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EATL 1 型患者の最前線治療として、CHP-BV に続いて大量療法 / ASCT との統合。 (EATL-001)

2024年6月18日 更新者：Imagine Institute

腸疾患関連T細胞リンパ腫1型患者の最前線治療として、CHPに関連するブレンツキシマブ ベドチンとその後の高用量療法/自家幹細胞移植による地固め療法の第2相試験。

難治性セリアック病ではなく EATL タイプ 1 が CD30 を強く発現し、ブレンツキシマブ ベドチンの恩恵を受ける可能性があることが最近報告されました。 ブレンツキシマブ ベドチンと CHP の組み合わせの安全性プロファイルは既知であり、導入レジメンの一部としてのエトポシドの役割は実証されていないため、研究者はブレンツキシマブ ベドチンと CHP の組み合わせの有効性と毒性を評価し、その後 HDT/ASCT を行います。 EATLの最前線治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブレンツキシマブ ベドチンは、細胞毒性薬モノメチル オーリスタチン E に結合した抗 CD30 モノクローナル抗体です。現在、全身性 ALCL (sALCL) およびその他の CD30 陽性成熟 T 細胞および NK 細胞リンパ腫の最前線治療として、多剤併用化学療法と組み合わせて評価されています。 . この第 1 相試験の予備結果は 2012 年の ASH 年次総会で発表されました。26 人の患者がブレンツキシマブ ベドチンと CHP の併用で治療されました。 26人の患者のうち19人がsALCLと診断され、7人の患者が別の成熟Tor NK細胞リンパ腫と診断されました（EATL、n = 1）。 CHP と組み合わせたブレンツキシマブ ベドチンの最大耐用量は、1.8 mg/kg IV で超えられませんでした。 有害事象は管理可能でした。 すべての患者が客観的奏効を達成し、23 人の患者 (88%) が完全奏効 (CR) を達成しました。 7 人の非 sALCL 患者全員が CR を達成しました。

最後に、難治性セリアック病ではなく EATL タイプ 1 が CD30 を強く発現し、ブレンツキシマブ ベドチンの恩恵を受ける可能性があることが最近報告されました。 ブレンツキシマブ ベドチンと CHP の組み合わせの安全性プロファイルは既知であり、導入レジメンの一部としてのエトポシドの役割は実証されていないため、研究者はブレンツキシマブ ベドチンと CHP の組み合わせの有効性と毒性を評価し、その後 HDT/ASCT を行います。 EATLの最前線治療。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hopital Necker - Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. -世界保健機関（WHO）によって確立された基準に基づくEATLの組織学的に確認された診断 2016造血およびリンパ組織の腫瘍分類。
  2. EATL は、しきい値が 10% の CD30 陽性である必要があります。
  3. -研究登録時の年齢が18歳以上70歳未満の患者。
  4. -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス0〜3。
  5. -二次元超音波検査または放射性核種心室造影法（MUGAスキャン）で測定された左室駆出率（LVEF）≥45％。

主な除外基準:

  1. -参加者は、EATLの以前の化学療法で治療されてはなりません。 難治性セリアック病に対する以前の治療（すなわち、免疫抑制薬または免疫調節薬）を受けた患者が含まれる場合があります。
  2. -EATLによる既知の中枢神経系の関与。
  3. -アクティブな慢性B型またはC型肝炎。
  4. HIV陽性の血清学。
  5. HTLV-1陽性の血清学。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
治療の最初の部分 (導入) では、BV-CHP を評価します。 治療の 2 番目の部分 (地固め) では、リンパ腫の治療に標準的な薬剤を使用します。 HDT は BEAM コンディショニング レジメン (カルムスチンが利用できない場合は BAM) で構成されます。 HDT/ASCT の管理は、標準的な慣行に従って行われます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
治療の最初の部分 (導入) では、BV-CHP を評価します。 治療の 2 番目の部分 (地固め) では、リンパ腫の治療に標準的な薬剤を使用します。 HDT は BEAM コンディショニング レジメン (カルムスチンが利用できない場合は BAM) で構成されます。 HDT/ASCT の管理は、標準的な慣行に従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年間の無増悪生存期間を評価する
時間枠：4年
2年無増悪生存期間（PFS）
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imagine Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hermine Olivier、Hôpital Necker-Enfants Malades

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMIS2015-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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