Eine klinische Studie zur Untersuchung von Rifampicin und Dolutegravir in Kombination bei gesunden Freiwilligen (RADIO)

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
3. Zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2 (bei einem Gewicht von ≥50 kg).
5. Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist

6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP – Definition in Anhang 4) müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

   Eine Frau kann zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn sie:

   1. nicht gebärfähig ist, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt) oder körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie, oder
   2. im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch am Tag 1 ist und sich bereit erklärt, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:
   3. Echte Abstinenz von Penis-Vaginalverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung von IP, während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikationen. (Wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden entspricht.) (Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung].
   4. Jedes nicht-hormonelle Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate ist
   5. Die Sterilisation des männlichen Partners wurde vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie bestätigt, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden; Jede Verhütungsmethode muss konsequent, in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen von IP angewendet werden.

7. Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind (WOCBP - Definition in Anhang 4), müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden (siehe Einschlusskriterien 6);

   • Echte Abstinenz von Penis-Vaginalverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung von IP, während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikationen (wenn dies im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden steht.) (Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung].
   • Jedes nicht-hormonelle Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate ist
   • Die Sterilisation des männlichen Partners wurde vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie bestätigt, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden; Jede Verhütungsmethode muss konsequent, in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens vier Wochen nach Absetzen von IMP angewendet werden.
8. Bereit, der Eingabe ihrer persönlichen Daten in die TOPS-Datenbank zuzustimmen
9. Bereit, am Bildschirm und bei jedem späteren Besuch einen Identitätsnachweis durch einen Lichtbildausweis zu erbringen
10. Registriert bei einem Hausarzt in Großbritannien

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
2. Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
3. Positiver Bluttest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder C-Antikörper
4. Positiver Bluttest für HIV-1 oder 2 durch Antikörper-/Antigen-Assay
5. Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
6. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von drei Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen.
7. Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Urin-Drogenscreen) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorgeverfahren oder der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu verhindern. Das Rauchen ist erlaubt, aber der Tabakkonsum sollte während der gesamten Studie konstant bleiben
8. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (oder Placebo) oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Spende von Blutproben innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
9. Verwendung anderer Medikamente (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt), einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat es genehmigt/verschrieben, da bekannt ist, dass es nicht mit der Studie interagiert Drogen.
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden für mindestens 4 Wochen nach dem Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren.