Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar rifampicine en dolutegravir in combinatie bij gezonde vrijwilligers (RADIO)

20 oktober 2017 bijgewerkt door: St. Stephens Clinical Research

Fase één, open lab-onderzoek om de impact te onderzoeken van toediening van rifampicine op de farmacokinetiek van dolutegravir bij eenmaal daagse dosering van 50 of 100 mg bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is om te zien hoe het geneesmiddel dolutegravir door uw lichaam wordt afgebroken wanneer het wordt ingenomen met een ander geneesmiddel genaamd Rifampicine. Dolutegravir wordt aan mensen gegeven als behandeling voor hiv. Rifampicine wordt aan mensen gegeven als behandeling voor tuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De integraseremmer die in dit onderzoek wordt onderzocht, Dolutegravir (DTG), is relatief nieuw op de markt en werd pas in 2014 goedgekeurd. DTG wordt nu op grote schaal gebruikt om HIV-1-positieve patiënten te behandelen, daarom zijn robuuste gegevens over geneesmiddelinteracties vereist voor medicijnen die met DTG worden voorgeschreven.

Tuberculose is de grootste doodsoorzaak van patiënten die mede-geïnfecteerd zijn met het hiv-1-virus en doodt meer dan 25% van de bevolking. Er is een onvervulde behoefte aan gegevens over de eenmaal daagse dosering van DTG in aanwezigheid van rifampicine (RIF), het veelgebruikte antibioticum tegen tuberculose. Dit is het hoofddoel van dit onderzoekend onderzoek.

De opzet van de studie is een open-label, single-site farmacokinetische (PK) studie om de bloedplasmaconcentratie van DTG te meten in aanwezigheid van RIF.

De studie zal 18-63 jaar oude gezonde vrijwilligers rekruteren, zowel mannelijke als niet-zwangere vrouwen. Proefpersonen worden geworven op de enige onderzoekslocatie. Er zal een site in het Verenigd Koninkrijk worden geselecteerd op basis van de eerdere ervaring op het gebied van hiv en het vermogen om 16 proefpersonen te rekruteren uit hun database met gezonde vrijwilligers.

De studieperiode zal naar verwachting 43 dagen bedragen, exclusief screening en follow-up. De belangrijkste procedures in termen van onderzoeksgegevens zijn farmacokinetische (PK) bemonstering op dagen 7, 14, 35 en 42. Op deze dagen vindt gedurende 24 uur PK-sampling plaats, waarbij de bloedconcentraties van DTG in aanwezigheid van RIF in kaart worden gebracht.

Er zal ook een farmacogenomisch deelonderzoek worden opgenomen in de onderzoeksopzet. Onderzoekers hebben dit opgenomen omdat de gemeenschap van hiv-onderzoekers het erover eens is dat een farmacogenomische benadering van hiv-behandeling belangrijk is om te begrijpen waarom patiënten verschillende gradaties van virologische reacties of medicijntoxiciteit vertonen.

Dit onderzoek wordt gefinancierd door Wits Health Consortium en gesponsord door St Stephens Clinical Research.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
  3. Van 18 tot en met 60 jaar
  4. Body Mass Index (BMI) van 18 tot 35 kg/m2, inclusief (met gewicht ≥50 kg).
  5. Alanineaminotransferase, alkalische fosfatase en bilirubine ≤ 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine

  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP - definitie in Bijlage 4) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 3 maanden na het onderzoek.

    Een vrouw kan in aanmerking komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:

    1. niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of,
    2. in de vruchtbare leeftijd is met een negatieve zwangerschapstest bij zowel de screening als dag 1 en stemt ermee in een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen:
    3. Echte onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van IP, gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie. (Als dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.) (Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.]
    4. Elk niet-hormonaal spiraaltje (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage is
    5. Sterilisatie van de mannelijke partner bevestigd voordat de vrouwelijke proefpersoon deelnam aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon; Elke anticonceptiemethode moet consistent worden gebruikt, in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van IP.

  7. Mannen die partners hebben die vrouwen zijn in de vruchtbare leeftijd (WOCBP - definitie in bijlage 4) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap bij hun partner te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 4 weken na het onderzoek (zie inclusiecriteria 6);

    • Echte onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van IP, gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon). (Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.]
    • Elk niet-hormonaal spiraaltje (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage is
    • Sterilisatie van de mannelijke partner bevestigd voordat de vrouwelijke proefpersoon deelnam aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon; Elke anticonceptiemethode moet consistent worden gebruikt, in overeenstemming met het goedgekeurde productlabel en gedurende ten minste vier weken na stopzetting van IMP.
  8. Bereid om toestemming te geven voor het invoeren van hun persoonlijke gegevens in de TOPS-database
  9. Bereid om een ​​identiteitsbewijs te tonen door middel van een identiteitsbewijs met foto op het scherm en bij elk volgend bezoek
  10. Geregistreerd bij een huisarts in het VK

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante acute of chronische medische ziekte
  2. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen
  3. Positief bloedonderzoek voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of C-antilichaam
  4. Positieve bloedscreening op HIV-1 of 2 door middel van antilichaam/antigeen-assay
  5. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
  6. Huidige of recente (binnen drie maanden) gastro-intestinale ziekte.
  7. Klinisch relevant alcohol- of drugsgebruik (positieve urinedrugscreening) of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat door de onderzoeker als voldoende wordt beschouwd om therapietrouw, follow-upprocedures of evaluatie van bijwerkingen te belemmeren. Roken is toegestaan, maar de tabaksinname moet tijdens het onderzoek constant blijven
  8. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (of placebo) of deelname aan een klinische studie waarbij bloedmonsters worden gedoneerd binnen drie maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Gebruik van andere geneesmiddelen (tenzij goedgekeurd door de onderzoeker), inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten, binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij goedgekeurd/voorgeschreven door de hoofdonderzoeker waarvan bekend is dat ze geen interactie hebben met het onderzoek verdovende middelen.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van effectieve anticonceptiemethoden, of niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden gedurende ten minste 4 weken na het einde van de behandelingsperiode te blijven toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele arm

Proefopzet met één arm op basis van het onderstaande doseringsregime:

Dag 1 - 7

- Dolutegravir 50 mg eenmaal daags met voedsel

Dag 8 - 14 - Dolutegravir 100 mg eenmaal daags met voedsel

Dag 15 - 28

- Rifampicine 600 mg eenmaal daags

Dag 29 - 35 - Rifampicine 600 mg eenmaal daags & dolutegravir 50 mg eenmaal daags

Dag 36 - 42

- Rifampicine 600 mg eenmaal daags & Dolutegravir 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dolutegravir
Antiviraal (integraseremmer)
Andere namen:
  • Tivicay
Geneesmiddel: Rifampicine
Antibiotica
Andere namen:
  • Rifidan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van DTG 50 of 100 mg OD in aanwezigheid van RIF 600 mg OD bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken, zoals gemeten door dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: 43 dagen
Ctrough wordt gedefinieerd als de concentratie 24 uur na de waargenomen geneesmiddeldosis.
43 dagen
Om de farmacokinetiek van DTG 50 of 100 mg OD in aanwezigheid van RIF 600 mg OD bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken, gemeten aan de hand van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 43 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
43 dagen
Onderzoeken van de farmacokinetiek van DTG 50 of 100 mg eenmaal daags in aanwezigheid van RIF 600 mg eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers, gemeten aan de hand van de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 43 dagen
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
43 dagen
Om de farmacokinetiek van DTG 50 of 100 mg OD in aanwezigheid van RIF 600 mg OD bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken, zoals gemeten op het tijdstip van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 43 dagen
Tijdstip bij Cmax (Tmax)
43 dagen
Om de farmacokinetiek van DTG 50 of 100 mg OD in aanwezigheid van RIF 600 mg OD bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken, gemeten aan de hand van de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 43 dagen
Totale geneesmiddelblootstelling, uitgedrukt als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-24 uur na toediening (AUC0-24u).
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Stephens Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SSCR103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Dolutegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen