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Uno studio per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di un acido ialuronico intra-articolare nell'artrosi del ginocchio

15 novembre 2021 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di una soluzione intra-articolare di acido ialuronico ad alto e basso peso molecolare (HL-01) nel trattamento del dolore nell'artrosi sintomatica del ginocchio

Questo è uno studio per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare (i.a.) di acido ialuronico (come HL-01) nel trattamento del dolore dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
692

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Germania
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Germania
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Germania
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Italia
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Polonia
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Polonia
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Polonia
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Polonia
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Polonia
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Polonia
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Polonia
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polonia
        • RCMed
      • Warszawa, Polonia
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polonia
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polonia
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Polonia
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Polonia
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Polonia
        • ETG Łódz
      • Łódź, Polonia
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Ungheria
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Ungheria
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Ungheria
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Ungheria
        • Swan Med SMO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra ≥40 e 80 anni.
  • Soggetti con OA di ginocchio primaria del compartimento femoro-tibiale mediale o laterale, documentata secondo i criteri ACR con sintomi, allo screening, da almeno 3 mesi.
  • Soggetti con Kellgren & Lawrence (K-L) grado radiologico 2-3.
  • Soggetti con almeno un'immagine a raggi X in vista antero-posteriore del ginocchio bersaglio acquisita entro 12 mesi prima dello screening.
  • Soggetti con intensità del dolore OA che soddisfano i seguenti criteri:

Se OA del ginocchio unilaterale: Soggetti che presentano allo screening un'intensità del dolore nel ginocchio bersaglio misurata dalla scala analogica visiva (VAS) ≥40 mm VAS e ≤ 20 mm nel ginocchio controlaterale e confermata alla randomizzazione dopo il lavaggio da analgesici/FANS.

Se OA del ginocchio bilaterale: definizione dell'articolazione più sintomatica allo screening basata sulla valutazione del soggetto e sul giudizio clinico dello sperimentatore con soggetti che dimostrano intensità del dolore nel ginocchio target misurato dalla scala analogica visiva (VAS) ≥40 mm VAS e ≤ 20 mm nel ginocchio controlaterale e confermato alla randomizzazione dopo il lavaggio da analgesici/FANS.

  • I soggetti sono in grado di comprendere e sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio, incluso l'uso del paracetamolo come unico analgesico.
  • I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutto il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con artrosi del ginocchio secondaria (post-traumatica) delle articolazioni bersaglio e non bersaglio.
  • Soggetti con OA del ginocchio di grado 4 radiologico K-L.
  • Soggetti con una storia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio/artroplastica del ginocchio target.
  • Soggetti con una storia di artroscopia, osteotomia o chirurgia del ginocchio bersaglio negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetti con lesioni significative al ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore).
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥32 kg/m2.

  • Soggetti con qualsiasi condizione muscoloscheletrica che interessa il ginocchio bersaglio che comprometterebbe la corretta valutazione delle prestazioni del dispositivo medicinale sperimentale (IMD) nel ginocchio bersaglio come valutato dallo sperimentatore e come:

    1. grave deformità in varo/valgismo (>15°)
    2. dolore/sindrome prevalentemente rotuleo-femorale.
  • - Soggetti con anamnesi di OA dell'anca sintomatica o altre condizioni di salute, ad esempio associate a dolore e che interferiscono con un'adeguata valutazione degli endpoint dello studio.
  • Soggetti con anamnesi nota o presente evidenza di condizioni che possono influenzare le valutazioni del ginocchio target, come malattie reumatiche e malattie articolari infiammatorie, infettive o metaboliche; condrocalcinosi clinica ricorrente; artropatie cristalline; patologie osteo-articolari diverse dall'artrosi; frattura articolare; ocronosi; acromegalia; emocromatosi; malattia di Wilson; osteocondromatosi primaria; disturbi ereditari; mutazioni del gene del collagene.
  • Soggetti con stasi venosa o linfatica nell'arto interessato.

  • Soggetti con una storia dei seguenti trattamenti per l'artrosi del ginocchio:

    a) I.a. corticosteroidi del ginocchio: i. ginocchio target - negli ultimi 3 mesi ii. ginocchio non bersaglio/altre articolazioni - nelle ultime 4 settimane b) Corticosteroidi sistemici (sia orali che parenterali) e topici al ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi.

    c) Antinfiammatori e analgesici topici applicati al ginocchio bersaglio nelle ultime 48 ore.

    d) Viscosupplementazione con acido ialuronico o lavaggio articolare nel ginocchio bersaglio nell'ultimo anno.

    e) Terapia fisica iniziata negli ultimi 3 mesi nel ginocchio target. f) Farmaci sintomatici ad azione lenta per OA (SYSADOA) come glucosamina, condroitin solfato, diacereina o altri farmaci come estratti di avocado/soia, ecc. negli ultimi 3 mesi.

    g) Uso cronico o ricorrente di analgesici narcotici. h) Uso di analgesici (diversi dal paracetamolo) e FANS per un periodo di 5 emivite prima dello screening.

  • Soggetti con una storia di uso cronico o ricorrente di FANS/analgesici/narcotici a causa di patologie diverse dall'OA del ginocchio bersaglio.
  • Soggetti in trattamento con farmaci che influiscono sul dolore: ipnotici, miorilassanti, ansiolitici se l'assunzione è iniziata da meno di 8 giorni prima dello screening.
  • - Soggetti che attualmente utilizzano terapia anticoagulante con eparina o anti-vitamina K (ad esempio warfarin cristallino).
  • Soggetti con presenza di infezione, malattie della pelle, altre malattie o traumi nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione.
  • Soggetti con anamnesi nota o sospetta allergia o ipersensibilità all'acido ialuronico o ai preparati di ialuronato.
  • Soggetti con anamnesi nota o sospetta allergia o ipersensibilità al paracetamolo.
  • - Soggetti con qualsiasi intervento chirurgico importante programmato nei prossimi 6 mesi.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio/indagine clinica negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HL-01
Singola iniezione intra-articolare da 2 ml di HL-01 (soluzione di acido ialuronico ad alto e basso peso molecolare (HA))
Dispositivo: HL-01: acido ialuronico ad alto e basso peso molecolare
Singola iniezione intrarticolare da 2 ml
Altri nomi:
  • Sinoviale HL®
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione intra-articolare da 2 ml di Placebo (soluzione fisiologica)
Dispositivo: Placebo
Singola iniezione intrarticolare da 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: Basale-settimana 24
La variabile primaria di efficacia sarà la variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore calcolato come misura VAS compresa tra 0 e 100 mm. Verrà seguita un'analisi in quattro fasi per valutare la superiorità di HL-01 rispetto al placebo dopo 6, 12, 18 e 24 settimane.
Basale-settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice algofunzionale di Lequesne
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice algofunzionale di Lequesne a 6, 12, 18 e 24 settimane.
Baseline-Settimana 24
Cambiamento dello stato globale valutato per soggetto (questionario sulla salute del gruppo EuroQol EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 24
Variazione rispetto al basale dello stato globale valutato per soggetto a 6, 12, 18 e 24 settimane (EQ-5D-5L)
Baseline-Settimana 24
Cambiamento dello stato globale valutato dal medico
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 24
Variazione rispetto al basale dello stato globale valutato dal medico a 6, 12, 18 e 24 settimane (scala Likert verbale a 5 punti), dicotomizzata in "Miglioramento" e "Nessun cambiamento/peggioramento"
Linea di base - Settimana 24
Tasso di risposta globale secondo i criteri OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International)
Lasso di tempo: Settimana 6-Settimana 24
Tasso di risposta globale secondo i criteri OMERACT-OARSI a 6, 12, 18 e 24 settimane (questa è un'analisi statistica)
Settimana 6-Settimana 24
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 6-Settimana 24
Uso di farmaci di salvataggio valutato a 6, 12, 18 e 24 settimane.
Settimana 6-Settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Proiezione -Settimana 24
Incidenza e frequenza degli eventi avversi (eventi avversi)
Proiezione -Settimana 24
Livello di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 6
Livello di soddisfazione del trattamento - valutato dal soggetto al basale (entro 15 minuti dopo l'iniezione e.a.), nelle 24 ore (+/- 1 ora) dopo l'iniezione, alla settimana 1 e alla settimana 6
Baseline-Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IBSA Institut Biochimique SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16EU-Hai13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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