MCRC 患者の第一選択療法としての FOLFOXIGIL と FOLFOXIRI の第 II 相試験

包含基準:

• 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。
• 切除不能な転移性疾患
• 18歳から75歳まで
• -70歳以下の場合はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下、または71〜75歳の場合はECOGパフォーマンスステータスが0
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による少なくとも1つの測定可能な病変は、登録前の4週間以内に測定されました。
• -転移性疾患に対する以前の化学療法または標的療法はありません（6か月以上前に終了した場合、非転移性疾患に対する補助化学療法は許可されます）。

• -試験治療開始から7日以内に実施された以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能：

  • 白血球≧3.0×109/L、絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧9g/dL。
  • 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5 x ULN。
  • -アルカリホスファターゼ制限≤5x ULN。
  • アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 x ULN。
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
  • 計算されたクレアチニン クリアランスまたは 24 時間クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/分。

除外基準:

• -転移性疾患に対する以前の緩和的化学療法
• -イリノテカンまたはオキサリプラチンを含む以前の化学療法
• 症候性心疾患、過去 24 か月の心筋梗塞、または制御不能な不整脈
• 活動的な感染症
• 研究登録時の妊娠または授乳。
• 炎症性腸疾患
• 主な自己免疫疾患
• 後天性免疫抑制（エイズまたは主要な免疫抑制剤）