Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической эффективности и безопасности внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты при остеоартрозе коленного сустава

15 ноября 2021 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности внутрисуставного раствора высоко- и низкомолекулярной гиалуроновой кислоты (HL-01) при лечении боли при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава

Это исследование для оценки клинической эффективности и безопасности однократной внутрисуставной (внутрисуставной) инъекции продукта гиалуроновой кислоты (как HL-01) при лечении боли, вызванной остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
692

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Венгрия
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Венгрия
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Венгрия
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Венгрия
        • Swan Med SMO
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Германия
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Германия
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Германия
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Италия
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Италия
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Польша
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Польша
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Польша
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Польша
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Польша
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Польша
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Польша
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Польша
        • RCMed
      • Warszawa, Польша
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Польша
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Польша
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Польша
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Польша
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Польша
        • ETG Łódz
      • Łódź, Польша
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Польша, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины в возрасте от 40 до 80 лет.
  • Субъекты с первичным ОА коленного сустава медиального или латерального бедренно-большеберцового отдела, документально подтвержденным в соответствии с критериями ACR с симптомами, при скрининге, в течение как минимум 3 месяцев.
  • Субъекты с радиологической степенью 2-3 по Келлгрену и Лоуренсу (K-L).
  • Субъекты с по крайней мере одним передне-задним видом Рентгеновское изображение целевого колена, сделанное в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъекты с интенсивностью боли при ОА, отвечающие следующим критериям:

Если односторонний ОА коленного сустава: Субъекты, демонстрирующие при скрининге интенсивность боли в целевом колене, измеренную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), ≥40 мм по ВАШ и ≤ 20 мм в контралатеральном колене и подтвержденную при рандомизации после вымывания анальгетиков/НПВП.

Если двусторонний ОА коленного сустава: определение наиболее симптоматического сустава при скрининге на основе оценки субъекта и клинической оценки исследователя с субъектами, демонстрирующими интенсивность боли в целевом колене, измеренную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 мм по ВАШ и ≤ 20 мм в контралатеральном колене и подтверждено при рандомизации после вымывания из анальгетиков/НПВП.

  • Субъекты способны понимать и желают и могут соблюдать процедуры исследования, включая использование ацетаминофена в качестве единственного анальгетика.
  • Субъекты могут дать информированное согласие.
  • Любая женщина-субъект детородного возраста должна дать согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с вторичным (посттравматическим) ОА коленных суставов целевых и нецелевых суставов.
  • Субъекты с остеоартритом коленного сустава 4-й рентгенологической степени K-L.
  • Субъекты с заменой коленного сустава/артропластикой целевого колена в анамнезе.
  • Субъекты с артроскопией, остеотомией или операцией на целевом колене в анамнезе за последние 12 месяцев.
  • Субъекты с любой серьезной травмой целевого колена за последние 6 месяцев (согласно заключению исследователя).
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥32 кг/м2.

  • Субъекты с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата, поражающим целевое колено, которое может помешать надлежащей оценке эффективности исследовательского медицинского устройства (IMD) в целевом колене по оценке исследователя, например:

    1. тяжелая варусная/вальгусная деформация (>15°)
    2. преимущественно пателло-феморальный болевой синдром.
  • Субъекты с симптоматическим остеоартрозом тазобедренного сустава в анамнезе или другим состоянием здоровья, т. е. связанным с болью и препятствующими адекватной оценке конечных точек исследования.
  • Субъекты с известным анамнезом или наличием признаков состояний, которые могут повлиять на целевые оценки коленного сустава, таких как ревматическое заболевание и воспалительные, инфекционные или метаболические заболевания суставов; рецидивирующий клинический хондрокальциноз; кристаллические артропатии; костно-суставные патологии, отличные от артроза; суставной перелом; охроноз; акромегалия; гемохроматоз; болезнь Вильсона; первичный остеохондроматоз; наследственные расстройства; мутации гена коллагена.
  • Субъекты с венозным или лимфатическим застоем в соответствующей конечности.

  • Субъекты со следующими видами лечения ОА коленного сустава в анамнезе:

    а) И. а. коленные кортикостероиды: i. целевое колено - за последние 3 месяца ii. нецелевые коленные/другие суставы - за последние 4 недели b) системные (как пероральные, так и парентеральные) и местные кортикостероиды на целевом коленном суставе за последние 3 месяца.

    c) Местные противовоспалительные и анальгетические средства, примененные к целевому колену за последние 48 часов.

    г) Вискодобавка гиалуроновой кислотой или промывание суставов в целевом колене в прошлом году.

    д) Физиотерапия начата в течение последних 3 месяцев в целевом колене. f) Симптоматические препараты медленного действия для лечения ОА (SYSADOA), такие как глюкозамин, хондроитинсульфат, диацереин или другие препараты, такие как экстракты авокадо/сои и т. д., в течение последних 3 месяцев.

    ж) Хроническое или рецидивирующее применение наркотических анальгетиков. h) Использование анальгетиков (кроме ацетаминофена) и НПВП в течение 5 периодов полувыведения перед скринингом.

  • Субъекты с хроническим или рецидивирующим использованием НПВП/анальгетиков/наркотиков в анамнезе из-за заболеваний, отличных от ОА целевого колена.
  • Субъекты, получавшие препараты, влияющие на боль: снотворные, миорелаксанты, анксиолитики, если прием начался менее чем за 8 дней до скрининга.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают антикоагулянтную терапию гепарином или антивитамином К (например, кристаллическим варфарином).
  • Субъекты с наличием инфекции, кожных заболеваний, других заболеваний или травм в области места инъекции или сустава.
  • Субъекты с известной историей или подозрением на аллергию или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или препаратам гиалуроновой кислоты.
  • Субъекты с известной историей или подозрением на аллергию или гиперчувствительность к ацетаминофену.
  • Субъекты, у которых запланирована какая-либо серьезная операция в ближайшие 6 месяцев.
  • Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании/исследовании за последние 3 месяца.
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ХЛ-01
Однократное внутрисуставное введение 2 мл HL-01 (раствора высоко- и низкомолекулярной гиалуроновой кислоты (ГК))
Устройство: HL-01: гиалуроновая кислота с высокой и низкой молекулярной массой
2 мл внутрисуставно однократно
Другие имена:
  • Синовиал HL®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутрисуставная инъекция 2 мл Плацебо (физиологический раствор)
Устройство: Плацебо
2 мл внутрисуставно однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале)
Временное ограничение: Исходная неделя 24
Первичной переменной эффективности будет изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ, рассчитанной как показатель ВАШ в диапазоне от 0 до 100 мм. Будет проведен четырехэтапный анализ для оценки превосходства HL-01 над плацебо через 6, 12, 18 и 24 недели.
Исходная неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение алгофункционального индекса Лекена
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 24
Изменение алгофункционального индекса Лекена по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели.
Исходный уровень — неделя 24
Изменение общего состояния, оцениваемое субъектом (опросник EQ-5D-5L EuroQol Group Health)
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 24
Изменение общего состояния по сравнению с исходным уровнем, оцененное субъектом через 6, 12, 18 и 24 недели (EQ-5D-5L)
Исходный уровень — неделя 24
Изменение общего состояния, оцененное врачом
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 24
Изменение общего состояния по сравнению с исходным уровнем, оцененное врачом через 6, 12, 18 и 24 недели (5-балльная вербальная шкала Лайкерта), разделенное на «улучшение» и «без изменений/ухудшение».
Исходный уровень — неделя 24
Общий показатель ответа в соответствии с критериями OMERACT (оценка результатов в ревматологии)-OARSI (Международное общество исследования остеоартрита)
Временное ограничение: Неделя 6-Неделя 24
Общая частота ответов в соответствии с критериями OMERACT-OARSI через 6, 12, 18 и 24 недели (это статистический анализ)
Неделя 6-Неделя 24
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Неделя 6-Неделя 24
Применение спасательных препаратов оценивали через 6, 12, 18 и 24 недели.
Неделя 6-Неделя 24

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг - неделя 24
Частота и частота НЯ (нежелательных явлений)
Скрининг - неделя 24
Уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Исходный уровень – 6-я неделя
Уровень удовлетворенности лечением - оценивается субъектом на исходном уровне (в течение 15 минут после внутривенной инъекции), через 24 часа (+/- 1 час) после инъекции, на 1-й и 6-й неделе.
Исходный уровень – 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IBSA Institut Biochimique SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16EU-Hai13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками