脳卒中患者のためのロボティック ハイブリッド アシスタンスに基づくトレーニングへの到達 ( RETRAINER-S2 ) (RETRAINER-S2)

これは、CONSORT ステートメントの推奨事項に従って設計された多施設ランダム化比較試験です。 2 つのセンターで合計 68 人の患者が募集されます。 このサンプル サイズは、標準偏差 12.5、タイプ I エラー 5%、検出力80%。 腕のリハビリテーションのための RETRAINER プラットフォームの技術的な詳細については、こちらで報告されています。 実験のセットアップは、次のもので構成されています。パッシブ前腕手装具。 「Hasomed GmbH」によって開発された、48 のアクティブ サイトに多重化された 1 つの刺激チャネルを備えた電流制御刺激装置。 Translational Neural Engineering Laboratory - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL) によって開発された経皮神経筋電気刺激 (NMES) に使用される 4 x 4 電極アレイ。インタラクティブオブジェクトは、リハビリテーション演習の実行を促進するためにターゲット位置を識別するために使用される無線周波数識別（RFID）タグを備えた日常生活オブジェクトです。 適切なリーダーが外骨格に埋め込まれ、手首の関節にアンテナがあります。 制御システムは、リアルタイム操作のために BeagleBoneBlackTM で実行される組み込み制御システム (ECS) と、グラフィカル ユーザー インターフェイス (GUI) を提供する Windows ベースのテーブル (Windows 8 を実行する Microsoft Surface 3) の間で共有されます。セラピストと患者。 装具は、背側の手 - 前腕の側面に適合するように成形され、手の手首の安定化を目的とした熱可塑性バーが特徴です。選択的な指を拘束し、動きを容易にすることを目的とした熱弾性クラスプ。手、手首、指の動きは、3 つの慣性センサー (「Invensense MPU-9250」) で監視されます。 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイルの患者に使用できるように、熱可塑性バー ホストは 5 つのサイズで、弾性クラスプは 11 サイズで利用できます。 刺激は、被験者固有のニーズに基づいてセラピストによって選択された、1 つまたは複数のアクティブな仮想電極を備えた刺激マップを通じて提供されます。 タスクに応じて、伸筋と屈筋に刺激を加えて、目的のキネマティック ハンド構成に一致させます。 刺激または残りの随意制御によって所望の伸展（または屈曲）に達した場合、それに応じて刺激強度が減少する。

刺激周波数は 25 Hz に設定され、パルス幅は 300 μs に固定されますが、刺激強度は各筋肉のトレーニング セッションの開始時に、被験者が許容し、機能的な動きを誘発できる値に個別に設定されます。

カスタム電極アレイは、前腕の筋肉腹の上に配置されます。 各セッションの開始前に、高速で自動のキャリブレーション手順が必要です。 この手順は、使用中の各仮想電極の現在の振幅値を設定することを目的としています。

.Net 4.6 で実装されたシステムの制御インターフェイスは、リハビリテーション演習を整理し、リハビリテーションの進行状況を監視するための複数のソフトウェア ツールを含む GUI を提供します。 制御インターフェイスの中心はステート マシンであり、パラメーター化と演習の実行の両方を駆動します。 各演習は単一のタスクに分割されます。ステート マシンはタスク全体で演習の実行を駆動し、各単一タスクの実行は ECS によって制御されます。 ECS は、刺激装置、FES コントローラー、装具センサーなど、リアルタイムの制約を必要とするすべてのモジュールを制御します。 コントロール インターフェイスと ECS の同期を維持するために、カスタム メイドの通信プロトコルを使用する厳密なマスター スレーブ コンセプトが実装されました。これは、ECS が独立して動作してはならず、高レベル コントロールによって送信されたコマンドにのみ反応することを意味します。 ステート マシンの状態間の遷移、つまりエクササイズのタスクは、角度センサー データ、RFID データ、またはタイマー (タスクに応じて) によってトリガーされます。 トランジションは、ガードと呼ばれる特定の条件を満たす必要があります。 これらのガードはタスクごとに事前定義されており、セクション D で説明されているようにパラメーター化する必要があります。GUI は、視覚的な指示とフィードバックを提供することで、トレーニングを通じてユーザーをガイドします。 典型的なトレーニング セッションのワークフローは、システムの設定、装着、パラメーター化、および事前に定義された一連のエクササイズに続くトレーニングという 4 つの主要なフェーズで構成されます。 制御インターフェースは、GUI を介してすべての段階でセラピストと患者をサポートします。 設定は、セラピストが新しいユーザーを作成するか、既存のユーザーを選択し、慣性センサーを調整し、エクササイズを選択することから始まります。 その後、刺激のための電極アレイの配置から着用段階が始まります。 仮想電極の配置と強度を確認したら、セラピストは適切なサイズの装具を患者に装着し、慣性センサーを装具と指の留め具に配置します。 次のステップは、前述の自動手順による FES コントローラーのキャリブレーションです。 次のトレーニング日には、セラピストが前日の設定を読み込んで最終的に調整し、被験者に最適な事前に識別された装具を使用できるため、設定と装着手順が部分的に簡素化されます。 パラメータ化ステップは、ステート マシンのガードを設定するように設計されています。 このプロセスでは、GUI が患者とセラピストに刺激を伴う選択されたエクササイズの各タスクを案内します。 目標位置、各タスクの実行に必要な時間、リラックス段階の時間など、各タスクの患者固有のパラメータが決定されます。 パラメータ化フェーズの最後に、すべてのパラメータが保存され、トレーニング セッションを開始できます。 トレーニングは、日常生活活動中に手を含む一連のエクササイズの実行で構成されます。 典型的な運動は、物体をつかむ、指を曲げて伸ばす、手首を曲げて伸ばす、平面上または空間内で前方に手を伸ばす、平面上または空間内で物体を動かす、手に物体を持っているかどうかにかかわらずです。 演習の実行は、GUI を介した視覚的メッセージと音声メッセージの両方を使用して、単一のタスク全体で患者を導くコントロール インターフェイスによって制御されます。