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一项评估关节内透明质酸在膝关节骨性关节炎中的临床性能和安全性的研究

2021年11月15日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA

一项评估高低分子量透明质酸关节内溶液 (HL-01) 治疗有症状膝关节骨性关节炎疼痛的临床性能和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项评估单次关节内 (i.a.) 注射透明质酸产品（如 HL-01）治疗膝骨关节炎 (OA) 引起的疼痛的临床性能和安全性的研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
692

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Revita Rendelo
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest、匈牙利
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen、匈牙利
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza、匈牙利
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes、匈牙利
        • Swan Med SMO
  • 德国
      • Bad Doberan、德国
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin、德国
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt、德国
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig、德国
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli、意大利
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma、意大利
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • 比利时
      • Liège、比利时
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm、波兰
        • ETG Chełm
      • Chojnice、波兰
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg、波兰
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk、波兰
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin、波兰
        • ETG Lublin
      • Ostróda、波兰
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce、波兰
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew、波兰
        • RCMed
      • Warszawa、波兰
        • ETG Warszawa
      • Warszawa、波兰
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa、波兰
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa、波兰
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość、波兰
        • ETG Zamosc
      • Łódź、波兰
        • ETG Łódz
      • Łódź、波兰
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik、波兰、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥40 至 80 岁的女性和男性受试者。
  • 患有内侧或外侧股骨胫骨间室的原发性膝关节 OA 的受试者，根据 ACR 标准记录至少 3 个月的筛选时的症状。
  • Kellgren & Lawrence (K-L) 放射学等级为 2-3 级的受试者。
  • 在筛选前 12 个月内拍摄过至少一张目标膝关节前后位 X 射线图像的受试者。
  • OA 疼痛强度符合以下标准的受试者：

如果是单侧膝关节 OA：受试者在筛选时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的目标膝关节疼痛强度≥40 毫米 VAS，并且在对侧膝关节中 ≤ 20 毫米，并在镇痛药/非甾体抗炎药清除后随机确认。

如果双侧膝关节 OA：根据受试者的评估和研究者的临床判断，筛选时症状最严重的关节的定义，受试者显示目标膝关节的疼痛强度通过视觉模拟量表 (VAS) ≥ 40 mm VAS，并且对侧膝关节≤ 20 mm并在镇痛药/非甾体抗炎药清除后随机化确认。

  • 受试者能够理解并愿意并能够遵守研究程序，包括使用对乙酰氨基酚作为唯一的镇痛剂。
  • 受试者能够提供知情同意。
  • 任何有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究过程中使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 目标和非目标关节继发性（创伤后）膝关节 OA 的受试者。
  • 患有 K-L 放射学 4 级膝关节 OA 的受试者。
  • 具有目标膝关节置换/关节置换术史的受试者。
  • 在过去 12 个月内有关节镜检查、截骨术或目标膝关节手术史的受试者。
  • 在过去 6 个月内目标膝关节有任何严重损伤的受试者（根据研究者的判断）。
  • 体重指数 (BMI) ≥32 kg/m2 的受试者。

  • 患有影响目标膝关节的任何肌肉骨骼疾病的受试者，这些疾病会损害研究者评估的目标膝关节中试验性医疗器械 (IMD) 性能的正确评估，例如：

    1. 严重的内翻/外翻畸形 (>15°)
    2. 主要是髌骨股骨疼痛/综合征。
  • 具有症状性髋骨关节炎或其他健康状况病史的受试者，即与疼痛相关并干扰充分的研究终点评估。
  • 具有已知病史或存在可能影响目标膝关节评估的病症证据的受试者，如风湿病和炎症、感染性或代谢性关节病；复发性临床软骨钙质沉着症；晶体关节病;与关节病不同的骨关节病变；关节骨折;黄褐斑；肢端肥大症；血色病;威尔逊氏病；原发性骨软骨瘤病；遗传性疾病；胶原蛋白基因突变。
  • 相关肢体有静脉或淋巴淤滞的受试者。

  • 具有以下膝关节 OA 治疗史的受试者：

    a）我。膝关节皮质类固醇：i。目标膝盖 - 在过去 3 个月内 ii. 非目标膝关节/其他关节 - 在过去 4 周内 b) 在过去 3 个月内在目标膝关节全身（口服和肠胃外）和局部皮质类固醇。

    c) 过去 48 小时内在目标膝部使用的局部消炎药和镇痛药。

    d) 在过去的一年中，在目标膝关节中使用透明质酸或关节灌洗进行粘性补充。

    e) 在过去 3 个月内开始在目标膝关节进行物理治疗。 f) 在过去 3 个月内有症状的 OA 慢效药物 (SYSADOA)，如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋海因或其他药物，如鳄梨/大豆提取物等。

    g) 长期或反复使用麻醉镇痛药。 h) 筛选前使用镇痛剂（对乙酰氨基酚除外）和 NSAIDs 5 半衰期。

  • 由于与目标膝关节 OA 不同的疾病，有长期或反复使用非甾体抗炎药/镇痛药/麻醉药史的受试者。
  • 用对疼痛有影响的药物治疗的受试者：安眠药、肌肉松弛剂、抗焦虑药，如果在筛选前不到 8 天开始服用。
  • 目前使用肝素或抗维生素 K（如结晶华法林）抗凝治疗的受试者。
  • 注射部位或关节区域存在感染、皮肤病、其他疾病或外伤的受试者。
  • 对透明质酸或透明质酸盐制剂有已知病史或疑似过敏或超敏反应的受试者。
  • 对乙酰氨基酚有已知病史或疑似过敏或超敏反应的受试者。
  • 计划在未来 6 个月内进行任何大手术的受试者。
  • 在过去 3 个月内参加过临床研究/调查的受试者。
  • 不愿采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：HL-01
HL-01单次2ml关节内注射（高低分子透明质酸（HA）溶液）
设备：HL-01：高低分子透明质酸
2 ml 关节内单次注射
其他名称：
  • Sinovial HL®
安慰剂比较：安慰剂
Placebo（生理溶液）单次关节内注射2ml
设备：安慰剂
2 ml 关节内单次注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
VAS（视觉模拟量表）疼痛评分的变化
大体时间：基线-第 24 周
主要功效变量将是 VAS 疼痛评分相对于基线的变化，计算为范围从 0 到 100 毫米的 VAS 测量值。 在 6、12、18 和 24 周后，将进行四步分析以评估 HL-01 相对于安慰剂的优越性。
基线-第 24 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Lequesne 算法功能指数的变化
大体时间：基线-第 24 周
Lequesne 算法功能指数在第 6、12、18 和 24 周时相对于基线的变化。
基线-第 24 周
按受试者评估的总体状况变化（EQ-5D-5L EuroQol Group Health questionnaire）
大体时间：基线-第 24 周
受试者在第 6、12、18 和 24 周时评估的总体状态相对于基线的变化 (EQ-5D-5L)
基线-第 24 周
由医生评估的全球状况变化
大体时间：基线 - 第 24 周
在第 6、12、18 和 24 周时由医生评估的整体状态相对于基线的变化（李克特五分制量表），分为“改善”和“无变化/恶化”
基线 - 第 24 周
根据 OMERACT（风湿病学结果测量）-OARSI（国际骨关节炎研究协会）标准的总体缓解率
大体时间：第 6 周至第 24 周
根据 OMERACT-OARSI 标准在 6、12、18 和 24 周时的总体缓解率（这是一项统计分析）
第 6 周至第 24 周
急救药物的使用
大体时间：第 6 周至第 24 周
在第 6、12、18 和 24 周评估救援药物的使用情况。
第 6 周至第 24 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：筛选 - 第 24 周
AE（不良事件）的发生率和频率
筛选 - 第 24 周
治疗满意度
大体时间：基线-第 6 周
治疗满意度水平——由受试者在基线（注射后 15 分钟内）、注射后 24 小时（+/- 1 小时）、第 1 周和第 6 周时评估
基线-第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
IBSA Institut Biochimique SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年11月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

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其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16EU-Hai13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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