Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling hos patienter med mCRC

23. marts 2018 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI i kombination med GM-CSF og IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk tyktarmskræft: et fase II-forsøg af FNF-teamet.

Et randomiseret fase II-forsøg med FOLFOXIRI i kombination med GM-CSF og IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det tredobbelte lægemiddelregime FOLFOXIRI (irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil og folinat) til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer har vist en signifikant stigning i responsraten og den samlede overlevelse sammenlignet med FOLFIRI og FOLFOX. Kombinationen af ​​GOLF kemoterapi med GM-CSF og IL-2 (GOLFIG regimen) har vist sig mere aktiv end standard FOLFOX kemoterapi hos førstelinjes mCRC patienter, gennem de kemoimmunomodulerende virkninger. SÅ FOLFOXIGIL kemoimmunterapi-regimet blev designet med det samme princip til at evaluere antitumor-frontlinjens effektivitet sammenlignet med FOLFOXIRI-regimet som førstelinjebehandling af mCRC-patienter. Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet fase II forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • uoperabel metastatisk sygdom
  • alder 18 til 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller lavere hvis alder 70 år eller yngre eller ECOG præstationsstatus på 0 hvis alderen 71 til 75 år
  • mindst én målbar læsion i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) målt inden for 4 uger før registrering.
  • ingen tidligere kemoterapi eller målterapi for metastatisk sygdom (adjuverende kemoterapi for ikke-metastatisk sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet for mere end 6 måneder siden).

  • tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:

    • Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, blodpladeantal ≥ 100 x109/L, hæmoglobin (Hb) ≥9g/dL.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Alkalisk fosfatasegrænse ≤ 5x ULN.
    • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere palliativ kemoterapi for metastatisk sygdom
  • tidligere kemoterapi inklusive irinotecan eller oxaliplatin
  • symptomatisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 24 måneder eller ukontrolleret arytmi
  • aktive infektioner
  • graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart.
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • større autoimmune sygdomme
  • erhvervet immunsuppression (AIDS eller vigtige immunsuppressive midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FOLFOXIGIL

FOLFOXIGIL kemoimmunterapi-regimet er sammensat af FOLFOXIRI kemoterapi og immunterapi af GM-CSF og IL-2.

FOLFOXIRI: Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 timer alt på dag 1, gentaget hver anden uge.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleukin-2 100MIU s.c. d8-14 og d17-d28, Gentages hver 4. uge.

Behandling vil blive administreret indtil progression, patienters tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 165 mg/m² 1 time IV dag 1
Andre navne:
  • Camptosar
  • CPT11
Medicin: Oxaliplatin
oxaliplatin 85 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navne:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navne:
  • Fusilev
  • l-LV
Medicin: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-timers flad kontinuerlig infusion IV
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
Medicin: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7 , Gentages hver 4. uge.
Andre navne:
  • Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
Medicin: IL-2
Interleukin-2 100MIU s.c. d8-14 og d17-d28, Gentages hver 4. uge.
Andre navne:
  • Interleukin-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1, Gentages hver 2. uge.

Behandling vil blive administreret indtil progression, patienters tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 165 mg/m² 1 time IV dag 1
Andre navne:
  • Camptosar
  • CPT11
Medicin: Oxaliplatin
oxaliplatin 85 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navne:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navne:
  • Fusilev
  • l-LV
Medicin: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-timers flad kontinuerlig infusion IV
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 10 måneder
Tidsramme: PFS rate ved 10 måneder fra studiestart

PFS ved efterforsker-rapporterede målinger i henhold til CT-billede. PFS blev beregnet fra dagen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag.

PD blev defineret som samlet respons ved RECIST-kriterier v1.1 i henhold til CT-billede.
PFS rate ved 10 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
CR + PR sats i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjerne.
op til 12 måneder
Toksicitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Toksicitet vurderet ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier, version 4.01
op til 12 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Op til 30 måneder
OS blev beregnet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
Op til 30 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
PFS blev beregnet fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
Op til 18 måneder
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsramme: Livskvalitet blev evalueret hver 2. uge under behandlingen og hver 8. uge under opfølgningen (36 måneder)
Scorer i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanual
Livskvalitet blev evalueret hver 2. uge under behandlingen og hver 8. uge under opfølgningen (36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNF-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger