Испытание фазы II FOLFOXIGIL по сравнению с FOLFOXIRI в качестве терапии первой линии у пациентов с мКРР

Критерии включения:

• гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки.
• нерезектабельное метастатическое заболевание
• возраст от 18 до 75 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус 2 или ниже, если возраст 70 лет или младше, или статус ECOG 0, если возраст от 71 до 75 лет
• по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), измеренное в течение 4 недель до регистрации.
• отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной терапии при метастатическом заболевании (адъювантная химиотерапия при неметастатическом заболевании разрешена, если она была прекращена более 6 месяцев назад).

• адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней после начала исследуемого лечения:

  • Лейкоциты ≥ 3,0 x109/л, абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x109/л, гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 x ULN.
  • Предел щелочной фосфатазы ≤ 5x ULN.
  • Амилаза и липаза ≤ 1,5 x ВГН.
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН.
  • Расчетный клиренс креатинина или 24-часовой клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Критерий исключения:

• предыдущая паллиативная химиотерапия по поводу метастатического заболевания
• предшествующая химиотерапия, включая иринотекан или оксалиплатин
• симптоматическое заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение последних 24 месяцев или неконтролируемая аритмия
• активные инфекции
• беременность или период лактации на момент начала исследования.
• воспалительное заболевание кишечника
• основные аутоиммунные заболевания
• приобретенная иммуносупрессия (СПИД или основные иммунодепрессанты)