健康なボランティアにおけるリファンピシンとドルテグラビルの組み合わせを調査する臨床研究 (RADIO)

包含基準:

1. -スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、すべての研究要件を喜んで順守する必要があります
2. 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
3. 18歳から60歳まで
4. -18〜35kg / m2のボディマス指数（BMI）（体重が50kg以上）。
5. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンの場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容されます

6. -出産の可能性がある女性（WOCBP - 付録4の定義）は、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります 調査中および調査後少なくとも3か月間。

   女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。

   1. -閉経後（12か月の自然無月経および45歳以上）、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが身体的に不可能であると定義される、出産の可能性がない、または、
   2. -妊娠の可能性があり、スクリーニングと1日目の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠を避けるために次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します。
   3. -IP投与の2週間前から、研究全体、およびすべての研究薬の中止後少なくとも4週間、陰茎と膣の性交を真に禁欲する。 （これが対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。） （定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）、および離脱は避妊の許容される方法ではありません].
   4. 予想される故障率が
   5. 女性被験者が試験に参加する前に男性パートナーの不妊手術が確認されており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである。避妊方法は、承認された製品ラベルに従って、IP の中止後少なくとも 4 週間は一貫して使用する必要があります。

7. -出産の可能性のある女性であるパー​​トナーを持つ男性（WOCBP-付録4の定義は、適切な避妊方法を使用して、研究全体および研究後少なくとも4週間のパートナーの妊娠を回避する必要があります（包含基準を参照） 6);

   • -IP投与の2週間前から、研究中、およびすべての研究薬の中止後少なくとも4週間、陰茎と膣の性交を真に禁欲している（これが、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）、および離脱は避妊の許容される方法ではありません].
   • 予想される故障率が
   • 女性被験者が試験に参加する前に男性パートナーの不妊手術が確認されており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである。承認された製品ラベルに従って、IMP の中止後少なくとも 4 週間は、避妊方法を一貫して使用する必要があります。
8. 個人情報が TOPS データベースに入力されることに同意する意思がある
9. 画面とその後の訪問時に写真付き身分証明書による身元証明を提供する意思がある
10. 英国のGPに登録

除外基準:

1. 臨床的に重要な急性または慢性の医学的疾患
2. -身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での測定における、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
3. B型肝炎表面抗原またはC抗体の血液検査陽性
4. -抗体/抗原アッセイによるHIV-1または2の陽性血液スクリーニング
5. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
6. -現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患。
7. -臨床的に関連するアルコールまたは薬物の使用（陽性の尿薬物スクリーニング）、または治験責任医師が考慮したアルコールまたは薬物使用の履歴 治療の遵守、フォローアップ手順、または有害事象の評価。 喫煙は許可されていますが、タバコの摂取量は研究全体を通して一貫していなければなりません
8. 治験薬（またはプラセボ）への曝露、または治験薬の初回投与から3か月以内の血液サンプルの提供を含む臨床研究への参加
9. -治験薬の初回投与前2週間以内の市販薬およびハーブ製剤を含む他の薬物の使用（治験責任医師によって承認されていない場合）、研究と相互作用しないことが知られているように治験責任医師によって承認/処方された場合を除く薬物。
10. -効果的な避妊法を使用せずに出産の可能性のある女性、または治療期間の終了後少なくとも4週間はこれらの避妊法を実践し続けることを望まない.