En klinisk undersøgelse, der undersøger Rifampicin og Dolutegravir i kombination hos raske frivillige (RADIO)

Inklusionskriterier:

1. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav
2. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
3. Mellem 18 og 60 år inklusive
4. Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive (med vægt ≥50 kg).
5. Alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP - definition i bilag 4) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 3 måneder efter undersøgelsen.

   En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

   1. er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
   2. er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved både screening og dag 1 og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet:
   3. Ægte afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra 2 uger før administration af IP, gennem hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin. (Når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil.) (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].
   4. Enhver ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er
   5. Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson; Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst 4 uger efter seponering af IP.

7. Mænd, der har partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP - definition i bilag 4 skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet hos deres partner under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 4 uger efter undersøgelsen (se inklusionskriterier) 6);

   • Ægte afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra 2 uger før administration af IP, gennem hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin (hvis dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil). (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].
   • Enhver ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er
   • Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson; Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst fire uger efter seponering af IMP.
8. Villig til at give samtykke til, at deres personlige oplysninger indtastes i TOPS-databasen
9. Er villig til at fremlægge bevis for identitet ved fotografisk ID på skærmen og ethvert efterfølgende besøg
10. Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk sygdom
2. Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
3. Positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen eller C-antistof
4. Positiv blodscreening for HIV-1 eller 2 ved antistof/antigen-assay
5. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
6. Aktuel eller nylig (inden for tre måneder) mave-tarmsygdom.
7. Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv urinmedicinsk screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser. Rygning er tilladt, men tobaksindtagelsen bør forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen
8. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel (eller placebo) eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer donation af blodprøver inden for tre måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
9. Brug af enhver anden medicin (medmindre den er godkendt af investigator), inklusive håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for to uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre det er godkendt/ordineret af den primære investigator, som vides ikke at interagere med undersøgelsen stoffer.
10. Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektive præventionsmetoder, eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.