Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de klinische prestaties en veiligheid van een intra-articulair hyaluronzuur bij artrose van de knie te evalueren

15 november 2021 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de klinische prestaties en veiligheid van een intra-articulaire oplossing van hoog- en laagmoleculair hyaluronzuur (HL-01) bij de behandeling van pijn bij symptomatische artrose van de knie

Dit is een studie om de klinische prestaties en veiligheid te evalueren van een enkele intra-articulaire (i.a.) injectie van hyaluronzuurproduct (als HL-01) bij de behandeling van pijn als gevolg van osteoartritis (OA) van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

692

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liège, België
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
      • Bad Doberan, Duitsland
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Duitsland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Duitsland
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Duitsland
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
      • Budapest, Hongarije
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Hongarije
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Hongarije
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Hongarije
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Hongarije
        • Swan Med SMO
      • Milano, Italië
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Italië
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Polen
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Polen
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Polen
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Polen
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Polen
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Polen
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polen
        • RCMed
      • Warszawa, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polen
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Polen
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Polen
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Polen
        • ETG Łódz
      • Łódź, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen ≥40 tot 80 jaar oud.
  • Proefpersonen met primaire artrose van de knie van het mediale of laterale femoro-tibiale compartiment, gedocumenteerd volgens ACR-criteria met symptomen, bij screening, vanaf ten minste 3 maanden.
  • Proefpersonen met Kellgren & Lawrence (K-L) radiologische graad 2-3.
  • Proefpersonen met ten minste één antero-posterieure röntgenfoto van de doelknie, genomen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen met artrose-pijnintensiteit die voldoen aan de onderstaande criteria:

Bij unilaterale artrose van de knie: Proefpersonen die bij de screening pijnintensiteit vertoonden in de doelknie gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS, en ≤ 20 mm in de contralaterale knie en bevestigd bij randomisatie na wash-out van analgetica/NSAID's.

Bij bilaterale artrose van de knie: definitie van het meest symptomatische gewricht bij screening op basis van de evaluatie van de proefpersoon en het klinische oordeel van de onderzoeker met proefpersonen die pijnintensiteit vertoonden in de doelknie, gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) ≥40 mm VAS en ≤ 20 mm in de contralaterale knie en bevestigd bij randomisatie na wash-out van analgetica/NSAID's.

  • Proefpersonen zijn in staat de studieprocedures te begrijpen en zijn bereid en in staat deze na te leven, inclusief het gebruik van paracetamol als enige analgeticum.
  • Proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming geven.
  • Elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met secundaire (posttraumatische) knie-OA van de doelwit- en niet-doelgewrichten.
  • Proefpersonen met K-L radiologische graad 4 knieartrose.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vervanging van het kniegewricht/artroplastiek van de doelknie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van artroscopie, osteotomie of operatie van de doelknie in de afgelopen 12 maanden.
  • Proefpersonen met enig significant letsel aan de doelknie in de afgelopen 6 maanden (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  • Proefpersonen met Body Mass Index (BMI) ≥32 kg/m2.
  • Proefpersonen met een musculoskeletale aandoening die van invloed is op de doelknie die een juiste beoordeling van de prestaties van het Investigational Medicinal Device (IMD) in de doelknie zoals beoordeeld door de onderzoeker zou belemmeren, zoals:

    1. ernstige varus/valgus misvorming (>15°)
    2. overwegend patellofemoraal pijn/syndroom.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van symptomatische artrose van de heup of een andere gezondheidsaandoening, d.w.z. geassocieerd met pijn en die een adequate evaluatie van de eindpunten van het onderzoek belemmert.
  • Proefpersonen met een bekende geschiedenis of aanwezig bewijs van aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de beoogde kniebeoordelingen, zoals reumatische aandoeningen en inflammatoire, infectieuze of metabole gewrichtsaandoeningen; terugkerende klinische chondrocalcinose; kristalartropathieën; osteo-articulaire pathologieën die verschillen van artrose; gewrichtsbreuk; ochronose; acromegalie; hemochromatose; de ziekte van Wilson; primaire osteochondromatose; erfelijke aandoeningen; collageen gen mutaties.
  • Proefpersonen met veneuze of lymfatische stase in de betreffende ledemaat.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de volgende behandelingen voor knieartrose:

    a) ik. een. kniecorticosteroïden: i. doelknie - in de afgelopen 3 maanden ii. niet-doelknie/andere gewrichten - in de afgelopen 4 weken b) Systemische (zowel orale als parenterale) en topische corticosteroïden op de doelknie in de afgelopen 3 maanden.

    c) Topische ontstekingsremmers en analgetica aangebracht op de doelknie in de afgelopen 48 uur.

    d) Viscosuppletie met hyaluronzuur of gewrichtsspoeling in de doelknie in het afgelopen jaar.

    e) Fysiotherapie gestart in de afgelopen 3 maanden in de doelknie. f) Symptomatische traagwerkende geneesmiddelen voor artrose (SYSADOA) zoals glucosamine, chondroïtinesulfaat, diacerheïne of andere medicijnen zoals avocado-/soja-extracten enz. in de afgelopen 3 maanden.

    g) Chronisch of herhaaldelijk gebruik van narcotische analgetica. h) Gebruik van pijnstillers (anders dan paracetamol) en NSAID's gedurende een tijd van 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening.

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch of herhaaldelijk gebruik van NSAID's/analgetica/narcotica vanwege andere ziekten dan OA van de doelknie.
  • Proefpersonen behandeld met geneesmiddelen die invloed hebben op pijn: hypnotica, spierverslappers, anxiolytica als de inname minder dan 8 dagen voor de screening is gestart.
  • Proefpersonen die momenteel heparine of anti-vitamine K (bijv. kristallijn warfarine) antistollingstherapie gebruiken.
  • Onderwerpen met de aanwezigheid van infectie, huidziekten, andere ziekten of trauma's in het gebied van de injectieplaats of het gewricht.
  • Proefpersonen met een bekende geschiedenis of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur of hyaluronaatpreparaten.
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor paracetamol.
  • Proefpersonen met een grote operatie gepland in de komende 6 maanden.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie/onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptie willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HL-01
Eenmalige 2 ml intra-articulaire injectie van HL-01 (oplossing van hyaluronzuur met hoog en laag molecuulgewicht (HA))
Eenmalige intra-articulaire injectie van 2 ml
Andere namen:
  • Sinovial HL®
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intra-articulaire injectie van 2 ml Placebo (fysiologische oplossing)
Eenmalige intra-articulaire injectie van 2 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS (Visual Analogue Scale) pijnscore
Tijdsspanne: Baseline-week 24
De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de VAS-pijnscore, berekend als een VAS-maat variërend van 0 tot 100 mm. Een analyse in vier stappen zal worden gevolgd om de superioriteit van HL-01 versus Placebo te beoordelen na 6, 12, 18 en 24 weken.
Baseline-week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algofunctionele index van Lequesne
Tijdsspanne: Baseline-week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Lequesne's Algofunctional Index na 6, 12, 18 en 24 weken.
Baseline-week 24
Verandering in globale status beoordeeld per onderwerp (EQ-5D-5L EuroQol Group Health-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline-week 24
Verandering ten opzichte van baseline in globale status beoordeeld door proefpersoon na 6, 12, 18 en 24 weken (EQ-5D-5L)
Baseline-week 24
Verandering in globale status beoordeeld door arts
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in globale status beoordeeld door arts na 6, 12, 18 en 24 weken (5-punts verbale Likertschaal), gedichotomiseerd naar 'Verbetering' en 'Geen verandering/verslechtering'
Basislijn - Week 24
Totaal responspercentage volgens OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International) criteria
Tijdsspanne: Week 6-week 24
Totaal responspercentage volgens OMERACT-OARSI-criteria na 6, 12, 18 en 24 weken (dit is een statistische analyse)
Week 6-week 24
Medicatiegebruik redden
Tijdsspanne: Week 6-week 24
Gebruik van reddingsmedicatie beoordeeld op 6, 12, 18 en 24 weken.
Week 6-week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening - Week 24
Incidentie en frequentie van bijwerkingen (bijwerkingen)
Screening - Week 24
Mate van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Baseline-week 6
Niveau van tevredenheid over de behandeling - beoordeeld per patiënt bij baseline (binnen 15 minuten na de i.a. injectie), binnen 24 uur (+/- 1 uur) na de injectie, in week 1 en week 6
Baseline-week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16EU-Hai13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken