Badanie kliniczne oceniające połączenie ryfampicyny i dolutegrawiru u zdrowych ochotników (RADIO)

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
3. Od 18 do 60 lat włącznie
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie (przy wadze ≥50kg).
5. Aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia

6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP – definicja w Załączniku 4) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i przez okres co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu badania.

   Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

   1. jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,
   2. jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1. oraz zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży:
   3. Prawdziwa abstynencja od stosunku prącia z pochwą od 2 tygodni przed podaniem IP, przez całe badanie i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków. (Gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu). (Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji].
   4. Każda niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi
   5. Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby; Każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu IP.

7. Mężczyźni, których partnerzy są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP – definicja w Załączniku 4), muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę u swojej partnerki przez cały czas trwania badania i przez okres co najmniej 4 tygodni po zakończeniu badania (patrz kryteria włączenia 6);

   • Rzeczywista abstynencja od stosunku prącia z pochwą od 2 tygodni przed podaniem IP, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta). (Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji].
   • Każda niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi
   • Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby; Każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej cztery tygodnie po odstawieniu IMP.
8. Wyrażenia zgody na umieszczenie swoich danych osobowych w bazie TOPS
9. Chęć przedstawienia dowodu tożsamości za pomocą dokumentu tożsamości ze zdjęciem na ekranie i podczas każdej kolejnej wizyty
10. Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

1. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
3. Dodatni wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała C
4. Pozytywny wynik badania krwi na HIV-1 lub 2 za pomocą testu na przeciwciała/antygeny
5. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
6. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu trzech miesięcy) choroba przewodu pokarmowego.
7. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania
8. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek (lub placebo) lub udział w badaniu klinicznym obejmującym oddanie próbek krwi w ciągu trzech miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
9. Stosowanie jakichkolwiek innych leków (o ile nie zostały zatwierdzone przez badacza), w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostały zatwierdzone/przepisane przez głównego badacza, ponieważ wiadomo, że nie wchodzą one w interakcje z badaniem narkotyki.
10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować ich stosowania przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia.