Rekkeviddeopplæring basert på robothybridhjelp for slagpasienter (RETRAINER-S2) (RETRAINER-S2)

Dette er multisenter randomisert kontrollert studie designet i henhold til CONSORT Statement-anbefalingene. Totalt skal 68 pasienter rekrutteres i de to sentrene. Denne prøvestørrelsen ble på forhånd beregnet som i stand til å oppdage en klinisk viktig forskjell mellom grupper på 5,7 poeng i det primære endepunktet Action Research Arm Test, tatt i betraktning et standardavvik på 12,5, en type I feil på 5 % og en potens på 80 %. Flere tekniske detaljer om RETRAINER-plattformen for rehabilitering av armen er rapportert her. Forsøksoppsettet består av: en passiv underarm-hånd ortose; en strømstyrt stimulator med én stimuleringskanal multiplekset til 48 aktive steder, utviklet av "Hasomed GmbH"; 4-by-4 elektrodematriser brukt for transkutan nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), utviklet av Translational Neural Engineering Laboratory - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); og interaktive objekter, som er dagliglivsobjekter utstyrt med RFID-merker (Radio Frequency Identification) som brukes til å identifisere målposisjonene for å drive gjennomføringen av rehabiliteringsøvelsene. En passende leser er innebygd i eksoskjelettet med antennen på håndleddsleddet. Kontrollsystemet er delt mellom et Embedded Control System (ECS), som kjører på en BeagleBoneBlackTM, for sanntidsdrift, og en Windows-basert tabell (Microsoft Surface 3 som kjører Windows 8), som gir et grafisk brukergrensesnitt (GUI) for terapeuten og pasienten. Ortosen er preget av en termoplastisk stang, formet for å tilpasse seg dorsale hånd-underarm-aspektet, og rettet mot hånd-håndleddstabilisering; termoelastiske spenner rettet mot selektive fingre som begrenser og tar tak i bevegelser; bevegelsen til hånd, håndledd og fingre overvåkes med tre treghetssensorer ("Invensense MPU-9250"). For å tillate bruk på pasienter innenfor 5. og 95. persentil, er de termoplastiske stangvertene tilgjengelige i 5 størrelser, og de elastiske spennene er tilgjengelige i 11 størrelser. Stimuleringen gis gjennom stimuleringskart med en eller flere aktive virtuelle elektroder, valgt av terapeuten basert på fagspesifikke behov. Avhengig av oppgaven påføres stimulering på ekstensorer og bøyer for å matche ønsket kinematisk håndkonfigurasjon. I tilfelle ønsket ekstensjon (eller fleksjon) oppnås gjennom stimulering eller gjenværende viljekontroll, reduseres stimuleringsintensiteten tilsvarende.

Stimuleringsfrekvensen er satt til 25 Hz, pulsbredden er fastsatt til 300μs, mens stimuleringsintensiteten settes i begynnelsen av treningsøkten på hver muskel individuelt til en verdi som tåles av motivet og i stand til å indusere en funksjonell bevegelse.

Egendefinerte elektrode-arrayer er plassert over underarmens muskelmage. En rask og automatisk kalibreringsprosedyre er nødvendig før begynnelsen av hver økt. Denne prosedyren tar sikte på å angi gjeldende amplitudeverdier for hver virtuelle elektrode som er i bruk.

Kontrollgrensesnittet til systemet, implementert i .Net 4.6, gir en GUI som inkluderer flere programvareverktøy for å organisere rehabiliteringsøvelser og overvåke rehabiliteringsfremdriften. Hjertet i kontrollgrensesnittet er en State Machine, som driver både parameterisering og gjennomføring av øvelsene. Hver øvelse er delt inn i enkeltoppgaver: Statsmaskinen driver øvelsesgjennomføringen gjennom oppgavene, mens utførelsen av hver enkelt oppgave kontrolleres av ECS. ECS kontrollerer alle modulene som krever sanntidsbegrensninger, for eksempel stimulatoren, FES-kontrolleren og ortosesensorene. For å holde kontrollgrensesnittet og ECS-en synkronisert, ble det implementert et strengt master-slave-konsept som bruker en spesiallaget kommunikasjonsprotokoll, noe som betyr at ECS ikke må handle uavhengig, men bare reagere på kommandoer sendt av høynivåkontrollen. Overganger mellom tilstander til tilstandsmaskinen og dermed oppgavene til øvelsen utløses av vinkelsensordata, RFID-data eller en timer (avhengig av oppgaven). Overganger må oppfylle visse betingelser, såkalte vakter. Disse vaktene er forhåndsdefinert for hver oppgave og må parametriseres som beskrevet i seksjon D. GUI veileder brukeren gjennom opplæringen ved å gi visuelle instruksjoner og tilbakemeldinger. Arbeidsflyten til en typisk treningsøkt består av fire hovedfaser: innstilling, påføring og parametrisering av systemet, og treningen etter en forhåndsdefinert sekvens av øvelser. Kontrollgrensesnittet støtter terapeuten og pasienten gjennom alle fasene via GUI. Innstillingen starter med at terapeuten oppretter en ny bruker, eller velger en eksisterende, kalibrerer treghetssensorene og velger øvelsene. Etterpå starter påføringsfasen med plassering av elektrode-arrayene for stimulering. Når plassering og intensitet av de virtuelle elektrodene er kontrollert, bør terapeuten ta på ortosen av passende størrelse på pasienten, og plassere treghetssensorene på ortosen og på fingerklemmene. Følgende trinn er kalibrering av FES-kontrolleren ved hjelp av den automatiske prosedyren beskrevet tidligere. På de påfølgende treningsdagene er innstillings- og påføringsprosedyren delvis forenklet siden terapeuten kan laste inn innstillingene fra forrige dag og til slutt justere dem, og bruke de forhåndsidentifiserte ortosene som passer best til emnet. Et parametriseringstrinn er designet for å stille inn vaktene til statsmaskinen. I denne prosessen veileder GUI pasienten og terapeuten gjennom hver oppgave i de valgte øvelsene med stimulering. De pasientspesifikke parametrene for hver oppgave, slik som målposisjonene, ønsket tid for utførelse av hver oppgave, og tidspunktet for avspenningsfasene, bestemmes. På slutten av parameteriseringsfasen lagres alle parameterne og treningsøkten kan starte. Treningen består av utførelse av en rekke øvelser som involverer hånden under dagliglivets aktiviteter. Typiske øvelser er å gripe en gjenstand, bøye og strekke ut fingre, bøye og strekke ut håndleddet, anterior rekkevidde på et plan eller i rommet, flytte en gjenstand på et fly eller i rommet, med eller uten en gjenstand i hånden. Utførelsen av øvelsene styres av kontrollgrensesnittet som leder pasienten gjennom enkeltoppgavene ved hjelp av både visuelle og lydmeldinger via GUI.