Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intraartikuláris hialuronsav klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben

2021. november 15. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nagy és alacsony molekulatömegű hialuronsav (HL-01) intraartikuláris oldatának klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis fájdalmának kezelésében

Ez a tanulmány a hialuronsav termék (HL-01 néven) egyszeri intraartikuláris (i.a.) injekciójának klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére szolgál a térd osteoarthritis (OA) okozta fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
692

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Lengyelország
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Lengyelország
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Lengyelország
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Lengyelország
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Lengyelország
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Lengyelország
        • RCMed
      • Warszawa, Lengyelország
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Lengyelország
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Lengyelország
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Lengyelország
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Lengyelország
        • ETG Łódz
      • Łódź, Lengyelország
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Lengyelország, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Magyarország
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Magyarország
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Magyarország
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Magyarország
        • Swan Med SMO
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Németország
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Németország
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Németország
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Olaszország
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 80 év közötti ≥ női és férfi alanyok.
  • A mediális vagy laterális femoro-tibialis kompartment elsődleges térd OA-jában szenvedő alanyok, az ACR-kritériumok szerint dokumentálva tünetekkel, a szűréskor, legalább 3 hónapos kortól.
  • Kellgren & Lawrence (K-L) radiológiai osztályú alanyok 2-3.
  • Olyan alanyok, akiknél legalább egy antero-posterior nézetű röntgenfelvétel készült a céltérdről a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Az alábbi kritériumoknak megfelelő OA fájdalom intenzitású alanyok:

Egyoldali térd OA esetén: Az alanyok, akiknél a fájdalom intenzitása a céltérdben vizuális analóg skálával (VAS) mérve ≥40 mm VAS, és ≤ 20 mm a kontralaterális térdben, és a fájdalomcsillapítók/NSAID-ok kimosása után véletlen besoroláskor igazolódott.

Kétoldali térd OA esetén: a legtünetesebb ízület meghatározása a szűréskor az alany értékelése és a vizsgáló klinikai megítélése alapján, olyan alanyoknál, akiknél a fájdalom intenzitása a cél térdében vizuális analóg skálával (VAS) mérve ≥40 mm VAS, és ≤ 20 mm az ellenoldali térdben. és a fájdalomcsillapítókból/NSAID-okból való kimosás utáni randomizáláskor megerősítették.

  • Az alanyok képesek megérteni, hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve az acetaminofen, mint egyetlen fájdalomcsillapító alkalmazását.
  • Az alanyok tájékozott beleegyezést adhatnak.
  • Minden fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A cél és a nem célízületek másodlagos (poszttraumás) térd OA-jában szenvedő alanyok.
  • K-L radiológiai 4-es fokozatú térd OA-ban szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében térdízületi csere/arthroplasztika szerepel a céltérdben.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban a céltérd artroszkópiája, osteotómia vagy műtétje volt.
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban jelentős sérülést szenvedett a céltérdében (a vizsgáló megítélése szerint).
  • Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥32 kg/m2.

  • Azok az alanyok, akiknek a céltérdet érintő bármilyen mozgásszervi betegségük van, amely rontaná a vizsgáló orvosi eszköz (IMD) teljesítményének megfelelő értékelését a céltérdben, ahogy azt a vizsgáló értékelte, és például:

    1. súlyos varus/valgus deformitás (>15°)
    2. túlnyomórészt patello-femorális fájdalom/szindróma.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében tüneti csípőízületi OA vagy más egészségi állapot szerepel, azaz fájdalommal jár, és zavarja a vizsgálati végpontok megfelelő értékelését.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert vagy olyan állapotok vannak jelen, amelyek befolyásolhatják a céltérd értékelését, például reumás betegségek és gyulladásos, fertőző vagy anyagcsere eredetű ízületi betegségek; visszatérő klinikai chondrocalcinosis; kristály artropátiák; az arthrosistól eltérő osteo-artikuláris patológiák; ízületi törés; ochronosis; akromegália; hemokromatózis; Wilson-kór; elsődleges osteochondromatosis; öröklődő rendellenességek; kollagén génmutációk.
  • Vénás vagy nyirokpangásban szenvedő alanyok az érintett végtagban.

  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében a térd OA következő kezelései szerepeltek:

    a) I. a. térd kortikoszteroidok: i. céltérd – az elmúlt 3 hónapban ii. nem célzott térd/egyéb ízületek - az elmúlt 4 hétben b) Szisztémás (orális és parenterális) és helyi kortikoszteroidok a céltérdben az elmúlt 3 hónapban.

    c) Helyi gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítók, amelyeket a céltérdre alkalmaztak az elmúlt 48 órában.

    d) Viscoszuplementáció hialuronsavval vagy ízületi mosás a céltérdben az elmúlt évben.

    e) A céltérdben az elmúlt 3 hónapban megkezdett fizikoterápia. f) Tüneti, lassú hatású gyógyszerek OA-ra (SYSADOA), például glükózamin, kondroitin-szulfát, diacerhein vagy más gyógyszerek, például avokádó-/szójakivonatok stb. az elmúlt 3 hónapban.

    g) Narkotikus fájdalomcsillapítók krónikus vagy visszatérő használata. h) Fájdalomcsillapító (az acetaminofen kivételével) és NSAID-ok alkalmazása a szűrés előtti 5 felezési időn keresztül.

  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus vagy visszatérő NSAID-ok/fájdalomcsillapítók/kábítószerek alkalmazása szerepelt a céltérd OA-tól eltérő betegségei miatt.
  • Fájdalomra ható gyógyszerekkel kezelt alanyok: altató, izomrelaxáns, szorongásoldó, ha a szűrés előtt kevesebb mint 8 nappal kezdték meg a szedését.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg heparin vagy K-vitamin ellenes (például kristályos warfarin) antikoaguláns terápiát alkalmaznak.
  • Olyan személyek, akiknél fertőzés, bőrbetegség, egyéb betegség vagy trauma van az injekció beadásának helyén vagy ízületében.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert, vagy gyaníthatóan allergiás vagy túlérzékenyek a hialuronsavra vagy a hialuronát készítményekre.
  • Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében ismert, vagy gyaníthatóan allergiás vagy túlérzékenyek az acetaminofenre.
  • Azok az alanyok, akiknél a következő 6 hónapban bármilyen nagy műtétet terveznek.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban/vizsgálatban vettek részt.
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: HL-01
Egyetlen 2 ml-es intraartikuláris HL-01 injekció (nagy és kis molekulatömegű hialuronsav (HA) oldata)
Eszköz: HL-01: nagy és alacsony molekulatömegű hialuronsav
2 ml intraartikuláris egyszeri injekció
Más nevek:
  • Sinovial HL®
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri 2 ml-es intraartikuláris placebo injekció (fiziológiás oldat)
Eszköz: Placebo
2 ml intraartikuláris egyszeri injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS (Visual Analogue Scale) fájdalompontszám változása
Időkeret: Kiindulási hét 24
Az elsődleges hatékonysági változó a VAS fájdalompontszám kiindulási értékhez képesti változása, amelyet VAS-mértékként számítanak ki, 0 és 100 mm között. Négy lépéses elemzést kell követni a HL-01 felülmúlásának a placebóval szembeni értékelésére 6, 12, 18 és 24 hét után.
Kiindulási hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Lequesne-féle algofunkcionális indexben
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Lequesne-féle algofunkcionális indexben a 6., 12., 18. és 24. héten.
Alapállapot – 24. hét
A globális állapot változása alanyonként értékelve (EQ-5D-5L EuroQol Group Health kérdőív)
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a globális státuszban alanyonként értékelve a 6., 12., 18. és 24. héten (EQ-5D-5L)
Alapállapot – 24. hét
Az orvos által értékelt globális állapot változása
Időkeret: Alapállapot - 24. hét
Az orvos által a 6., 12., 18. és 24. héten értékelt globális állapot változása a kiindulási állapothoz képest (5 pontos verbális Likert skála), dichotomizálva „Javulás” és „Nincs változás/romlás”
Alapállapot - 24. hét
Általános válaszarány az OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International) kritériumai szerint
Időkeret: 6. hét - 24. hét
Általános válaszarány az OMERACT-OARSI kritériumok szerint a 6., 12., 18. és 24. héten (ez statisztikai elemzés)
6. hét - 24. hét
Megmentő gyógyszerhasználat
Időkeret: 6. hét - 24. hét
A mentőgyógyszerhasználatot a 6., 12., 18. és 24. héten értékelték.
6. hét - 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Vetítés - 24. hét
A nemkívánatos események (mellékhatások) előfordulása és gyakorisága
Vetítés - 24. hét
A kezeléssel való elégedettség szintje
Időkeret: Alaphelyzet – 6. hét
A kezeléssel való elégedettség szintje – alanyonként értékelve a kiinduláskor (az intravénás injekció után 15 percen belül), az injekció beadása után 24 órán belül (+/- 1 óra), az 1. és a 6. héten
Alaphelyzet – 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
IBSA Institut Biochimique SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16EU-Hai13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése