Kliininen tutkimus rifampisiinin ja dolutegraviirin yhdistelmänä terveillä vapaaehtoisilla (RADIO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista kaikkiin seulontamenettelyihin ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
2. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat.
3. 18-60 vuotta, mukaan lukien
4. Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien (paino ≥50 kg).
5. Alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP - määritelmä liitteessä 4) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.

   Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:

   1. on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdun tai molemminpuolisen silmänpoiston vuoksi tai
   2. on hedelmällisessä iässä ja raskaustesti on negatiivinen sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi:
   3. Todellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 2 viikkoa ennen IP:n antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikkoa kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. (Kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.) (Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
   4. Mikä tahansa ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on
   5. Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettiin ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani; Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti ja vähintään 4 viikon ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen.

7. Miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP - määritelmä liitteessä 4 on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää välttääkseen kumppaninsa raskauden koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen (katso mukaanottokriteerit). 6);

   • Todellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 2 viikkoa ennen IP:n antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen (kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.) (Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
   • Mikä tahansa ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on
   • Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettiin ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani; Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti ja vähintään neljän viikon ajan IMP-hoidon lopettamisen jälkeen.
8. Haluavat suostua siihen, että heidän henkilötietonsa tallennetaan TOPS-tietokantaan
9. Halukas todistamaan henkilöllisyytensä valokuvallisella henkilöllisyystodistuksella näytöllä ja kaikissa myöhemmissä vierailuissa
10. Rekisteröity yleislääkärille Isossa-Britanniassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
2. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
3. Positiivinen verisuoni hepatiitti B -pinta-antigeenille tai C-vasta-aineelle
4. Positiivinen veriseulonta HIV-1:lle tai 2:lle vasta-aine/antigeenimäärityksellä
5. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
6. Nykyinen tai äskettäin (kolmen kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus.
7. Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeiden seulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittatapahtumien arviointia. Tupakointi on sallittua, mutta tupakoinnin tulee pysyä tasaisena koko tutkimuksen ajan
8. Altistuminen jollekin tutkimuslääkkeelle (tai lumelääke) tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää verinäytteiden luovuttamisen kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
9. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö (ellei tutkija ole hyväksynyt), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei päätutkija ole hyväksynyt/määräänyt sitä, koska sen tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuksen kanssa huumeita.
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 4 viikon ajan hoitojakson päättymisen jälkeen.