EATL 1 型患者の最前線治療として、CHP-BV に続いて大量療法 / ASCT との統合。 (EATL-001)
腸疾患関連T細胞リンパ腫1型患者の最前線治療として、CHPに関連するブレンツキシマブ ベドチンとその後の高用量療法/自家幹細胞移植による地固め療法の第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
ブレンツキシマブ ベドチンは、細胞毒性薬モノメチル オーリスタチン E に結合した抗 CD30 モノクローナル抗体です。現在、全身性 ALCL (sALCL) およびその他の CD30 陽性成熟 T 細胞および NK 細胞リンパ腫の最前線治療として、多剤併用化学療法と組み合わせて評価されています。 . この第 1 相試験の予備結果は 2012 年の ASH 年次総会で発表されました。26 人の患者がブレンツキシマブ ベドチンと CHP の併用で治療されました。 26人の患者のうち19人がsALCLと診断され、7人の患者が別の成熟Tor NK細胞リンパ腫と診断されました（EATL、n = 1）。 CHP と組み合わせたブレンツキシマブ ベドチンの最大耐用量は、1.8 mg/kg IV で超えられませんでした。 有害事象は管理可能でした。 すべての患者が客観的奏効を達成し、23 人の患者 (88%) が完全奏効 (CR) を達成しました。 7 人の非 sALCL 患者全員が CR を達成しました。
最後に、難治性セリアック病ではなく EATL タイプ 1 が CD30 を強く発現し、ブレンツキシマブ ベドチンの恩恵を受ける可能性があることが最近報告されました。 ブレンツキシマブ ベドチンと CHP の組み合わせの安全性プロファイルは既知であり、導入レジメンの一部としてのエトポシドの役割は実証されていないため、研究者はブレンツキシマブ ベドチンと CHP の組み合わせの有効性と毒性を評価し、その後 HDT/ASCT を行います。 EATLの最前線治療。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Hopital Necker - Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- -世界保健機関（WHO）によって確立された基準に基づくEATLの組織学的に確認された診断 2016造血およびリンパ組織の腫瘍分類。
- EATL は、しきい値が 10% の CD30 陽性である必要があります。
- -研究登録時の年齢が18歳以上70歳未満の患者。
- -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス0〜3。
- -二次元超音波検査または放射性核種心室造影法（MUGAスキャン）で測定された左室駆出率（LVEF）≥45％。
主な除外基準:
- -参加者は、EATLの以前の化学療法で治療されてはなりません。 難治性セリアック病に対する以前の治療（すなわち、免疫抑制薬または免疫調節薬）を受けた患者が含まれる場合があります。
- -EATLによる既知の中枢神経系の関与。
- -アクティブな慢性B型またはC型肝炎。
- HIV陽性の血清学。
- HTLV-1陽性の血清学。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
治療の最初の部分 (導入) では、BV-CHP を評価します。
治療の 2 番目の部分 (地固め) では、リンパ腫の治療に標準的な薬剤を使用します。
HDT は BEAM コンディショニング レジメン (カルムスチンが利用できない場合は BAM) で構成されます。
HDT/ASCT の管理は、標準的な慣行に従って行われます。
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治療の最初の部分 (導入) では、BV-CHP を評価します。
治療の 2 番目の部分 (地固め) では、リンパ腫の治療に標準的な薬剤を使用します。
HDT は BEAM コンディショニング レジメン (カルムスチンが利用できない場合は BAM) で構成されます。
HDT/ASCT の管理は、標準的な慣行に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年間の無増悪生存期間を評価する
時間枠：4年
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2年無増悪生存期間（PFS）
|
4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMIS2015-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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ブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していない
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.まだ募集していません
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National Cancer Center, JapanAstellas Pharma Inc募集
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.募集
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University of UtahAstellas Pharma Inc積極的、募集していない
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Pfizer募集
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Fox Chase Cancer CenterUnited States Department of Defense募集転移性尿路上皮がん | 切除不能な尿路上皮がん | 進行性尿路上皮がんアメリカ
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Generate Biomedicines募集
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Pfizer募集