在健康志愿者中联合使用利福平和多替拉韦的临床研究 (RADIO)

纳入标准：

1. 在参与任何筛选程序之前理解并签署书面知情同意书的能力，并且必须愿意遵守所有研究要求
2. 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。
3. 18 至 60 岁，包括在内
4. 体重指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m2（含）（体重≥50kg）。
5. 丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素 ≤ 1.5xULN（分离胆红素 >1.5xULN 是可以接受的，如果胆红素是分馏的，直接胆红素

6. 育龄妇女（WOCBP - 附录 4 中的定义）必须在整个研究期间和研究后至少 3 个月内使用适当的避孕方法以避免怀孕。

   女性可能有资格进入和参与研究，如果她：

   1. 具有非生育能力，定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥ 45 岁）或身体上无法通过记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术怀孕，或者，
   2. 具有生育潜力，在筛选和第 1 天的妊娠试验均为阴性，并同意使用以下避孕方法之一来避免怀孕：
   3. 从 IP 给药前 2 周开始，在整个研究过程中，以及所有研究药物停用后至少 4 周内，真正戒除阴茎-阴道性交。 （当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时。） （定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。
   4. 任何非激素宫内节育器 (IUD)，其公布的数据显示预期失败率为
   5. 在女性受试者进入研究之前确认男性伴侣绝育，并且该男性是该受试者的唯一伴侣；任何避孕方法都必须按照批准的产品标签持续使用，并在停用 IP 后至少持续 4 周。

7. 男性的伴侣是有生育能力的女性（WOCBP - 附录 4 中的定义）必须在整个研究期间和研究后至少 4 周内使用适当的避孕方法来避免其伴侣怀孕（参见纳入标准6);

   • 在 IP 给药前 2 周、整个研究期间以及停用所有研究药物后至少 4 周（当这符合受试者的首选和通常生活方式时）真正戒除阴茎-阴道性交。 （定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。
   • 任何非激素宫内节育器 (IUD)，其公布的数据显示预期失败率为
   • 在女性受试者进入研究之前确认男性伴侣绝育，并且该男性是该受试者的唯一伴侣；任何避孕方法都必须按照批准的产品标签持续使用，并在停用 IMP 后至少持续 4 周。
8. 愿意同意将他们的个人详细信息输入 TOPS 数据库
9. 愿意在屏幕上和任何后续访问中通过带照片的身份证件提供身份证明
10. 在英国注册全科医生

排除标准：

1. 任何有临床意义的急性或慢性疾病
2. 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据
3. 乙型肝炎表面抗原或 C 抗体阳性血液筛查
4. 通过抗体/抗原测定对 HIV-1 或 2 进行阳性血液筛查
5. 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
6. 当前或最近（三个月内）胃肠道疾病。
7. 研究人员认为临床相关的酒精或药物使用（阳性尿液药物筛查）或酒精或药物使用史足以妨碍治疗、后续程序或不良事件评估的依从性。 允许吸烟，但烟草摄入量应在整个研究过程中保持一致
8. 在首次服用研究药物后三个月内接触任何研究药物（或安慰剂）或参与涉及捐献血样的临床研究
9. 在研究药物首次给药前两周内使用任何其他药物（除非经研究者批准），包括非处方药和草药制剂，除非经首席研究者批准/开具已知不会与研究相互作用的药物药物。
10. 未使用有效节育方法或不愿在治疗期结束后至少 4 周内继续使用这些节育方法的育龄女性。