TBA-7371 の安全性、忍容性、PK、および PK 相互作用を評価する第 1 相試験

包含基準:

被験者は、特に指定されていない限り、以下の選択基準をすべて満たす必要があり、研究への参加資格を得るには除外基準を満たさない必要があります。

1. スクリーニング時の年齢が19歳から50歳までの、出産の可能性のない健康な成人男性および女性。
2. 体格指数（BMI）≧18.5、≦32.0（kg/m2）、体重50.0kg以上。
3. 医学的に健康で、臨床的に重要なスクリーニング結果（例：実験室プロファイル、病歴、バイタルサイン、心電図、身体検査）がなく、治験責任医師が判断した。
4. タバコまたはニコチンを含む製品（禁煙製品を含む）を服用前の最低6か月間使用しない。

5. -出産の可能性のない女性で、投与の少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けている：

   私。子宮鏡下滅菌 ｉｉ． 両側卵管結紮または両側卵管切除 ｉｉｉ． 子宮摘出術 ｉｖ． スクリーニング時の閉経後の状態と一致する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの初回投与前の少なくとも1年間、両側卵巣摘出術v。または無月経を伴う閉経後。

6. -精管切除されていない男性（または研究開始前の120日以内に精管切除された男性）は、研究参加中および治験薬の最後の投与から90日間、以下に同意する必要があります。

   1. 性行為に従事しているときに殺精子剤を含むコンドームを使用するか、性的に禁欲する
   2. この間は精子を提供しないでください。 性的パートナーが外科的に無菌である場合、殺精子剤を含むコンドームの使用は必要ありません。 上記の制限はいずれも、試験開始の 120 日以上前に手順が実行された精管切除された男性には必要ありません。
7. チェックイン時に、包含および除外基準のアンケートに喜んで回答します。
8. -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します 試験。
9. すべての制限を含め、プロトコルとその中の評価を順守できる。
10. -割り当てられた監禁期間の全期間にわたって研究ユニットに留まり、外来に戻ることをいとわない.
11. パート1に登録され、断食/摂食コホートに割り当てられた場合、必要な時間枠内に高カロリー、高脂肪の朝食用食事を喜んで消費することができます.

除外基準:

必要に応じて、スクリーニングまたはチェックイン時に以下の基準のいずれかの証拠がある場合、被験者は研究から除外されます。

1. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神医学の病歴または存在 治験責任医師が臨床的に関連すると判断した疾患。
2. -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
3. -治験責任医師が臨床的に関連すると判断した投与前の過去90日以内の手術、または胆嚢摘出術の既往。
4. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した。
5. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
6. -スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物/アルコールスクリーニングの肯定的な結果。
7. スクリーニング時またはチェックイン時に尿中コチニンが陽性。
8. -血清マグネシウムカリウム、またはスクリーニング時の正常範囲外のカルシウム検査値。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
10. -スクリーニング時、-2日目（チェックイン）、-1日目、または投与前の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。 範囲外のバイタル サインは、確認のために 1 回繰り返すことができます。
11. -スクリーニング、2日目（チェックイン）、1日目、または投与前の座位心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。 範囲外のバイタル サインは、確認のために 1 回繰り返すことができます。

12. -スクリーニング時の心電図異常（治験責任医師およびスポンサーのメディカルモニターの決定により判断）。

    注: 以下は、スポンサーのメディカル モニターに相談しない限り、臨床的に重要ではないと見なすことができます。

    私。軽度の第 1 度 A-V ブロック (P-R 間隔 <0.23 秒) ii. 右軸または左軸のずれ ｉｉｉ． 不完全右脚ブロック ｉｖ． より若い運動選手における孤立した左前束状ブロック（左前ヘミブロック）

13. -スクリーニング時、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTcF間隔、-2日目、-1日目、または1日目（投与前）、または延長QT症候群の病歴。
14. QT延長症候群または突然死の家族歴があり、突然死の原因となる可能性のある状態（既知の冠動脈疾患、うっ血性心不全または末期がんなど）の事前診断がない場合。

15. 以下のいずれかまたは任意の組み合わせの病歴:

    私。発作または発作障害 ｉｉ． 脳外科手術。 iii. 過去５年間の頭部外傷の病歴 ｉｖ． 中枢神経系または関連する神経系の深刻な障害、特に発作閾値を下げる可能性のある障害。

    v. 発作歴

16. -投与前14日以内の処方薬の使用。
17. -アセトアミノフェンを除く、投与前7日以内のハーブ製品やビタミンを含む市販（OTC）薬の使用。 投与前の治験責任医師の裁量により、1 日あたり 3 グラムまでのアセトアミノフェンが許可されます。
18. -シトクロムP450（CYP）酵素の有意な阻害剤および/またはP-糖タンパク質（P-gp）および/または有機陰イオン輸送ポリペプチド（OATP）の有意な阻害剤または基質であることが知られている薬物または物質の使用前の14日以内治験薬の初回投与。
19. -CYP酵素および/またはP-gpの誘導物質であることが知られている薬物または物質の使用 セントジョンズワートを含む、治験薬の初回投与前30日以内。
20. 発作閾値を下げることが知られている薬物または物質の使用。
21. -投与前56日以内の献血または重大な失血。
22. -投与前7日以内の血漿提供。
23. -投与前28日以内の別の臨床試験への参加。 以下の物質を含む飲食物の摂取を禁止します
24. -治験薬の初回投与前の4週間、著しく異常な食事をしていた。
25. 付け爪を取りたがらない（例： アクリル、ジェル) またはマニキュアを使用し、研究期間中はそのような製品を使用しないでください。

26. 色弱（石原色覚検査で判定）

    さらに、以下の除外は、パート 1 の SAD 研究の被験者にのみ適用されます。

27. 乳糖不耐症です。

    さらに、次の除外は、パート 1 および 2、SAD および MAD 研究の被験者にのみ適用されます。

28. -リステリンブレスストリップまたはアスパルテームに対するアレルギー反応または有害反応の病歴または存在。

    さらに、以下の除外は、パート 3 の DDI 研究の被験者にのみ適用されます。

29. -ミダゾラム、ブプロピオン、または関連薬に対するアレルギー反応または有害反応の病歴または存在。
30. -急性狭隅角または未治療の開放隅角緑内障の存在歴
31. -過食症または拒食症の現在または以前の診断
32. 14日以内のアルコール、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、または抗てんかん薬の突然の中止 研究治療の最初の投与前
33. -研究治療の最初の投与前の14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）の使用を中止した
34. -スクリーニング来院時にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS、ベースライン/スクリーニングバージョン）によって評価された自殺念慮または自殺行動の履歴または存在。