Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos en intraartikulär hyaluronsyra vid knäartros

15 november 2021 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos en intraartikulär lösning av hyaluronsyra med hög och låg molekylvikt (HL-01) vid behandling av smärta vid symtomatisk knäartros

Detta är en studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten för en enstaka intraartikulär (i.a.) injektion av hyaluronsyraprodukt (som HL-01) vid behandling av smärta på grund av artros (OA) i knäet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
692

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Italien
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Polen
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Polen
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Polen
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Polen
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Polen
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Polen
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polen
        • RCMed
      • Warszawa, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polen
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Polen
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Polen
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Polen
        • ETG Łódz
      • Łódź, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Tyskland
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Tyskland
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Ungern
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Ungern
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Ungern
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Ungern
        • Swan Med SMO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga försökspersoner ≥40 till 80 år.
  • Försökspersoner med primär knä-OA i det mediala eller laterala femoro-tibiala utrymmet, dokumenterat enligt ACR-kriterier med symtom, vid screening, från minst 3 månader.
  • Ämnen med Kellgren & Lawrence (K-L) radiologisk årskurs 2-3.
  • Försökspersoner med minst en antero-posterior vy röntgenbild av målknäet tagen inom 12 månader före screeningen.
  • Försökspersoner med OA-smärta som uppfyller kriterierna nedan:

Om unilateral knä-OA: Försökspersoner som vid screening uppvisade smärtintensitet i målknäet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS och ≤ 20 mm i det kontralaterala knäet och bekräftad vid randomisering efter uttvättning från analgetika/NSAID.

Om bilateral knä-OA: definition av den mest symtomatiska leden vid screening baserat på försökspersonens utvärdering och utredarens kliniska bedömning med försökspersoner som visar smärtintensitet i målknäet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS och ≤ 20 mm i det kontralaterala knäet. och bekräftas vid randomisering efter tvättning från analgetika/NSAID.

  • Försökspersoner kan förstå och är villiga och kan följa studieprocedurer inklusive användning av paracetamol som det enda smärtstillande medel.
  • Försökspersoner kan ge informerat samtycke.
  • Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundär (posttraumatisk) knä-OA i målleder och icke-målleder.
  • Försökspersoner med K-L radiologisk grad 4 knä-OA.
  • Försökspersoner med en historia av knäledsprotes/artroplastik av målknäet.
  • Försökspersoner med en historia av artroskopi, osteotomi eller operation av målknäet under de senaste 12 månaderna.
  • Försökspersoner med någon betydande skada på målknäet under de senaste 6 månaderna (enligt utredarens bedömning).
  • Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) ≥32 kg/m2.

  • Försökspersoner med något muskuloskeletalt tillstånd som påverkar målknäet som skulle försämra korrekt bedömning av IMD-prestandan i målknäet enligt bedömningen av utredaren och såsom:

    1. allvarlig varus/valgus deformitet (>15°)
    2. övervägande patello-femoral smärta/syndrom.
  • Försökspersoner med en historia av symtomatisk höft-OA eller annat hälsotillstånd, t.ex. associerat med smärta och störande av utvärderingen av adekvata studieresultat.
  • Försökspersoner med en känd historia eller nuvarande bevis på tillstånd som kan påverka målknäbedömningarna, som reumatisk sjukdom och inflammatoriska, infektionssjukdomar eller metabola ledsjukdomar; återkommande klinisk kondrokalcinos; kristallartropatier; osteoartikulära patologier som skiljer sig från artros; artikulär fraktur; ochronos; akromegali; hemokromatos; Wilsons sjukdom; primär osteokondromatos; ärftliga sjukdomar; kollagen genmutationer.
  • Försökspersoner med venös eller lymfatisk stas i den aktuella extremiteten.

  • Försökspersoner med en historia av följande behandlingar för knä-OA:

    a) I. a. knäkortikosteroider: i. målknä - under de senaste 3 månaderna ii. icke-målknä/andra leder - under de senaste 4 veckorna b) Systemiska (både orala och parenterala) och topikala kortikosteroider vid målknä under de senaste 3 månaderna.

    c) Aktuella antiinflammatoriska medel och analgetika applicerade vid målknäet under de senaste 48 timmarna.

    d) Viskosupplement med hyaluronsyra eller ledsköljning i målknä det senaste året.

    e) Sjukgymnastik startade under de senaste 3 månaderna i målknäet. f) Symtomatiska långsamverkande läkemedel mot OA (SYSADOA) såsom glukosamin, kondroitinsulfat, diacerhein eller andra mediciner som avokado/sojaextrakt, etc. under de senaste 3 månaderna.

    g) Kronisk eller återkommande användning av narkotiska analgetika. h) Användning av smärtstillande medel (andra än paracetamol) och NSAID under en tid på 5 halveringstider före screeningen.

  • Patienter med en historia av kronisk eller återkommande användning av NSAID/analgetika/narkotika på grund av sjukdomar som skiljer sig från artrose i målknäet.
  • Patienter som behandlas med läkemedel som påverkar smärta: hypnotika, muskelavslappnande medel, ångestdämpande medel om intaget har börjat mindre än 8 dagar före screeningen.
  • Försökspersoner som för närvarande använder heparin eller anti-vitamin K (t.ex. kristallint warfarin) antikoagulantbehandling.
  • Patienter med närvaro av infektion, hudsjukdomar, annan sjukdom eller trauma i området kring injektionsstället eller leden.
  • Personer med känd historia eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot hyaluronsyra eller mot hyaluronatpreparat.
  • Personer med känd historia eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot paracetamol.
  • Försökspersoner med någon större operation planerad inom de närmaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie/undersökning under de senaste 3 månaderna.
  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HL-01
Enstaka 2 ml intraartikulär injektion av HL-01 (lösning av hyaluronsyra med hög och låg molekylvikt (HA))
Enhet: HL-01: hyaluronsyra med hög och låg molekylvikt
2 ml intraartikulär enkel injektion
Andra namn:
  • Sinovial HL®
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka 2 ml intraartikulär injektion av placebo (fysiologisk lösning)
Enhet: Placebo
2 ml intraartikulär enkel injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VAS (Visual Analogue Scale) smärtpoäng
Tidsram: Baslinjevecka 24
Den primära effektvariabeln kommer att vara förändringen från baslinjen av VAS-smärtpoängen beräknad som ett VAS-mått som sträcker sig från 0 till 100 mm. En fyrastegsanalys kommer att följas för att bedöma överlägsenhet av HL-01 jämfört med placebo efter 6, 12, 18 och 24 veckor.
Baslinjevecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lequesnes Algofunctional Index
Tidsram: Baslinje-vecka 24
Förändring från baslinjen i Lequesnes Algofunctional Index vid 6, 12, 18 och 24 veckor.
Baslinje-vecka 24
Förändring i global status bedömd efter ämne (EQ-5D-5L EuroQol Group Health-enkät)
Tidsram: Baslinje-vecka 24
Förändring från baslinjen i global status bedömd av försöksperson vid 6, 12, 18 och 24 veckor (EQ-5D-5L)
Baslinje-vecka 24
Förändring i global status bedömd av läkare
Tidsram: Baslinje - Vecka 24
Förändring från baslinjen i global status bedömd av läkare vid 6, 12, 18 och 24 veckor (5-gradig verbal Likert-skala), dikotomiserad till "Förbättring" och "Ingen förändring/försämring"
Baslinje - Vecka 24
Total svarsfrekvens enligt OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International) kriterier
Tidsram: Vecka 6 - Vecka 24
Total svarsfrekvens enligt OMERACT-OARSI kriterier vid 6, 12, 18 och 24 veckor (detta är en statistisk analys)
Vecka 6 - Vecka 24
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 6 - Vecka 24
Användning av räddningsmedicin bedömd vid 6, 12, 18 och 24 veckor.
Vecka 6 - Vecka 24

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Visning - Vecka 24
Incidens och frekvens av biverkningar (biverkningar)
Visning - Vecka 24
Nivå av behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje-vecka 6
Nivå av behandlingstillfredsställelse - bedöms av försöksperson vid baslinjen (inom 15 minuter efter i. a. injektionen), inom 24 timmar (+/- 1 timme) efter injektionen, vid vecka 1 och vecka 6
Baslinje-vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IBSA Institut Biochimique SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16EU-Hai13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar