무릎 골관절염에서 관절내 히알루론산의 임상적 성능과 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 15일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
증상이 있는 무릎 골관절염의 통증 치료에서 고분자량 및 저분자량 히알루론산(HL-01)의 관절내 용액의 임상적 성능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 무릎의 골관절염(OA)으로 인한 통증 치료에서 히알루론산 제품(HL-01)의 단일 관절 내(i.a.) 주사의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
692
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Doberan, 독일
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
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Berlin, 독일
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Eichstätt, 독일
- DGS Schmerzzentrum Eichstätt
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Leipzig, 독일
- AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
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Liège, 벨기에
- CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
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Milano, 이탈리아
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Napoli, 이탈리아
- Fisiatria Policlinico di Napoli
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Roma, 이탈리아
- Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
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Bydgoszcz, 폴란드
- NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
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Chełm, 폴란드
- ETG Chełm
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Chojnice, 폴란드
- Centrum Medyczne Lukamed
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Elbląg, 폴란드
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Gdańsk, 폴란드
- Gdanskie Centrum Zdrowia
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Lublin, 폴란드
- ETG Lublin
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Ostróda, 폴란드
- SOLB - Zbigniew Zegota
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Siedlce, 폴란드
- ETG Siedlce
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Sochaczew, 폴란드
- RCMed
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Warszawa, 폴란드
- ETG Warszawa
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Warszawa, 폴란드
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
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Warszawa, 폴란드
- NZOZ Wilmed
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Warszawa, 폴란드
- Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
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Zamość, 폴란드
- ETG Zamosc
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Łódź, 폴란드
- ETG Łódz
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Łódź, 폴란드
- Klinika Zdrowej Kości
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Świdnik, 폴란드, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Budapest, 헝가리
- Revita Rendelo
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
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Budapest, 헝가리
- Szent Margit Rendelointézet
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Debrecen, 헝가리
- DEEK University
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Kiskunfélegyháza, 헝가리
- MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
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Létavértes, 헝가리
- Swan Med SMO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 이하의 여성 및 남성 피험자.
- 내측 또는 외측 대퇴 경골 구획의 원발성 무릎 OA가 있는 피험자, 증상이 있는 ACR 기준에 따라 문서화됨, 스크리닝 시, 적어도 3개월.
- Kellgren & Lawrence(K-L) 방사선 등급이 2-3인 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 촬영한 대상 무릎의 전후방 X-Ray 이미지가 1개 이상 있는 피험자.
- 아래 기준을 충족하는 OA 통증 강도를 갖는 피험자:
편측 무릎 OA인 경우: VAS(Visual Analogue Scale) ≥40 mm VAS 및 ≤ 20 mm로 측정된 대상 무릎의 스크리닝 통증 강도를 반대측 무릎에서 나타내고 진통제/NSAID로부터의 세척 후 무작위화에서 확인된 피험자.
양측 무릎 OA인 경우: VAS(Visual Analogue Scale) ≥40mm VAS 및 반대쪽 무릎에서 ≤20mm로 측정된 대상 무릎에서 통증 강도를 나타내는 대상체에 대한 대상자의 평가 및 조사자의 임상적 판단에 기초한 스크리닝 시 가장 증상이 있는 관절의 정의 진통제/NSAIDs에서 세척 후 무작위로 확인되었습니다.
- 피험자는 유일한 진통제로서 아세트아미노펜의 사용을 포함하는 연구 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 표적 및 비표적 관절의 2차(외상 후) 무릎 OA가 있는 피험자.
- K-L 방사선 등급 4 무릎 OA가 있는 피험자.
- 대상 무릎의 무릎 관절 교체/관절 성형술의 병력이 있는 피험자.
- 지난 12개월 동안 대상 무릎 관절경, 절골술 또는 수술 이력이 있는 피험자.
- 지난 6개월 동안 대상 무릎에 심각한 부상을 입은 피험자(조사관 판단에 따름).
- 체질량 지수(BMI)가 32kg/m2 이상인 피험자.
조사자에 의해 평가된 바와 같이 표적 무릎에서 조사 의료 기기(IMD) 성능의 적절한 평가를 손상시킬 표적 무릎에 영향을 미치는 임의의 근골격계 상태를 가진 피험자 및 다음과 같은:
- 심한 내반/외반 변형(>15°)
- 주로 슬개골-대퇴 통증/증후군.
- 증후성 고관절 OA 또는 기타 건강 상태(예: 통증과 연관되고 적절한 연구 종점 평가를 방해함)의 병력이 있는 피험자.
- 류마티스 질환 및 염증성, 감염성 또는 대사성 관절 질환과 같이 대상 무릎 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태의 알려진 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자; 재발성 임상 연골석회증; 수정관절병증; 관절증과 다른 골관절 병리; 관절 골절; 오크로노시스; 말단비대증; 혈색소증; 윌슨병; 원발성 골연골종증; 유전성 장애; 콜라겐 유전자 돌연변이.
- 관련 사지에 정맥 또는 림프 정체가 있는 피험자.
무릎 OA에 대한 다음 치료 이력이 있는 피험자:
가) 나. 무릎 코르티코스테로이드: i. 목표 무릎 - 지난 3개월 동안 ii. 비표적 무릎/기타 관절 - 지난 4주 b) 지난 3개월 동안 대상 무릎의 전신(경구 및 비경구 모두) 및 국소 코르티코스테로이드.
c) 지난 48시간 동안 대상 무릎에 적용된 국소 항염증제 및 진통제.
d) 히알루론산을 이용한 점액 보충 또는 지난 1년 동안 대상 무릎의 관절 세척.
e) 대상 무릎에서 지난 3개월 동안 물리 치료를 시작했습니다. f) 지난 3개월 동안 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트, 디아세르헤인 또는 아보카도/콩 추출물 등과 같은 기타 약물과 같은 OA(SYSADOA) 증상이 있는 지연성 약물.
g) 마약성 진통제의 만성적 또는 반복적 사용. h) 스크리닝 전에 5-half-live 동안 진통제(아세트아미노펜 제외) 및 NSAID를 사용합니다.
- 대상 무릎의 골관절염과는 다른 질병으로 인해 NSAIDs/진통제/마약제를 만성적으로 또는 반복적으로 사용한 이력이 있는 피험자.
- 통증에 영향을 미치는 약물 치료 대상자: 최면제, 근육이완제, 항불안제 투여가 스크리닝 전 8일 이내에 시작된 경우.
- 현재 헤파린 또는 항비타민 K(예: 결정성 와파린) 항응고제 요법을 사용하는 피험자.
- 주사 부위 또는 관절 부위에 감염, 피부 질환, 기타 질환 또는 외상이 있는 피험자.
- 히알루론산 또는 히알루로네이트 제제에 대해 알려진 병력 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
- 알려진 병력이 있거나 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 의심되는 피험자.
- 향후 6개월 내에 주요 수술이 예정된 피험자.
- 지난 3개월 이내에 임상 연구/조사에 참여한 피험자.
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 여성 및 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HL-01
HL-01(고분자량 및 저분자량 히알루론산(HA) 용액)의 단일 2ml 관절내 주사
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2 ml 관절내 단일 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(생리학적 용액)의 단일 2ml 관절내 주사
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2 ml 관절내 단일 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수의 변화
기간: 기준선 - 24주차
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1차 효능 변수는 0 내지 100mm 범위의 VAS 측정치로서 계산된 VAS 통증 점수의 기준선으로부터의 변화일 것이다.
6, 12, 18 및 24주 후에 HL-01 대 위약의 우월성을 평가하기 위해 4단계 분석이 뒤따를 것입니다.
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기준선 - 24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lequesne의 알고리즘 지수의 변화
기간: 기준선 - 24주차
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6주, 12주, 18주 및 24주에 Lequesne의 Algofunctional Index에서 기준선으로부터의 변화.
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기준선 - 24주차
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주제별 평가 글로벌 상태 변화(EQ-5D-5L EuroQol Group Health 설문지)
기간: 기준선 - 24주차
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6, 12, 18 및 24주(EQ-5D-5L)에 피험자가 평가한 글로벌 상태의 기준선으로부터의 변화
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기준선 - 24주차
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의사가 평가한 글로벌 지위의 변화
기간: 기준선 - 24주차
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6주, 12주, 18주 및 24주에 의사가 평가한 글로벌 상태의 기준선으로부터의 변화(5점 언어 리커트 척도), '개선' 및 '변화 없음/악화'로 이분됨
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기준선 - 24주차
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OMERACT(Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 기준에 따른 전체 반응률
기간: 6주차 ~ 24주차
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6주, 12주, 18주 및 24주에 OMERACT-OARSI 기준에 따른 전체 응답률(통계 분석임)
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6주차 ~ 24주차
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구조 약물 사용
기간: 6주차 ~ 24주차
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구조 약물 사용은 6, 12, 18 및 24주에 평가되었습니다.
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6주차 ~ 24주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 스크리닝 - 24주차
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AE(부작용)의 발생률 및 빈도
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스크리닝 - 24주차
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치료만족도
기간: 기준선 - 6주차
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치료 만족도 수준 - 기준선(i.a. 주사 후 15분 이내), 주사 후 24시간(+/- 1시간), 1주차 및 6주차에 대상자에 의해 평가됨
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기준선 - 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Migliore A, Blicharski T, Plebanski R, Zegota Z, Gyula G, Rannou F, Reginster JY. Knee Osteoarthritis Pain Management with an Innovative High and Low Molecular Weight Hyaluronic Acid Formulation (HA-HL): A Randomized Clinical Trial. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1617-1636. doi: 10.1007/s40744-021-00363-3. Epub 2021 Aug 30.
- Bruyere O, Dardenne N, Donneau AF, Reginster JY. Responder Profile to Pharmaceutical-Grade Chondroitin Sulfate: An Analysis of the CONCEPT Trial. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4641-4648. doi: 10.1007/s12325-020-01484-x. Epub 2020 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16EU-Hai13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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