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変形性膝関節症における関節内ヒアルロン酸の臨床性能と安全性を評価する研究

2021年11月15日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA

症候性膝変形性関節症の痛みの治療における高分子量および低分子量ヒアルロン酸 (HL-01) の関節内溶液の臨床的性能と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、膝の変形性関節症 (OA) による痛みの治療におけるヒアルロン酸製品 (HL-01 として) の単回関節内 (i.a.) 注射の臨床的性能と安全性を評価するための研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
692

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli、イタリア
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma、イタリア
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin、ドイツ
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt、ドイツ
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig、ドイツ
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Revita Rendelo
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest、ハンガリー
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen、ハンガリー
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza、ハンガリー
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes、ハンガリー
        • Swan Med SMO
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm、ポーランド
        • ETG Chełm
      • Chojnice、ポーランド
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg、ポーランド
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk、ポーランド
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin、ポーランド
        • ETG Lublin
      • Ostróda、ポーランド
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce、ポーランド
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew、ポーランド
        • RCMed
      • Warszawa、ポーランド
        • ETG Warszawa
      • Warszawa、ポーランド
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa、ポーランド
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa、ポーランド
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość、ポーランド
        • ETG Zamosc
      • Łódź、ポーランド
        • ETG Łódz
      • Łódź、ポーランド
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik、ポーランド、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -40歳以上から80歳までの女性および男性の被験者。
  • -内側または外側の大腿脛骨コンパートメントの原発性膝OAを有する被験者で、症状のあるACR基準に従って記録された、スクリーニング時、少なくとも3か月から。
  • -ケルグレン＆ローレンス（K-L）放射線グレード2-3の被験者。
  • -スクリーニング前の12か月以内に撮影された、対象の膝の前後方向のX線画像が少なくとも1つある被験者。
  • -以下の基準を満たすOA疼痛強度の被験者：

片側膝 OA の場合: 対象膝の疼痛強度がスクリーニングで示され、Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS、および対側膝で ≤ 20 mm で測定され、鎮痛剤/NSAID からのウォッシュアウト後に無作為化で確認された被験者。

両側膝OAの場合：対象者の評価に基づくスクリーニング時の最も症状の強い関節の定義と治験責任医師の臨床的判断に基づいて、視覚的アナログスケール（VAS）によって測定された標的膝の痛みの強さを示す対象者 ≥40 mm VAS、および対側膝の≤ 20mm鎮痛薬/NSAIDsから洗い流した後の無作為化で確認されました。

  • 被験者は、唯一の鎮痛薬としてのアセトアミノフェンの使用を含む研究手順を理解し、喜んで遵守することができます。
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供できます。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、研究の過程で適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -標的および非標的関節の二次的（外傷後）膝OAを有する被験者。
  • -KL放射線グレード4の膝OAの被験者。
  • -対象となる膝の膝関節置換術/関節形成術の既往のある被験者。
  • -関節鏡検査、骨切り術、または対象の膝の手術の歴史を持つ被験者 過去12か月。
  • -過去6か月間に対象の膝に重大な怪我を負った被験者（治験責任医師の判断による）。
  • -ボディマス指数（BMI）が32 kg / m2以上の被験者。

  • -標的膝に影響を与える筋骨格状態を有する被験者 治験責任医師によって評価された標的膝の治験用医療機器（IMD）性能の適切な評価を損なう可能性があります。

    1. 重度の内反/外反変形 (>15°)
    2. 主に膝蓋大腿痛/症候群。
  • -症候性股関節OAまたはその他の健康状態の病歴を持つ被験者、つまり痛みに関連し、適切な研究エンドポイントの評価を妨げます。
  • -リウマチ性疾患や炎症性、感染性、または代謝性関節疾患など、対象の膝の評価に影響を与える可能性のある状態の既知の病歴または現在の証拠を持つ被験者。再発性の臨床的軟骨石灰化症;結晶性関節症;関節症とは異なる骨関節の病状;関節骨折;時変;先端巨大症;ヘモクロマトーシス;ウィルソン病;原発性骨軟骨症;遺伝性疾患;コラーゲン遺伝子変異。
  • -関連する肢に静脈またはリンパのうっ滞がある被験者。

  • -膝OAに対する以下の治療歴のある被験者：

    a) I.a.膝コルチコステロイド： i.対象の膝 - 過去 3 か月間 ii. 非標的膝/その他の関節 - 過去 4 週間 b) 過去 3 か月間の標的膝での全身 (経口および非経口) および局所コルチコステロイド。

    c) 過去48時間以内に対象の膝に適用された局所抗炎症剤および鎮痛剤。

    d) 過去 1 年間に対象の膝にヒアルロン酸または関節洗浄による粘液補充。

    e) 理学療法は、対象の膝で過去 3 か月以内に開始されました。 f) 過去 3 か月間に、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ジアセルヘイン、またはアボカド/大豆抽出物などの他の薬剤などの OA の症候性遅効性薬 (SYSADOA)。

    g) 麻薬性鎮痛薬の慢性的または反復的な使用。 h) スクリーニング前の半減期の 5 年間の鎮痛剤（アセトアミノフェン以外）および NSAID の使用。

  • -対象となる膝のOAとは異なる疾患のために、NSAIDs /鎮痛剤/麻薬を慢性または再発的に使用した病歴のある被験者。
  • -痛みに影響を与える薬物で治療された被験者：睡眠薬、筋弛緩薬、抗不安薬（スクリーニングの8日以内に摂取が開始された場合）。
  • -現在ヘパリンまたは抗ビタミンK（例：結晶性ワルファリン）抗凝固療法を使用している被験者。
  • -注射部位または関節の領域に感染、皮膚疾患、その他の疾患または外傷がある被験者。
  • -ヒアルロン酸またはヒアルロン酸製剤に対する既知の病歴またはアレルギーまたは過敏症の疑いのある被験者。
  • -アセトアミノフェンに対する既知の病歴またはアレルギーまたは過敏症の疑いのある被験者。
  • -今後6か月以内に主要な手術が予定されている被験者。
  • -過去3か月以内に臨床試験/調査に参加した被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する意思がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HL-01
HL-01（高分子量および低分子量ヒアルロン酸（HA）の溶液）の2ml単回関節内注射
デバイス：HL-01：高分子量・低分子量ヒアルロン酸
2mlの関節内単回注射
他の名前：
  • シノビアル HL®
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（生理的溶液）の単回2ml関節内注射
デバイス：プラセボ
2mlの関節内単回注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS (Visual Analogue Scale) 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン 24 週目
主な有効性変数は、0 ～ 100 mm の範囲の VAS 尺度として計算された VAS 疼痛スコアのベースラインからの変化です。 6、12、18、および 24 週間後に、プラセボに対する HL-01 の優位性を評価するために、4 段階の分析が行われます。
ベースライン 24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lequesne の Algofunctional インデックスの変化
時間枠：ベースライン - 24週目
6、12、18、および 24 週での Lequesne の Algofunctional Index のベースラインからの変化。
ベースライン - 24週目
被験者によって評価された全体的な状態の変化 (EQ-5D-5L ユーロクオール グループ健康アンケート)
時間枠：ベースライン - 24週目
6、12、18、および 24 週で被験者によって評価された全体的な状態のベースラインからの変化 (EQ-5D-5L)
ベースライン - 24週目
医師によって評価された全体的な状態の変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
6、12、18、および 24 週で医師によって評価された全体的な状態のベースラインからの変化 (5 段階の口頭リッカート スケール)、「改善」および「変化なし/悪化」に二分
ベースライン - 24 週目
OMERACT (リウマチのアウトカム測定)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International) の基準に基づく全体的な反応率
時間枠：6週目～24週目
6、12、18、および 24 週間での OMERACT-OARSI 基準による全体的な奏効率 (これは統計分析です)
6週目～24週目
レスキュー薬の使用
時間枠：6週目～24週目
6、12、18、および 24 週で評価されたレスキュー薬の使用。
6週目～24週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：スクリーニング - 24週目
AE（有害事象）の発生率と頻度
スクリーニング - 24週目
治療満足度
時間枠：ベースライン - 6週目
治療満足度 - ベースライン時 (i.a. 注射後 15 分以内)、注射後 24 時間 (+/- 1 時間)、第 1 週および第 6 週に被験者が評価
ベースライン - 6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IBSA Institut Biochimique SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16EU-Hai13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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