Trening dotarcia oparty na wspomaganiu robota hybrydowego dla pacjentów po udarze mózgu (RETRAINER-S2) (RETRAINER-S2)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zaprojektowane zgodnie z zaleceniami zawartymi w oświadczeniu CONSORT. Łącznie w obu ośrodkach zostanie zrekrutowanych 68 pacjentów. Ta wielkość próby została obliczona a priori jako zdolna do wykrycia klinicznie istotnej różnicy między grupami wynoszącej 5,7 punktu w pierwszorzędowym punkcie końcowym Action Research Arm Test, biorąc pod uwagę odchylenie standardowe 12,5, błąd typu I wynoszący 5% i moc 80%. Więcej szczegółów technicznych dotyczących platformy RETRAINER do rehabilitacji ramienia znajduje się tutaj. Układ doświadczalny składa się z: pasywnej ortezy przedramienia i dłoni; sterowany prądowo stymulator z jednym kanałem stymulacji multipleksowanym do 48 miejsc aktywnych, opracowany przez „Hasomed GmbH”; matryce elektrod 4 na 4 używane do przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej (NMES), opracowane przez Translacyjne Laboratorium Inżynierii Neuronowej - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); oraz obiekty interaktywne, które są przedmiotami codziennego użytku wyposażonymi w znaczniki identyfikacji radiowej (RFID) służące do identyfikacji pozycji docelowych, aby sterować wykonywaniem ćwiczeń rehabilitacyjnych. Odpowiedni czytnik jest osadzony w egzoszkielecie z anteną na stawie nadgarstka. System sterowania jest współdzielony przez wbudowany system sterowania (ECS) działający na BeagleBoneBlackTM do pracy w czasie rzeczywistym oraz stół oparty na systemie Windows (Microsoft Surface 3 z systemem Windows 8), który zapewnia graficzny interfejs użytkownika (GUI) dla terapeuta i pacjent. Orteza charakteryzuje się termoplastycznym prętem, ukształtowanym tak, aby dopasować się do grzbietowej strony przedramienia i ma na celu stabilizację dłoni i nadgarstka; termoelastyczne zapięcia mające na celu selektywne krępowanie palców i ułatwienie ruchu chwytu; ruch dłoni, nadgarstka i palców jest monitorowany za pomocą trzech czujników bezwładnościowych („Invensense MPU-9250”). Aby umożliwić stosowanie u pacjentów w 5. i 95. percentylu, termoplastyczne pręty są dostępne w 5 rozmiarach, a elastyczne klamry są dostępne w 11 rozmiarach. Stymulacja odbywa się poprzez mapy stymulacji z jedną lub kilkoma aktywnymi elektrodami wirtualnymi, wybranymi przez terapeutę na podstawie specyficznych potrzeb pacjenta. W zależności od zadania stosowana jest stymulacja prostowników i zginaczy w celu dopasowania do pożądanej kinematycznej konfiguracji ręki. W przypadku osiągnięcia pożądanego wyprostu (lub zgięcia) poprzez stymulację lub szczątkową kontrolę wolicjonalną, intensywność stymulacji jest odpowiednio zmniejszana.

Częstotliwość stymulacji ustawiona jest na 25 Hz, szerokość impulsu na 300 μs, natomiast intensywność stymulacji na początku treningu każdego mięśnia z osobna na poziomie tolerowanym przez badanego i zdolnym do wywołania ruchu funkcjonalnego.

Niestandardowe układy elektrod są umieszczane na brzuchu mięśnia przedramienia. Przed rozpoczęciem każdej sesji wymagana jest szybka i automatyczna procedura kalibracji. Ta procedura ma na celu ustawienie wartości amplitudy prądu dla każdej używanej Wirtualnej Elektrody.

Interfejs kontrolny systemu, zaimplementowany w .Net 4.6, zapewnia graficzny interfejs użytkownika zawierający wiele narzędzi programowych do organizowania ćwiczeń rehabilitacyjnych i monitorowania postępów rehabilitacji. Sercem interfejsu sterującego jest Maszyna Stanowa, która steruje zarówno parametryzacją, jak i wykonywaniem ćwiczeń. Każde ćwiczenie jest podzielone na pojedyncze zadania: Maszyna Stanowa steruje wykonywaniem ćwiczeń przez wszystkie zadania, podczas gdy wykonanie każdego pojedynczego zadania jest kontrolowane przez ECS. ECS steruje wszystkimi modułami wymagającymi ograniczeń w czasie rzeczywistym, takimi jak stymulator, kontroler FES i czujniki ortezy. Aby zachować synchronizację interfejsu sterującego i ECS, wdrożono koncepcję ścisłego master-slave z wykorzystaniem niestandardowego protokołu komunikacyjnego, co oznacza, że ​​ECS nie może działać niezależnie, a jedynie reagować na polecenia wysyłane przez układ sterowania wysokiego poziomu. Przejścia między stanami maszyny stanowej, a tym samym zadaniami ćwiczenia są wyzwalane przez dane z czujników kąta, dane RFID lub timer (w zależności od zadania). Przejścia muszą spełniać określone warunki, tzw. osłony. Te osłony są wstępnie zdefiniowane dla każdego zadania i muszą być sparametryzowane zgodnie z opisem w sekcji D. GUI prowadzi użytkownika przez szkolenie, dostarczając wizualne instrukcje i informacje zwrotne. Przebieg typowej sesji treningowej składa się z czterech głównych faz: ustawienia, założenia i parametryzacji systemu oraz treningu według ustalonej sekwencji ćwiczeń. Interfejs kontrolny wspiera terapeutę i pacjenta we wszystkich fazach za pośrednictwem GUI. Ustawienie rozpoczyna się od utworzenia przez terapeutę nowego użytkownika lub wybrania istniejącego, kalibracji czujników bezwładnościowych i wybrania ćwiczeń. Następnie faza zakładania rozpoczyna się od umieszczenia macierzy elektrod do stymulacji. Po sprawdzeniu rozmieszczenia i intensywności Wirtualnych Elektrod, terapeuta powinien założyć na pacjenta ortezę o odpowiednim rozmiarze oraz umieścić czujniki bezwładnościowe na ortezie i na klamrach palców. Kolejnym krokiem jest kalibracja kontrolera FES za pomocą opisanej wcześniej automatycznej procedury. W kolejnych dniach treningowych procedura zakładania i zakładania jest częściowo uproszczona, ponieważ terapeuta może wczytać ustawienia z poprzedniego dnia i ewentualnie je dostosować, a także zastosować wstępnie zidentyfikowane ortezy, które najlepiej pasują do pacjenta. Krok parametryzacji ma na celu ustawienie strażników Maszyny Stanowej. W tym procesie GUI prowadzi pacjenta i terapeutę przez każde zadanie wybranych ćwiczeń ze stymulacją. Określane są parametry specyficzne dla pacjenta dla każdego zadania, takie jak pozycje docelowe, pożądany czas wykonania każdego zadania oraz czas faz relaksacyjnych. Po zakończeniu fazy parametryzacji wszystkie parametry są zapisywane i można rozpocząć sesję treningową. Trening polega na wykonaniu serii ćwiczeń angażujących rękę podczas codziennych czynności życiowych. Typowe ćwiczenia to chwytanie przedmiotu, zginanie i prostowanie palców, zginanie i prostowanie nadgarstka, sięganie do przodu na płaszczyźnie lub w przestrzeni, poruszanie przedmiotem na płaszczyźnie lub w przestrzeni, z przedmiotem w dłoni lub bez. Wykonaniem ćwiczeń steruje interfejs kontrolny, który prowadzi pacjenta przez poszczególne zadania za pomocą komunikatów wizualnych i dźwiękowych za pośrednictwem GUI.