beim Fortschreiten der Nierenerkrankung bei älteren Patienten mit nicht-proteinurischen 3- Chronische Nierenerkrankung im 4. Stadium.

Ältere Patienten (> 65 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proteinurischer chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtratrate zwischen 19-59 ml pro Minute pro 1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Group) und Urin-Kreatinin-Rate < 30 mg /g, wird eingeschlossen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen, um ACEI oder eine blutdrucksenkende Standardbehandlung zu erhalten. Die Patienten werden 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder 4 (GFR gemessen durch CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Albumin-/Kreatininindex < 30 mg/g in einer einfachen Urinprobe oder Albuminurie < 30 mg/Tag in einer 24-Stunden-Urinprobe.

  • Frühere hypertensive Behandlung:

    1. Patienten, die in den drei Monaten vor der Aufnahme keine RAS-Blocker erhalten haben, können eingeschlossen werden
    2. Patienten, die RAS-Blocker erhalten, könnten nach einer Auswaschphase von einem Monat aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  • Glomerulopathie
  • Chronische Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
  • Monorrenal
  • Aktive maligne Neoplasie (außer Hautkrebs, der sich vom Melanom unterscheidet). Patienten, die in den letzten 5 Jahren frei von malignen Erkrankungen waren, könnten eingeschlossen werden.
  • Chronische symptomatische oder nicht kontrollierte entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder systemischer Lupus erythematodes)
  • Chronische Lebererkrankung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Renin-Angiotensin-Systemblockern oder Calciumkanalblockern
  • Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  • Immunsuppressive Behandlung in den 3 Monaten vor Aufnahme
  • Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache in den drei Monaten vor der Aufnahme
  • Rasch fortschreitende Nierenerkrankung (Abnahme der GFR > 5 ml/min/1,73 m2/Jahr)
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RAS-Blocker
Patienten in diesem Arm erhalten Lisinopril 20 mg/Tag
Arzneimittel: Lisinopril
Andere Namen:
  • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
Aktiver Komparator: Nicht-RAS-Blocker
Patienten in diesem Arm erhalten Amlodipin 10 mg/Tag oder Lercanidipin 20 mg/Tag +/- Diuretika
Arzneimittel: Amlodipin
Patienten in diesem Arm erhalten eine andere blutdrucksenkende Behandlung als RAS-Blocker. Wenn sie zuvor RAS-Blocker erhalten haben, ersetzen sie entweder Amlodipin oder Lercanidipin +/- Diuretika
Andere Namen:
  • Lercanidipin, Furosemid, Thiazide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anstieg des Ausgangs-Kreatinins während der Nachbeobachtungszeit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RAS-Blockern bei älteren Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Häufigkeit von Hiperkaliämie (K>5,5 mmol/l)
3 Jahre
Sicherheit von RAS-Blockern bei älteren Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Häufigkeit von akutem Nierenversagen (>Cr 0,3 mg/dl)
3 Jahre
Wirkung von RAS-Blockern auf die Sterblichkeit bei älteren Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Anzahl und Ursache der Todesfälle in der Studienpopulation
3 Jahre
Auswirkungen von RAS-Blockern auf das kardiovaskuläre Risiko bei älteren Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten und klassifizieren Sie kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, periphere Vaskulopathie) während der Nachbeobachtungszeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROERCAN01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

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