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Une étude pour évaluer la performance clinique et l'innocuité d'un acide hyaluronique intra-articulaire dans l'arthrose du genou

15 novembre 2021 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la performance clinique et l'innocuité d'une solution intra-articulaire d'acide hyaluronique de poids moléculaire élevé et bas (HL-01) dans le traitement de la douleur dans l'arthrose symptomatique du genou

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la performance clinique et l'innocuité d'une seule injection intra-articulaire (i.a.) de produit d'acide hyaluronique (comme HL-01) dans le traitement de la douleur due à l'arthrose (OA) du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
692

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Allemagne
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Allemagne
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Allemagne
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Belgique
      • Liège, Belgique
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Hongrie
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Hongrie
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Hongrie
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Hongrie
        • Swan Med SMO
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Italie
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Pologne
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Pologne
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Pologne
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Pologne
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Pologne
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Pologne
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Pologne
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Pologne
        • RCMed
      • Warszawa, Pologne
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Pologne
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Pologne
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Pologne
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Pologne
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Pologne
        • ETG Łódz
      • Łódź, Pologne
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Pologne, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins et masculins âgés de ≥ 40 à 80 ans.
  • Sujets atteints d'arthrose primaire du genou du compartiment fémoro-tibial médial ou latéral, documentée selon les critères ACR avec des symptômes, au dépistage, depuis au moins 3 mois.
  • Sujets avec Kellgren & Lawrence (K-L) grade radiologique 2-3.
  • Sujets avec au moins une image radiographique en vue antéro-postérieure du genou cible prise dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Sujets présentant une intensité de douleur arthrosique répondant aux critères ci-dessous :

Si arthrose unilatérale du genou : sujets démontrant lors du dépistage une intensité de la douleur dans le genou cible mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm VAS et ≤ 20 mm dans le genou controlatéral et confirmée lors de la randomisation après le sevrage des analgésiques/AINS.

Si arthrose bilatérale du genou : définition de l'articulation la plus symptomatique lors du dépistage basée sur l'évaluation du sujet et le jugement clinique de l'investigateur avec des sujets démontrant une intensité de la douleur dans le genou cible mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm VAS et ≤ 20 mm dans le genou controlatéral et confirmé lors de la randomisation après sevrage des analgésiques/AINS.

  • Les sujets sont capables de comprendre et sont disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'utilisation de l'acétaminophène comme seul analgésique.
  • Les sujets sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Toute femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'arthrose du genou secondaire (post-traumatique) des articulations cibles et non cibles.
  • Sujets atteints d'arthrose du genou de grade 4 radiologique K-L.
  • Sujets ayant des antécédents de remplacement de l'articulation du genou/d'arthroplastie du genou cible.
  • Sujets ayant des antécédents d'arthroscopie, d'ostéotomie ou de chirurgie du genou cible au cours des 12 derniers mois.
  • Sujets ayant subi une blessure importante au genou cible au cours des 6 derniers mois (selon le jugement de l'enquêteur).
  • Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) ≥32 kg/m2.

  • Sujets présentant une affection musculo-squelettique affectant le genou cible qui nuirait à l'évaluation correcte de la performance du dispositif médical expérimental (IMD) dans le genou cible, telle qu'évaluée par l'investigateur et telle que :

    1. déformation varus/valgus sévère (>15°)
    2. douleur/syndrome patello-fémoral prédominant.
  • Sujets ayant des antécédents d'arthrose de la hanche symptomatique ou d'un autre problème de santé, c'est-à-dire associés à la douleur et interférant avec l'évaluation adéquate des critères d'évaluation de l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents connus ou présentant des signes d'affections susceptibles d'affecter les évaluations du genou cible, telles que les maladies rhumatismales et les maladies articulaires inflammatoires, infectieuses ou métaboliques ; chondrocalcinose clinique récurrente ; arthropathies cristallines; les pathologies ostéo-articulaires différentes de l'arthrose ; fracture articulaire; ochronose; acromégalie; hémochromatose; la maladie de Wilson ; ostéochondromatose primaire; troubles héréditaires; mutations du gène du collagène.
  • Sujets présentant une stase veineuse ou lymphatique dans le membre concerné.

  • Sujets ayant des antécédents des traitements suivants pour l'arthrose du genou :

    a) Je. a. corticostéroïdes du genou : i. genou cible - au cours des 3 derniers mois ii. genou/autres articulations non cibles - au cours des 4 dernières semaines b) Corticostéroïdes systémiques (oraux et parentéraux) et topiques au niveau du genou cible au cours des 3 derniers mois.

    c) Anti-inflammatoires et analgésiques topiques appliqués sur le genou cible au cours des 48 dernières heures.

    d) Viscosupplémentation avec de l'acide hyaluronique ou lavage articulaire dans le genou cible au cours de l'année écoulée.

    e) La physiothérapie a commencé au cours des 3 derniers mois dans le genou cible. f) Médicaments symptomatiques à action lente pour l'arthrose (SYSADOA) tels que la glucosamine, le sulfate de chondroïtine, la diacerhéine ou d'autres médicaments comme les extraits d'avocat/soja, etc. au cours des 3 derniers mois.

    g) Utilisation chronique ou récurrente d'analgésiques narcotiques. h) Utilisation d'analgésiques (autres que l'acétaminophène) et d'AINS pendant une durée de 5 demi-vies avant le dépistage.

  • Sujets ayant des antécédents d'utilisation chronique ou récurrente d'AINS/analgésiques/narcotiques en raison de maladies différentes de l'arthrose du genou cible.
  • Sujets traités par des médicaments ayant une influence sur la douleur : hypnotiques, myorelaxants, anxiolytiques si la prise a commencé moins de 8 jours avant le dépistage.
  • Sujets qui utilisent actuellement un traitement anticoagulant à base d'héparine ou d'anti-vitamine K (par exemple, la warfarine cristalline).
  • Sujets présentant une infection, des maladies de la peau, une autre maladie ou un traumatisme dans la zone du site d'injection ou de l'articulation.
  • Sujets ayant des antécédents connus ou une suspicion d'allergie ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou aux préparations d'hyaluronate.
  • Sujets ayant des antécédents connus ou une suspicion d'allergie ou d'hypersensibilité à l'acétaminophène.
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours des 6 prochains mois.
  • Sujets ayant participé à une étude/investigation clinique au cours des 3 derniers mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HL-01
Injection intra-articulaire unique de 2 ml de HL-01 (solution d'acide hyaluronique de haut et bas poids moléculaire (HA))
Dispositif: HL-01 : acide hyaluronique de haut et bas poids moléculaire
Injection unique intra-articulaire de 2 ml
Autres noms:
  • Sinovial HL®
Comparateur placebo: Placebo
Injection intra-articulaire unique de 2 ml de Placebo (solution physiologique)
Dispositif: Placebo
Injection unique intra-articulaire de 2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline-semaine 24
La principale variable d'efficacité sera le changement par rapport à la ligne de base du score de douleur VAS calculé comme une mesure VAS allant de 0 à 100 mm. Une analyse en quatre étapes sera suivie afin d'évaluer la supériorité de HL-01 par rapport au placebo après 6, 12, 18 et 24 semaines.
Baseline-semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice algofonctionnel de Lequesne
Délai: Baseline-Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice algofonctionnel de Lequesne à 6, 12, 18 et 24 semaines.
Baseline-Semaine 24
Évolution de l'état global évalué par le sujet (EQ-5D-5L Questionnaire EuroQol Group Health)
Délai: Baseline-Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'état global évalué par le sujet à 6, 12, 18 et 24 semaines (EQ-5D-5L)
Baseline-Semaine 24
Changement de l'état global évalué par le médecin
Délai: Ligne de base - Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'état global évalué par le médecin à 6, 12, 18 et 24 semaines (échelle de Likert verbale à 5 points), dichotomisé en « Amélioration » et « Aucun changement/aggravation »
Ligne de base - Semaine 24
Taux de réponse global selon les critères OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International)
Délai: Semaine 6-Semaine 24
Taux de réponse globale selon les critères OMERACT-OARSI à 6, 12, 18 et 24 semaines (il s'agit d'une analyse statistique)
Semaine 6-Semaine 24
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Semaine 6-Semaine 24
Utilisation de médicaments de secours évaluée à 6, 12, 18 et 24 semaines.
Semaine 6-Semaine 24

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Dépistage - Semaine 24
Incidence et fréquence des EI (événements indésirables)
Dépistage - Semaine 24
Niveau de satisfaction du traitement
Délai: Baseline-Semaine 6
Niveau de satisfaction du traitement - évalué par le sujet au départ (dans les 15 minutes après l'injection i. a.), dans les 24 heures (+/- 1 heure) après l'injection, à la semaine 1 et à la semaine 6
Baseline-Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IBSA Institut Biochimique SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16EU-Hai13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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