Um estudo clínico investigando rifampicina e dolutegravir em combinação em voluntários saudáveis (RADIO)

Critério de inclusão:

1. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
2. Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
3. Entre 18 e 60 anos, inclusive
4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive (com peso ≥50kg).
5. Alanina aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta

6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP - definição no Apêndice 4) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de pelo menos 3 meses após o estudo.

   Uma mulher pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela:

   1. tem potencial para não engravidar definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou,
   2. tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo tanto na Triagem quanto no Dia 1 e concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos para evitar a gravidez:
   3. Abstinência verdadeira de relação peniana-vaginal de 2 semanas antes da administração de IP, durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo. (Quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito.) (Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis].
   4. Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é
   5. Esterilização do parceiro masculino confirmada antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro para aquele sujeito; Qualquer método contraceptivo deve ser usado consistentemente, de acordo com o rótulo do produto aprovado e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação do IP.

7. Homens que têm parceiras mulheres com potencial para engravidar (WOCBP - definição no Apêndice 4 devem estar usando um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez em sua parceira durante o estudo e por um período de pelo menos 4 semanas após o estudo (consulte os critérios de inclusão 6);

   • Abstinência verdadeira de relação sexual peniano-vaginal de 2 semanas antes da administração de IP, durante todo o estudo e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo (quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito). (Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis].
   • Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é
   • Esterilização do parceiro masculino confirmada antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro para aquele sujeito; Qualquer método contraceptivo deve ser usado de forma consistente, de acordo com o rótulo do produto aprovado e por pelo menos quatro semanas após a descontinuação do IMP.
8. Disposto a consentir que seus dados pessoais sejam inseridos no banco de dados TOPS
9. Disposto a fornecer prova de identidade por identificação fotográfica na tela e qualquer visita subsequente
10. Registrado com um GP no Reino Unido

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença médica aguda ou crônica clinicamente significativa
2. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas
3. Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo C
4. Exame de sangue positivo para HIV-1 ou 2 por ensaio de anticorpo/antígeno
5. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
6. Doença gastrointestinal atual ou recente (nos últimos três meses).
7. Uso de álcool ou drogas clinicamente relevante (teste positivo para drogas na urina) ou histórico de uso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, procedimentos de acompanhamento ou avaliação de eventos adversos. Fumar é permitido, mas a ingestão de tabaco deve permanecer consistente durante todo o estudo
8. Exposição a qualquer medicamento experimental (ou placebo) ou participação em um estudo clínico envolvendo a doação de amostras de sangue dentro de três meses após a primeira dose do medicamento do estudo
9. Uso de qualquer outro medicamento (a menos que aprovado pelo investigador), incluindo medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de duas semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que aprovado/prescrito pelo investigador principal como conhecido por não interagir com o estudo drogas.
10. Mulheres com potencial para engravidar sem o uso de métodos eficazes de controle de natalidade ou que não desejam continuar praticando esses métodos de controle de natalidade por pelo menos 4 semanas após o término do período de tratamento.