건강한 지원자에서 리팜피신과 돌루테그라비르 병용을 조사한 임상 연구 (RADIO)

포함 기준:

1. 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
2. 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
3. 18세에서 60세 사이, 포함
4. 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2, 포함(체중 ≥50kg).
5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨

6. 가임 여성(WOCBP - 부록 4의 정의)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

   여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.

   1. 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서화된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나,
   2. 선별검사와 1일차 모두에서 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
   3. IP 투여 전 2주부터 연구 기간 내내 그리고 모든 연구 약물의 중단 후 최소 4주 동안 음경-질 성교의 진정한 금욕. (피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우.) (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
   4. 예상 실패율이
   5. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 IP 중단 후 최소 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다.

7. 가임기 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP - 부록 4의 정의는 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 4주 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다(포함 기준 참조) 6);

   • IP 투여 전 2주부터 연구 기간 동안 및 모든 연구 약물의 중단 후 최소 4주 동안 음경-질 성교의 진정한 금욕(이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우). (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
   • 예상 실패율이
   • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 IMP 중단 후 최소 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다.
8. 개인 정보가 TOPS 데이터베이스에 입력되는 데 기꺼이 동의합니다.
9. 화면 및 이후 방문 시 사진이 부착된 ID로 신원 증명을 기꺼이 제공합니다.
10. 영국 GP 등록

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 질병
2. 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
3. B형 간염 표면 항원 또는 C 항체에 대한 양성 혈액 검사
4. 항체/항원 분석에 의한 HIV-1 또는 2에 대한 양성 혈액 선별검사
5. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
6. 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병.
7. 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
8. 연구 약물(또는 위약)에 대한 노출 또는 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 혈액 샘플 기증과 관련된 임상 연구 참여
9. 연구와 상호작용하지 않는 것으로 알려져 주임 연구원에 의해 승인/처방되지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함하는 임의의 다른 약물의 사용(조사관에 의해 승인되지 않은 경우) 약제.
10. 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 4주 동안 이러한 산아제한 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성.