Een studie om de klinische prestaties en veiligheid van een intra-articulair hyaluronzuur bij artrose van de knie te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de klinische prestaties en veiligheid van een intra-articulaire oplossing van hoog- en laagmoleculair hyaluronzuur (HL-01) bij de behandeling van pijn bij symptomatische artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België
- CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
-
Berlin, Duitsland
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Eichstätt, Duitsland
- DGS Schmerzzentrum Eichstätt
-
Leipzig, Duitsland
- AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Revita Rendelo
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
-
Budapest, Hongarije
- Szent Margit Rendelointézet
-
Debrecen, Hongarije
- DEEK University
-
Kiskunfélegyháza, Hongarije
- MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
-
Létavértes, Hongarije
- Swan Med SMO
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Napoli, Italië
- Fisiatria Policlinico di Napoli
-
Roma, Italië
- Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
-
Chełm, Polen
- ETG Chełm
-
Chojnice, Polen
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Elbląg, Polen
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Gdańsk, Polen
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Lublin, Polen
- ETG Lublin
-
Ostróda, Polen
- SOLB - Zbigniew Zegota
-
Siedlce, Polen
- ETG Siedlce
-
Sochaczew, Polen
- RCMed
-
Warszawa, Polen
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polen
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Polen
- NZOZ Wilmed
-
Warszawa, Polen
- Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
-
Zamość, Polen
- ETG Zamosc
-
Łódź, Polen
- ETG Łódz
-
Łódź, Polen
- Klinika Zdrowej Kości
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen ≥40 tot 80 jaar oud.
- Proefpersonen met primaire artrose van de knie van het mediale of laterale femoro-tibiale compartiment, gedocumenteerd volgens ACR-criteria met symptomen, bij screening, vanaf ten minste 3 maanden.
- Proefpersonen met Kellgren & Lawrence (K-L) radiologische graad 2-3.
- Proefpersonen met ten minste één antero-posterieure röntgenfoto van de doelknie, genomen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met artrose-pijnintensiteit die voldoen aan de onderstaande criteria:
Bij unilaterale artrose van de knie: Proefpersonen die bij de screening pijnintensiteit vertoonden in de doelknie gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS, en ≤ 20 mm in de contralaterale knie en bevestigd bij randomisatie na wash-out van analgetica/NSAID's.
Bij bilaterale artrose van de knie: definitie van het meest symptomatische gewricht bij screening op basis van de evaluatie van de proefpersoon en het klinische oordeel van de onderzoeker met proefpersonen die pijnintensiteit vertoonden in de doelknie, gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS en ≤ 20 mm in de contralaterale knie en bevestigd bij randomisatie na wash-out van analgetica/NSAID's.
- Proefpersonen zijn in staat de studieprocedures te begrijpen en zijn bereid en in staat deze na te leven, inclusief het gebruik van paracetamol als enige analgeticum.
- Proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming geven.
- Elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met secundaire (posttraumatische) knie-OA van de doelwit- en niet-doelgewrichten.
- Proefpersonen met K-L radiologische graad 4 knieartrose.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vervanging van het kniegewricht/artroplastiek van de doelknie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van artroscopie, osteotomie of operatie van de doelknie in de afgelopen 12 maanden.
- Proefpersonen met enig significant letsel aan de doelknie in de afgelopen 6 maanden (volgens het oordeel van de onderzoeker).
- Proefpersonen met Body Mass Index (BMI) ≥32 kg/m2.
Proefpersonen met een musculoskeletale aandoening die van invloed is op de doelknie die een juiste beoordeling van de prestaties van het Investigational Medicinal Device (IMD) in de doelknie zoals beoordeeld door de onderzoeker zou belemmeren, zoals:
- ernstige varus/valgus misvorming (>15°)
- overwegend patellofemoraal pijn/syndroom.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van symptomatische artrose van de heup of een andere gezondheidsaandoening, d.w.z. geassocieerd met pijn en die een adequate evaluatie van de eindpunten van het onderzoek belemmert.
- Proefpersonen met een bekende geschiedenis of aanwezig bewijs van aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de beoogde kniebeoordelingen, zoals reumatische aandoeningen en inflammatoire, infectieuze of metabole gewrichtsaandoeningen; terugkerende klinische chondrocalcinose; kristalartropathieën; osteo-articulaire pathologieën die verschillen van artrose; gewrichtsbreuk; ochronose; acromegalie; hemochromatose; de ziekte van Wilson; primaire osteochondromatose; erfelijke aandoeningen; collageen gen mutaties.
- Proefpersonen met veneuze of lymfatische stase in de betreffende ledemaat.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de volgende behandelingen voor knieartrose:
a) ik. een. kniecorticosteroïden: i. doelknie - in de afgelopen 3 maanden ii. niet-doelknie/andere gewrichten - in de afgelopen 4 weken b) Systemische (zowel orale als parenterale) en topische corticosteroïden op de doelknie in de afgelopen 3 maanden.
c) Topische ontstekingsremmers en analgetica aangebracht op de doelknie in de afgelopen 48 uur.
d) Viscosuppletie met hyaluronzuur of gewrichtsspoeling in de doelknie in het afgelopen jaar.
e) Fysiotherapie gestart in de afgelopen 3 maanden in de doelknie. f) Symptomatische traagwerkende geneesmiddelen voor artrose (SYSADOA) zoals glucosamine, chondroïtinesulfaat, diacerheïne of andere medicijnen zoals avocado-/soja-extracten enz. in de afgelopen 3 maanden.
g) Chronisch of herhaaldelijk gebruik van narcotische analgetica. h) Gebruik van pijnstillers (anders dan paracetamol) en NSAID's gedurende een tijd van 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch of herhaaldelijk gebruik van NSAID's/analgetica/narcotica vanwege andere ziekten dan OA van de doelknie.
- Proefpersonen behandeld met geneesmiddelen die invloed hebben op pijn: hypnotica, spierverslappers, anxiolytica als de inname minder dan 8 dagen voor de screening is gestart.
- Proefpersonen die momenteel heparine of anti-vitamine K (bijv. kristallijn warfarine) antistollingstherapie gebruiken.
- Onderwerpen met de aanwezigheid van infectie, huidziekten, andere ziekten of trauma's in het gebied van de injectieplaats of het gewricht.
- Proefpersonen met een bekende geschiedenis of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur of hyaluronaatpreparaten.
- Onderwerpen met een bekende geschiedenis of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor paracetamol.
- Proefpersonen met een grote operatie gepland in de komende 6 maanden.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie/onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptie willen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HL-01
Eenmalige 2 ml intra-articulaire injectie van HL-01 (oplossing van hyaluronzuur met hoog en laag molecuulgewicht (HA))
|
Eenmalige intra-articulaire injectie van 2 ml
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intra-articulaire injectie van 2 ml Placebo (fysiologische oplossing)
|
Eenmalige intra-articulaire injectie van 2 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS (Visual Analogue Scale) pijnscore
Tijdsspanne: Baseline-week 24
|
De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de VAS-pijnscore, berekend als een VAS-maat variërend van 0 tot 100 mm.
Een analyse in vier stappen zal worden gevolgd om de superioriteit van HL-01 versus Placebo te beoordelen na 6, 12, 18 en 24 weken.
|
Baseline-week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algofunctionele index van Lequesne
Tijdsspanne: Baseline-week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in Lequesne's Algofunctional Index na 6, 12, 18 en 24 weken.
|
Baseline-week 24
|
|
Verandering in globale status beoordeeld per onderwerp (EQ-5D-5L EuroQol Group Health-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline-week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale status beoordeeld door proefpersoon na 6, 12, 18 en 24 weken (EQ-5D-5L)
|
Baseline-week 24
|
|
Verandering in globale status beoordeeld door arts
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale status beoordeeld door arts na 6, 12, 18 en 24 weken (5-punts verbale Likertschaal), gedichotomiseerd naar 'Verbetering' en 'Geen verandering/verslechtering'
|
Basislijn - Week 24
|
|
Totaal responspercentage volgens OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International) criteria
Tijdsspanne: Week 6-week 24
|
Totaal responspercentage volgens OMERACT-OARSI-criteria na 6, 12, 18 en 24 weken (dit is een statistische analyse)
|
Week 6-week 24
|
|
Medicatiegebruik redden
Tijdsspanne: Week 6-week 24
|
Gebruik van reddingsmedicatie beoordeeld op 6, 12, 18 en 24 weken.
|
Week 6-week 24
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening - Week 24
|
Incidentie en frequentie van bijwerkingen (bijwerkingen)
|
Screening - Week 24
|
|
Mate van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Baseline-week 6
|
Niveau van tevredenheid over de behandeling - beoordeeld per patiënt bij baseline (binnen 15 minuten na de i.a. injectie), binnen 24 uur (+/- 1 uur) na de injectie, in week 1 en week 6
|
Baseline-week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Migliore A, Blicharski T, Plebanski R, Zegota Z, Gyula G, Rannou F, Reginster JY. Knee Osteoarthritis Pain Management with an Innovative High and Low Molecular Weight Hyaluronic Acid Formulation (HA-HL): A Randomized Clinical Trial. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1617-1636. doi: 10.1007/s40744-021-00363-3. Epub 2021 Aug 30.
- Bruyere O, Dardenne N, Donneau AF, Reginster JY. Responder Profile to Pharmaceutical-Grade Chondroitin Sulfate: An Analysis of the CONCEPT Trial. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4641-4648. doi: 10.1007/s12325-020-01484-x. Epub 2020 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 16EU-Hai13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
NCT05656755Actief, niet wervendRunner's Knee
-
NCT04642248Nog niet aan het werven
-
NCT07361848Nog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers Knee
-
NCT07237867WervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers Knee
-
NCT03903731VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeem
-
NCT07143942VoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers Knee
-
NCT03885531VoltooidJourney II CR Total Knee-systeem
-
NCT03798847VoltooidJourney II XR Total Knee-systeem
-
NCT00642382Beëindigd
-
NCT02861027Voltooid