En klinisk studie som undersøker Rifampicin og Dolutegravir i kombinasjon hos friske frivillige (RADIO)

Inklusjonskriterier:

1. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før deltakelse i noen screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav
2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
3. Mellom 18 og 60 år, inklusive
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive (med vekt ≥50 kg).
5. Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin

6. Kvinner i fertil alder (WOCBP - definisjon i vedlegg 4) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 3 måneder etter studien.

   En kvinne kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:

   1. er av ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,
   2. er i fertil alder med negativ graviditetstest både ved screening og dag 1 og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet:
   3. Ekte avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra 2 uker før administrering av IP, gjennom hele studien og i minst 4 uker etter seponering av alle studiemedisiner. (Når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget.) (Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].
   4. Enhver ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilfrekvens er
   5. Mannlig partnersterilisering bekreftet før den kvinnelige forsøkspersonen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen; Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med godkjent produktetikett og i minst 4 uker etter seponering av IP.

7. Menn som har partnere som er kvinner i fertil alder (WOCBP - definisjon i vedlegg 4 må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet hos partneren gjennom hele studien og i en periode på minst 4 uker etter studien (se inklusjonskriterier) 6);

   • Ekte avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra 2 uker før administrering av IP, gjennom hele studien og i minst 4 uker etter seponering av alle studiemedisiner (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen.) (Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].
   • Enhver ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilfrekvens er
   • Mannlig partnersterilisering bekreftet før den kvinnelige forsøkspersonen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen; Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med godkjent produktetikett og i minst fire uker etter seponering av IMP.
8. Villig til å samtykke til at deres personlige detaljer legges inn i TOPS-databasen
9. Villig til å fremlegge bevis på identitet ved fotografisk ID på skjermen og ethvert påfølgende besøk
10. Registrert hos en fastlege i Storbritannia

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk sykdom
2. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
3. Positiv blodundersøkelse for hepatitt B overflateantigen eller C-antistoff
4. Positiv blodundersøkelse for HIV-1 eller 2 ved antistoff/antigen-analyse
5. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
6. Nåværende eller nylig (innen tre måneder) gastrointestinal sykdom.
7. Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk (positiv urin-medisin-screening) eller historie med alkohol- eller narkotikabruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av uønskede hendelser. Røyking er tillatt, men tobakksinntaket bør forbli konsekvent gjennom hele studien
8. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel (eller placebo) eller deltakelse i en klinisk studie som involverer donasjon av blodprøver innen tre måneder etter første dose av studiemedikamentet
9. Bruk av andre legemidler (med mindre det er godkjent av etterforskeren), inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen to uker før første dose av studiemedikamentet, med mindre godkjent/foreskrevet av hovedetterforskeren som kjent ikke interagerer med studien narkotika.
10. Kvinner i fertil alder uten bruk av effektive prevensjonsmetoder, eller ikke villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst 4 uker etter slutten av behandlingsperioden.