Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling hos pasienter med mCRC

23. mars 2018 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI i kombinasjon med GM-CSF og IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk tykktarmskreft: en fase II-studie av FNF-teamet.

En randomisert fase II-studie av FOLFOXIRI i kombinasjon med GM-CSF og IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det trippelmedisinske regimet FOLFOXIRI (irinotekan, oksaliplatin, fluorouracil og folinat) for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft har vist en signifikant økning i responsrate og total overlevelse sammenlignet med FOLFIRI og FOLFOX. Kombinasjonen av GOLF-kjemoterapi med GM-CSF og IL-2 (GOLFIG-regime) har vist seg mer aktiv enn standard FOLFOX-kjemoterapi hos førstelinje-mCRC-pasienter, gjennom de kjemoimmunmodulerende effektene. SÅ FOLFOXIGIL kjemoimmunterapi-regimet ble designet med samme prinsipp for å evaluere antitumor-frontlinjens effekt sammenlignet med FOLFOXIRI-regimet som førstelinjebehandling av mCRC-pasienter. Dette er en multisenter, randomisert kontrollert, dobbeltblind fase II studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • uopererbar metastatisk sykdom
  • alder 18 til 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller lavere hvis alder 70 år eller yngre eller ECOG ytelsesstatus på 0 hvis alder 71 til 75 år
  • minst én målbar lesjon i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) målt innen 4 uker før registrering.
  • ingen tidligere kjemoterapi eller målterapi for metastatisk sykdom (adjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk sykdom er tillatt hvis den ble avsluttet for mer enn 6 måneder siden).

  • tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:

    • Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, antall blodplater ≥ 100 x109/L, hemoglobin (Hb) ≥9g/dL.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Alkalisk fosfatasegrense ≤ 5x ULN.
    • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere palliativ kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • tidligere kjemoterapi inkludert irinotekan eller oksaliplatin
  • symptomatisk hjertesykdom, hjerteinfarkt siste 24 måneder eller ukontrollert arytmi
  • aktive infeksjoner
  • graviditet eller amming ved studiestart.
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • store autoimmune sykdommer
  • ervervet immunsuppresjon (AIDS eller viktige immunsuppressive midler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: FOLFOXIGIL

FOLFOXIGIL kjemoimmunterapiregimet består av FOLFOXIRI kjemoterapi og immunterapi av GM-CSF og IL-2.

FOLFOXIRI: Irinotekan 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1, gjentas hver 2. uke.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleukin-2 100MIU s.c. d8-14 og d17-d28, Gjentas hver 4. uke.

Behandling vil bli administrert til progresjon, pasientens tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 165 mg/m² 1 time IV dag 1
Andre navn:
  • Camptosar
  • CPT11
Legemiddel: Oksaliplatin
oksaliplatin 85 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navn:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navn:
  • Fusilev
  • l-LV
Legemiddel: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-timers flat kontinuerlig infusjon IV
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil
Legemiddel: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7 , Gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
  • Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor
Legemiddel: IL-2
Interleukin-2 100MIU s.c. d8-14 og d17-d28, Gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
  • Interleukin-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotekan 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1, Gjentas annenhver uke.

Behandling vil bli administrert til progresjon, pasientens tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 165 mg/m² 1 time IV dag 1
Andre navn:
  • Camptosar
  • CPT11
Legemiddel: Oksaliplatin
oksaliplatin 85 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navn:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navn:
  • Fusilev
  • l-LV
Legemiddel: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-timers flat kontinuerlig infusjon IV
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 10 måneder
Tidsramme: PFS rate ved 10 måneder fra studiestart

PFS ved etterforsker-rapporterte målinger i henhold til CT-bilde. PFS ble beregnet fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjonssykdom (PD), eller død av en hvilken som helst årsak.

PD ble definert som total respons av RECIST-kriterier v1.1 i henhold til CT-bilde.
PFS rate ved 10 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: opptil 12 måneder
CR + PR rate i henhold til RECIST versjon 1.1 retningslinjer.
opptil 12 måneder
Giftighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Toksisitet vurdert ved bruk av NCIs vanlige toksisitetskriterier, versjon 4.01
opptil 12 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Opptil 30 måneder
OS ble beregnet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
Opptil 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
PFS ble beregnet fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon, eller død uansett årsak.
Inntil 18 måneder
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsramme: Livskvalitet ble evaluert annenhver uke under behandling og hver 8. uke under oppfølging (36 måneder)
Poeng i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanual
Livskvalitet ble evaluert annenhver uke under behandling og hver 8. uke under oppfølging (36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FNF-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger